- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02548663
Tratamiento manipulativo de terapia deportiva y osteopatía en ELA (ME_E_SLA)
Terapia Deportiva para Contrastar el Deterioro del Metabolismo Oxidativo Muscular en Pacientes Afectados por Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA) - Proyecto ME_E_SLA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo piloto simple ciego que evalúa la eficacia y los efectos secundarios del entrenamiento activo o el tratamiento de manipulación osteopática en la ELA.
Las intervenciones serán administradas durante tres meses (más un mes sin intervención) por personal especializado.
Las medidas de resultado primarias incluirán: tolerancia al ejercicio y capacidad de extracción de oxígeno muscular, efectos secundarios. Las medidas de resultado secundarias incluirán: dolor, calidad de vida y escalas de progresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de ELA
- primeras etapas de la enfermedad
- capaz de realizar ejercicio con los principales grupos musculares.
Criterio de exclusión:
- ventilación no invasiva (VNI)
- traqueotomía
- coronaropatía
- enfermedades infecciosas en curso
- deficits cognitivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: activo; terapia deportiva
ejercicio activo cuidadosamente calibrado en capacidades residuales.
|
Frecuencia: 60 min tres veces por semana
|
Experimental: pasivo; tratamiento osteopático
tratamiento manipulativo según los principios osteopáticos.
|
Frecuencia: 60 min semanales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en la relación entre el consumo máximo de oxígeno (VO2max) y la capacidad de extracción de oxígeno muscular a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
tolerancia al ejercicio evaluada por la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET); extracción de oxígeno en vastus lateralis, músculo respiratorio y músculos de la eminencia tenar de la mano evaluados por espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS)
|
12 semanas
|
aparición de efectos secundarios durante el período de administración de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio de dolor a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Inventario Breve del Dolor (BPI)
|
12 semanas
|
cambio de calidad de vida a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Calidad de vida McGill
|
12 semanas
|
cambio del estado funcional neurológico a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Escala de calificación funcional de ALS revisada (ALSFRS-R)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Lanfranconi, MD, University of Milano Bicocca
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kirkinezos IG, Hernandez D, Bradley WG, Moraes CT. Regular exercise is beneficial to a mouse model of amyotrophic lateral sclerosis. Ann Neurol. 2003 Jun;53(6):804-7. doi: 10.1002/ana.10597.
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- Veldink JH, Bar PR, Joosten EA, Otten M, Wokke JH, van den Berg LH. Sexual differences in onset of disease and response to exercise in a transgenic model of ALS. Neuromuscul Disord. 2003 Nov;13(9):737-43. doi: 10.1016/s0960-8966(03)00104-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- ME_E_SLA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre La esclerosis lateral amiotrófica
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Hospital for Special Surgery, New YorkActivo, no reclutandoEpicondilitis lateral | Epicondilitis Lateral, Codo No Especificado | Epicondilitis Lateral, Codo Izquierdo | Epicondilitis Lateral, Codo Derecho | Epicondilitis lateral (codo de tenista) bilateral | Epicondilitis medial | Epicondilitis medial, codo derecho | Epicondilitis Medial, Codo IzquierdoEstados Unidos
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Mayo ClinicThe Patient Company, LLCReclutamientoTransferencia lateral de pacientesEstados Unidos
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Arthrex, Inc.Activo, no reclutandoInestabilidad lateral del tobilloEstados Unidos
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University of OklahomaTerminadoAumento del seno en ventana lateralEstados Unidos
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Ahmed ZewailTerminadoAnálisis volumétrico del seno maxilar después del procedimiento de elevación guiada del seno lateralImplante dental | Elevación del seno lateralEgipto
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Saint-Joseph UniversityTerminadoElevación de seno lateral | Complicaciones por operaciónLíbano
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Washington University School of MedicineMassachusetts General HospitalSuspendidoEsclerosis Lateral Amiotrófica Familiar | Esclerosis Lateral Amiotrófica, EsporádicaEstados Unidos
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University of OuluActivo, no reclutando
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Gazi UniversityReclutamientoAnálisis de la marcha | Ligamento lateral del tobilloPavo
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AllerganTerminadoLíneas de patas de gallo | Ritides del canto lateralBélgica, Canadá, Estados Unidos, Reino Unido
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Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Reclutamiento
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Avazzia, IncJoseph Surace, D.C.Activo, no reclutandoSíndrome del túnel carpianoEstados Unidos
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NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
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