身体イメージに関連する会陰縫合の転帰 (POETRY)
身体イメージ（詩）に関連する会陰縫合の転帰
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、単一盲検無作為対照臨床試験を実施することにより、会陰縫合術の有無にかかわらず骨盤再建手術の前後の女性の身体イメージを評価し、会陰縫合術が術後の身体イメージに影響を与えるかどうかを調べることです。 中心的な仮説は、会陰縫合術が行われるかどうかによって、患者の身体イメージが影響を受けないというものです。
対象集団は、根尖脱の修復を計画している POP 患者です。 すべての参加者は、手術前に書面による同意を与えるものとします。 登録後、女性は、骨盤臓器脱の身体像（BIPOP）、骨盤臓器脱/失禁性的質問票、IUGA改訂）（PISQ-IR）、骨盤底の苦痛目録（PFDI-20）を含むベースライン調査に記入します。 )、ベースラインの痛みを評価するための痛み視覚アナログ スケール (VAS)。 さらに、参加者は骨盤臓器脱定量化 (POP-Q) 検査を受け、さらに生殖器裂孔 (GH) と会陰体 (PB) の長さを無理なく測定できます。 POP-Q に含まれるその他の測定では、膣のさまざまな部分の降下に数値を割り当てる必要があります。 骨盤底筋力は、Peritron™ ペリノメーターを使用して測定され、ケーゲル強度 (骨盤底筋の収縮) はオックスフォード グレーディング スケールを使用して測定されます。
患者の手術当日、外科医は調査コーディネーターに電話し、調査コーディネーターが次の封筒を開封し、患者を腹膜切開術に無作為化するか、腹膜切開術を行わないかを決定します。 無作為化割り当ては、コンピューターベースのランダム化テーブルによって生成され、研究に関与していない研究コーディネーターによって割り当てられます。 女性は無作為化された研究のどの部門に知らされず、術後の評価は患者の手術に関与していない個人によって行われます.
手術後の所定の時点で、患者はPOP-Q、緊張の有無にかかわらず行われる生殖器裂孔および会陰体の測定、痛みのVAS、BIPOP、PISQ-IR、PFDI-20、および骨盤底によって評価されます。オックスフォードスケールによる筋力とPeritron™ perineometerによる測定。
この研究の研究者の目的は次のとおりです。
目的 #1: 患者の身体イメージが、骨盤臓器脱の身体イメージ (BIPOP) 質問票を使用して、骨盤臓器脱手術時の会陰縫合術の付随するパフォーマンスの影響を受けるかどうかを判断します。 仮説: 会陰縫合を伴う患者と伴わない患者の間で、ボディ イメージ スコアに違いはありません。
目的 #2: 骨盤臓器脱定量化 (POP-Q) 測定値が perineorraphy の影響を受けているかどうかを判断します。 仮説: 会陰切開の後、生殖器裂孔 (GH) は小さくなり、膣の全長 (TVL) は長くなり、会陰体 (PB) は長くなり、他のすべては、会陰切開を受けた人に比べて影響を受けません。実行されません。
目的 #3: 会陰縫合術を伴う骨盤臓器脱矯正手術後、骨盤底筋を測定する会陰計装置である Peritron™ で測定した場合、会陰縫合術を行わなかった患者と比較して、骨盤底筋の強度が改善されるかどうかを判断すること収縮力。 仮説: 骨盤底筋力は、会陰縫合術のパフォーマンスの影響を受けません。
目的 #4: 術直後と術後 6 週間の両方でビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、会陰縫合術を有する患者が短期および長期の両方で術後の痛みが高いかどうかを評価する。 仮説: 会陰切開のある患者は、手術直後と 6 週間後の両方で、VAS でより多くの痛みを報告します。
目的 #5: 会陰縫合術を受けた矯正骨盤臓器脱の後に、会陰縫合術を受けなかった人と比較して性機能に違いがあるかどうかを説明すること。 仮説: 性的機能は POP 手術の修復後に改善されますが、会陰縫合術のパフォーマンスには影響されません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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Rio Rancho、New Mexico、アメリカ、87144
- Sandoval Regional Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者
- 膣または腹尖懸垂を希望する症候性 POP
- 英語を話す/読む
- 性器裂孔の測定 < 6 cm, > 2cm
除外基準:
- 膣結石を希望する方
- 手術計画に挙筋形成術が含まれている方
- -性器裂孔の測定値が6cm以上、2cm未満
- 英語を話せない/理解できない
- 特に会陰切開を希望される方
- 妊娠中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：会陰切開
-膣または腹部の再建手順の一環として会陰切開を受けるように無作為化された患者
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-骨盤臓器脱のための膣または腹部の再建手順の一環として、会陰縫合術を受けるように無作為化された患者。
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ACTIVE_COMPARATOR：会陰切開なし
-膣または腹部の再建手順の一環として会陰縫合術を受けないように無作為化された患者
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-骨盤臓器脱のための膣または腹部の再建処置の一環として、会陰縫合術を受けないように無作為化された患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤臓器脱（BIPOP）質問票の身体画像を使用した身体画像
時間枠：術後6週間
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骨盤臓器脱（BIPOP）アンケートの身体イメージを使用して、患者の身体イメージが、骨盤臓器脱手術時の会陰縫合術の付随するパフォーマンスによって影響を受けるかどうかを判断します。
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術後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤臓器脱の定量化 (POP-Q) 測定
時間枠：術前、手術室、術後1週間、6週間、3ヶ月
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POP-Q 測定値が、手術直後、および手術後 1 週間、6 週間、3 か月に測定された、会陰縫合の影響を受けているかどうかを判断します。
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術前、手術室、術後1週間、6週間、3ヶ月
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Peritron™ペリノメーターおよびデジタルで測定された骨盤底筋力。
時間枠：術後6週間
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Peritron™ perineometer およびデジタルで測定して、会陰縫合術を行った骨盤臓器脱矯正手術後に、会陰縫合術を行わなかった患者と比較して、骨盤底筋の強度が改善されるかどうかを判断すること。
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術後6週間
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痛み視覚アナログスケールによる術後の痛み
時間枠：術後6週間
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術直後と術後 6 週間の両方で痛みの視覚的アナログ スケールを使用することにより、会陰縫合術を有する患者が短期および長期の両方で術後の痛みが高いかどうかを評価すること。
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術後6週間
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検証済みのアンケート、PISQ-IR によって測定される性機能
時間枠：術後3ヶ月
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会陰縫合術を受けた骨盤臓器脱の矯正後、会陰縫合術を受けなかったものと比較して性機能に違いがあるかどうかを説明すること。
PISQ-IR は、覚醒、オルガスム、パートナー関連の問題、性的品質、欲求などの領域で骨盤底障害を持つ女性の性機能を測定し、性的に活発でない人を考慮に入れる検証済みのアンケートです。
患者は、ベースライン訪問時および術後訪問時にこのアンケートに記入します。
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Cara S Ninivaggio, MD、University of New Mexico
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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