Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Idrætsterapi og osteopati Manipulativ behandling ved ALS (ME_E_SLA)

14. september 2015 opdateret af: University of Milano Bicocca

Idrætsterapi til at kontrastere forværringen af ​​muskeloxidativt stofskifte hos patienter ramt af amyotrofisk lateral sklerose (ALS) - Projekt ME_E_SLA

Dette projekt vurderede muskeloxidativ metabolisme og træthed hos patienter ramt af amyotrofisk lateral sklerose (ALS), der gennemgår tre måneders individualiseret kardiovaskulær og styrketræning. Muskeloxidativ metabolisme og styrke vil blive vurderet ved hjælp af ikke-invasive metoder, såsom nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og mekanomyografi (MMG). NIRS er en teknik, der giver indikationer på kapaciteten til iltudvinding af muskler under træning. MMG gør det muligt at analysere mønstret for rekruttering af motorenheder og relateret træthed. Efterforskerne vil også vurdere effekten af ​​træning på smertetolerance og livskvalitet (QoL) ved hjælp af Brief Pain Inventory og McGill Quality of Life spørgeskemaer ved hjælp af de validerede italienske versioner. Patienterne vil blive vurderet på langs før (tidspunkt T0) og efter tre måneders individualiseret træning (tidspunkt T1). Efter en måneds de-træning (tid T2) vil efterforskerne vurdere den hypotetiske persistens af enhver behandlingsrelateret effekt. Effekten af ​​tre måneders osteopatisk behandling (osteo) på smerter og livskvalitet vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkelt blind pilotforsøg, der vurderer effektiviteten og bivirkningerne af aktiv træning eller osteopatisk manipulerende behandling ved ALS.

Interventioner vil blive administreret i tre måneder (plus en måned uden intervention) af specialiseret personale.

Primære resultatmål vil omfatte: træningstolerance og muskel-iltudvindingskapacitet, bivirkninger. Sekundære resultatmål vil omfatte: smerte-, livskvalitets- og sygdomsprogressionsskalaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af ALS
  • tidlige stadier af sygdom
  • i stand til at udføre træning med større muskelgrupper.

Ekskluderingskriterier:

  • non-invasiv ventilation (NIV)
  • trakeostomi
  • coronaropati
  • igangværende infektionssygdomme
  • kognitive underskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktiv; idrætsterapi
aktiv træning omhyggeligt kalibreret på resterende kapaciteter.
Andet: Idrætsterapi

Frekvens: 60 min tre gange/uge

  1. 20 min: aerob træning på cykelergometer.
  2. 20 min: styrketræning ved 60 % af maksimal belastning.
  3. 20 min: proprioception og strækøvelser.
Eksperimentel: passiv; osteopatisk behandling
manipulerende behandling efter osteopatiske principper.
Andet: Osteopatisk behandling
Hyppighed: 60 min ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i forholdet mellem maksimalt iltforbrug (VO2max) og muskeliltudvindingskapacitet ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
træningstolerance vurderet ved Cardio-pulmonal Exercise Test (CPET); iltekstraktion på vastus lateralis, respiratorisk muskel og hånd derefter eminence muskler vurderet ved nær infrarød spektroskopi (NIRS)
12 uger
forekomst af bivirkninger i perioden med interventionsadministration
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af smerte ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Brief Pain Inventory (BPI)
12 uger
ændring af livskvalitet ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
McGill Livskvalitet
12 uger
ændring af den neurologiske funktionsstatus ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
ALS Functional Rating Skala-revideret (ALSFRS-R)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Samarbejdspartnere

Italian Academy of Osteopathic Medicine (AIMO), Saronno, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesca Lanfranconi, MD, University of Milano Bicocca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2015

Først opslået (Skøn)

14. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ME_E_SLA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Idrætsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner