- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02548858
Resultados de la perineorrafia relacionados con las imágenes corporales (POETRY)
Resultados de la perineorrafia relacionados con las imágenes corporales (POETRY)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la imagen corporal de las mujeres antes y después de la cirugía reconstructiva pélvica con y sin perineorrafia para examinar si una perineorrafia afecta la imagen corporal posoperatoria mediante la realización de un ensayo clínico controlado aleatorio simple ciego. La hipótesis central es que la imagen corporal de los pacientes no se verá afectada por la realización o no de una perineorrafia.
La población objetivo son aquellos pacientes con POP que están planeando una reparación de prolapso apical. Todos los participantes darán su consentimiento por escrito antes de su cirugía. Después de la inscripción, las mujeres completarán encuestas de referencia, incluida la Imagen corporal en el prolapso de órganos pélvicos (BIPOP), el Prolapso de órganos pélvicos/Cuestionario sexual de incontinencia, IUGA-revisado) (PISQ-IR), el Inventario de malestar del piso pélvico (PFDI-20). ), y una escala analógica visual del dolor (EVA) para evaluar el dolor inicial. Además, los participantes se someterán a un examen de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) con la adición de mediciones del hiato genital (GH) y la longitud del cuerpo perineal (PB) sin esfuerzo. Las otras medidas involucradas en el POP-Q implican asignar valores numéricos al descenso de diferentes partes de la vagina. La fuerza de los músculos del suelo pélvico se medirá con un perineómetro Peritron™ y la fuerza de Kegel (contracción de los músculos del suelo pélvico) con la escala de calificación de Oxford.
El día de la cirugía del paciente, el cirujano llamará a un coordinador de investigación que abrirá el siguiente sobre en la secuencia que aleatoriza al paciente a perinorrafia o no perineorrafia. La asignación de aleatorización será generada por una tabla de aleatorización basada en computadora y asignada por un coordinador de investigación que no esté involucrado en el estudio. A las mujeres no se les informará a qué brazo del estudio fueron aleatorizadas, y las evaluaciones postoperatorias serán realizadas por personas que no participan en la cirugía del paciente.
En los puntos de tiempo prescritos después de la operación, los pacientes serán evaluados por POP-Q, hiato genital y mediciones del cuerpo perineal realizadas con y sin tensión, el dolor VAS, el BIPOP, el PISQ-IR, el PFDI-20 y el suelo pélvico. fuerza muscular a través de la escala de Oxford y medición por el perineómetro Peritron™.
Los objetivos de los investigadores para este estudio son:
Objetivo n.º 1: Determinar si la imagen corporal de un paciente, mediante el uso del cuestionario Imagen corporal en el prolapso de órganos pélvicos (BIPOP), se ve afectada por la realización concomitante de una perineorrafia en el momento de la cirugía de prolapso de órganos pélvicos. Hipótesis: No habrá diferencia en las puntuaciones de imagen corporal entre aquellos con y sin perineorrafia concomitante.
Objetivo n.º 2: determinar si las mediciones de Cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) se ven afectadas por una perineorrafia. Hipótesis: Después de una perineorrafia, el hiato genital (GH) será más pequeño, la longitud total de la vagina (TVL) será más larga, el cuerpo perineal (PB) será más largo y todos los demás no se verán afectados en comparación con aquellos en quienes la perineorrafia no se realiza.
Objetivo n.° 3: Determinar si la fuerza de los músculos del piso pélvico mejora después de la cirugía correctiva del prolapso de órganos pélvicos con perineorrafia en comparación con aquellos pacientes que no tuvieron perineorrafia, según lo medido por Peritron™, un dispositivo perineómetro que mide los músculos del piso pélvico. fuerza de contracción. Hipótesis: La fuerza muscular del suelo pélvico no se verá afectada por la realización de una perineorrafia.
