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与身体意象相关的会阴缝合术结果 (POETRY)

2019年3月1日 更新者:Cara Ninivaggio、University of New Mexico

与身体意象相关的会阴缝合术结果(诗歌)

本研究的目的是确定在针对盆腔器官脱垂 (POP) 的重建手术期间进行会阴缝合术是否会影响患者的身体形象。

研究概览

详细说明

本研究的目的是通过进行单盲、随机对照临床试验,评估有无会阴缝合术的女性盆腔重建手术前后的身体形象,以检查会阴缝合术是否影响术后身体形象。 中心假设是患者的身体形象不会受到是否进行会阴缝合术的影响。

目标人群是计划进行根尖脱垂修复的 POP 患者。 所有参与者都将在手术前给予书面同意。 入组后,女性将填写基线调查,包括盆腔器官脱垂体像 (BIPOP)、盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷 (IUGA-revised) (PISQ-IR)、盆底压力量表 (PFDI-20) ),以及用于评估基线疼痛的疼痛视觉模拟量表 (VAS)。 此外,参与者将接受盆腔器官脱垂量化 (POP-Q) 检查,并在不拉伤的情况下测量生殖器裂孔 (GH) 和会阴体 (PB) 长度。 POP-Q 中涉及的其他测量需要为阴道不​​同部位的下降分配数值。 骨盆底肌肉力量将使用 Peritron™ 会阴计和 Kegel 强度(骨盆底肌肉的收缩)使用牛津分级量表来测量。

在患者手术当天,外科医生将呼叫一位研究协调员,他将按照顺序打开下一个信封,将患者随机分配至进行围缝缝合术或不进行围缝缝合术。 随机化分配将由基于计算机的随机化表生成,并由未以其他方式参与研究的研究协调员分配。 女性不会被告知她们被随机分配到研究的哪一部分,术后评估将由不参与患者手术的个人进行。

在术后规定的时间点,患者将通过 POP-Q、生殖器裂孔和会阴体测量进行评估,有无劳损、疼痛 VAS、BIPOP、PISQ-IR、PFDI-20 和盆底肌肉力量通过 Oxford scale 和通过 Peritron™ perineometer 测量。

研究人员进行这项研究的目的是:

目标 1:通过使用盆腔器官脱垂体像 (BIPOP) 调查问卷来确定患者的体像是否受到盆腔器官脱垂手术时伴随的会阴缝合术的影响。 假设:伴有和不伴有会阴缝合术的患者的身体形象评分没有差异。

目标 2:确定盆腔器官脱垂定量 (POP-Q) 测量值是否受到会阴缝合术的影响。 假设:会阴缝合术后,生殖器裂孔 (GH) 会更小,阴道总长度 (TVL) 会更长,会阴体 (PB) 会更长,与那些会阴缝合的人相比,所有其他人都不会受到影响不执行。

目标 3:确定盆底肌肉的力量在矫正性盆腔器官脱垂手术后与没有进行会阴缝合术的患者相比是否有所改善,这是通过 Peritron™ 测量的,Peritron™ 是一种测量盆底肌肉的会阴计装置收缩强度。 假设:骨盆底肌肉力量不会受到会阴缝合术的影响。

目标 4:通过在术后即刻和术后 6 周内使用视觉模拟量表 (VAS),评估患有会阴缝合术的患者在短期和长期内是否有更高的术后疼痛。 假设:患有会阴缝合术的患者会在 VAS 上报告术后即刻和术后 6 周出现更多疼痛。

目标 5:描述与未接受会阴缝合术的盆腔器官脱垂矫正性会阴缝合术相比,性功能是否存在差异。 假设:POP 手术修复后性功能会得到改善,但不会受到会阴缝合术的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico
      • Rio Rancho、New Mexico、美国、87144
        • Sandoval Regional Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁的受试者
  • 希望阴道或腹部悬吊术的有症状 POP
  • 英语口语/阅读
  • 生殖器裂孔测量 < 6 厘米,> 2 厘米

排除标准:

  • 那些想要阴道闭合术的人
  • 那些手术计划包括提肌成形术的人
  • 生殖器裂孔测量值大于或等于 6 厘米,< 2 厘米
  • 不会说/听不懂英语
  • 那些特别要求做perineorrhaphy的人
  • 怀孕患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:会阴缝合术
作为阴道或腹部重建手术的一部分被随机分配接受会阴缝合术的患者
那些随机接受会阴缝合术作为盆腔器官脱垂阴道或腹部重建手术的一部分的患者。
ACTIVE_COMPARATOR:无会阴缝合术
在阴道或腹部重建手术中被随机分配不接受会阴缝合术的患者
那些被随机分配不接受会阴缝合术作为盆腔器官脱垂阴道或腹部重建手术的一部分的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体形象,通过使用盆腔器官脱垂 (BIPOP) 问卷中的身体形象
大体时间:术后6周
通过使用盆腔器官脱垂 (BIPOP) 问卷中的身体形象来确定患者的身体形象是否受到盆腔器官脱垂手术时伴随的会阴缝合术的影响。
术后6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
盆腔器官脱垂定量 (POP-Q) 测量
大体时间:术前、手术室、术后1周、6周、3个月
确定 POP-Q 测量值是否受到会阴缝合术的影响,如术后立即测量以及在手术后 1 周、6 周和 3 个月时测量的那样。
术前、手术室、术后1周、6周、3个月
通过 Peritron™ 会阴计和数字测量的盆底肌肉力量。
大体时间:术后6周
通过 Peritron™ 会阴计和数字测量,与未进行会阴缝合术的患者相比,通过会阴缝合术进行矫正性盆腔器官脱垂手术后,确定盆底肌肉的力量是否有所改善。
术后6周
使用疼痛视觉模拟量表进行术后疼痛
大体时间:术后6周
通过在术后即刻和术后 6 周使用疼痛视觉模拟量表来评估患有会阴缝合术的患者在短期和长期内是否具有更高的术后疼痛。
术后6周
性功能,由经过验证的问卷 PISQ-IR 测量
大体时间:术后3个月
描述与未接受会阴缝合术的盆腔器官脱垂矫正后的性功能是否存在差异。 PISQ-IR 是一份经过验证的问卷,用于测量患有盆底疾病的女性在性唤起、性高潮、伴侣相关问题、性质量、性欲等领域的性功能,并考虑到那些性生活不活跃的女性。 患者将在基线访视和术后访视时填写这份问卷。
术后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cara S Ninivaggio, MD、University of New Mexico

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月10日

首次发布 (估计)

2015年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月1日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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