Objetivo #4: Evaluar si aquellos que tienen una perineorrafia tienen mayor dolor postoperatorio tanto a corto como a largo plazo mediante el uso de una escala analógica visual (VAS) tanto en el período postoperatorio inmediato como a las 6 semanas. Hipótesis: Las personas con perineorrafias reportarán más dolor en una EVA tanto inmediatamente como 6 semanas después de la cirugía.
Objetivo #5: Describir si hay diferencias en la función sexual después de un prolapso correctivo de órganos pélvicos con una perineorrafia en comparación con aquellos que no se sometieron a una perineorrafia. Hipótesis: La función sexual mejorará tras la reparación quirúrgica del POP pero no se verá afectada por la realización de una perineorrafia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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Rio Rancho, New Mexico, Estados Unidos, 87144
- Sandoval Regional Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos ≥ 18 años de edad
- POP sintomático que desea suspensión apical vaginal o abdominal
- hablar inglés/leer
- Medida del hiato genital < 6 cm, > 2 cm
Criterio de exclusión:
- Quienes deseen colpocleisis
- Aquellos cuya planificación quirúrgica incluye la plastia del elevador
- Medidas del hiato genital mayores o iguales a 6 cm, < 2 cm
- Incapacidad para hablar/entender inglés
- Quienes soliciten específicamente una perineorrafia
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Perineorrafia
Pacientes aleatorizadas para recibir una perineorrafia como parte de su procedimiento reconstructivo vaginal o abdominal
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Aquellos pacientes que son aleatorizados para someterse a una perineorrafia como parte de su procedimiento reconstructivo vaginal o abdominal por prolapso de órganos pélvicos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Sin perineorrafia
Pacientes aleatorizadas para no recibir una perineorrafia como parte de su procedimiento reconstructivo vaginal o abdominal
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Aquellos pacientes que son aleatorizados para no someterse a una perineorrafia como parte de su procedimiento reconstructivo vaginal o abdominal por prolapso de órganos pélvicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imagen corporal, utilizando el cuestionario Body Image in Pelvic Organ Prolapse (BIPOP)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Determinar si la imagen corporal de una paciente, mediante el cuestionario Body Image in Pelvic Organ Prolapse (BIPOP), se ve afectada por la realización concomitante de una perineorrafia en el momento de la cirugía de prolapso de órganos pélvicos.
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6 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, en quirófano, 1 semana, 6 semanas y 3 meses postoperatorio
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Determinar si las mediciones de POP-Q se ven afectadas por una perineorrafia, medida inmediatamente después de la operación y 1 semana, 6 semanas y 3 meses después de la cirugía.
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Preoperatorio, en quirófano, 1 semana, 6 semanas y 3 meses postoperatorio
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Fuerza muscular del piso pélvico medida por el perineómetro Peritron™ y digitalmente.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Determinar si la fuerza de los músculos del piso pélvico mejora después de la cirugía correctiva del prolapso de órganos pélvicos con perineorrafia en comparación con aquellos que no tenían perineorrafia, según lo medido por el perineómetro Peritron™ y digitalmente.
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6 semanas después de la operación
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Dolor postoperatorio mediante el uso de una escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Evaluar si los pacientes con perineorrafia tienen mayor dolor postoperatorio tanto a corto como a largo plazo mediante el uso de una escala analógica visual de dolor tanto en el postoperatorio inmediato como a las 6 semanas.
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6 semanas después de la operación
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Función sexual, medida por el cuestionario validado, PISQ-IR
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Describir si existen diferencias en la función sexual después de la corrección del prolapso de órganos pélvicos con una perineorrafia en comparación con los que no se les realizó una perineorrafia.
El PISQ-IR es un cuestionario validado que mide la función sexual en mujeres con trastornos del suelo pélvico en dominios como excitación, orgasmo, problemas relacionados con la pareja, calidad sexual, deseo y tiene en cuenta a aquellas que no son sexualmente activas.
Los pacientes completarán este cuestionario en una visita inicial y en las visitas postoperatorias.
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3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Cara S Ninivaggio, MD, University of New Mexico
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- 15-108
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