- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02548858
Kehokuvaan liittyvät perineorrhafian tulokset (POETRY)
Kehokuvaan liittyvät perineorrhafian tulokset (RUOUTUS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida naisten kehonkuvaa ennen ja jälkeen lantion korjaavan leikkauksen, jossa on perineorrafiaa ja ilman sitä, jotta voidaan selvittää, vaikuttaako perineorrafia postoperatiiviseen kehonkuvaan suorittamalla yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Keskeinen hypoteesi on, että potilaan kehonkuvaan ei vaikuta se, suoritetaanko perineorrafia vai ei.
Kohderyhmänä ovat ne POP-potilaat, jotka suunnittelevat apikaalisen prolapsin korjausta. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen suostumuksen ennen leikkaustaan. Ilmoittautumisen jälkeen naiset täyttävät perustutkimukset, mukaan lukien Body Image in Lantion Organ Prolapse (BIPOP), Lantion elinten esiinluiskahduksen/inkontinenssin seksuaalinen kyselylomake, IUGA-tarkistettu) (PISQ-IR), Lantionpohjan vaikeuskartoitus (PFDI-20). ) ja Pain Visual Analog Scale (VAS) -kivun perustason arvioimiseksi. Lisäksi osallistujat käyvät läpi lantion elinten prolapsen kvantifiointitutkimuksen (POP-Q), johon lisätään sukupuolielinten taukojen (GH) ja välilihan (PB) pituudet ilman rasitusta. Muut POP-Q:n mittaukset edellyttävät numeeristen arvojen määrittämistä emättimen eri osien laskeutumiseen. Lantionpohjan lihasvoimaa mitataan Peritron™-perineometrillä ja Kegel-voimaa (lantionpohjan lihasten supistuminen) Oxfordin asteikolla.
Potilaan leikkauspäivänä kirurgi soittaa tutkimuskoordinaattorille, joka avaa seuraavan kirjekuoren järjestyksessä, jossa potilas satunnaistetaan perinorrafiaan tai ei perineorrafiaan. Satunnaistehtävä generoidaan tietokonepohjaisella satunnaistustaulukolla ja sen antaa tutkimuskoordinaattori, joka ei muuten osallistu tutkimukseen. Naisille ei kerrota, mihin tutkimuksen osaan heidät satunnaistettiin, ja leikkauksen jälkeiset arvioinnit tekevät henkilöt, jotka eivät ole mukana potilaan leikkauksessa.
Potilaat arvioidaan leikkauksen jälkeen määrättyinä ajankohtina POP-Q:lla, sukupuolielinten tauolla ja välikalvomittauksilla, jotka suoritetaan rasittuneena ja ilman, kipu VAS, BIPOP, PISQ-IR, PFDI-20 ja lantionpohja. lihasvoima Oxfordin asteikolla ja mittaus Peritron™ perineometrillä.
Tutkijoiden tavoitteet tälle tutkimukselle ovat:
Tavoite #1: Määrittää potilaan kehonkuvaan käyttämällä Body Image in Lantion Organ Prolapse (BIPOP) -kyselyä, vaikuttaako samanaikainen perineorrafia lantion prolapsin leikkauksen aikana. Hypoteesi: Kehonkuvapisteissä ei ole eroa niiden välillä, joilla on samanaikainen perineorrhafia ja ilman sitä.
Tavoite #2: Määrittää, vaikuttaako perineorrafia POP-Q-mittauksiin. Hypoteesi: Perineorrafian jälkeen sukupuolielinten tauo (GH) on pienempi, emättimen kokonaispituus (TVL) on pidempi, välilihas (PB) on pidempi ja kaikki muut eivät vaikuta niihin verrattuna, joilla perineorrafia ei suoriteta.
Tavoite 3: Selvittää, onko lantionpohjan lihasten vahvuus parantunut korjaavan lantionpohjan prolapsin leikkauksen jälkeen, kun kyseessä on perineorrafia verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut perineorrafiaa, mitattuna Peritron™-perineometrilla, joka mittaa lantionpohjan lihaksia. supistumisvoimaa. Hypoteesi: Perineorrhaphy ei vaikuta lantionpohjan lihasvoimaan.
Tavoite 4: Arvioida, onko perineorrafiasta kärsivillä korkeampaa postoperatiivista kipua sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) sekä välittömässä että 6 viikon leikkauksen jälkeisessä jaksossa. Hypoteesi: Ne, joilla on perineorrhafia, raportoivat enemmän kipua VAS-tutkimuksessa sekä välittömästi että 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Tavoite 5: Kuvaa, onko sukupuolitoiminnassa eroja korjaavan lantion elimen prolapsin jälkeen, jossa esiintyy perineorrafiaa verrattuna niihin, jotka eivät kokeneet perineorrafiaa. Hypoteesi: Seksuaalinen toiminta paranee POP-leikkauksen korjauksen jälkeen, mutta perineorrhafia ei vaikuta siihen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
Rio Rancho, New Mexico, Yhdysvallat, 87144
- Sandoval Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat ≥ 18-vuotiaat
- Oireinen POP, joka haluaa emättimen tai vatsan apikaalisen ripustuksen
- Englantia puhuva/luku
- Sukupuolielinten tauon mitta < 6 cm, > 2 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka haluavat colpocleisis
- Ne, joiden leikkaussuunnitelmaan sisältyy levatorplastia
- Sukupuolielinten taukojen mitat vähintään 6 cm, < 2 cm
- Kyvyttömyys puhua/ymmärtää englantia
- Ne, jotka erityisesti pyytävät perineorrhafiaa
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perineorrhaphy
Potilaat, jotka satunnaistetaan saamaan perineorrafia osana emättimen tai vatsan korjaavaa toimenpidettä
|
Potilaat, jotka satunnaistetaan läpikäymään perineorrafiaa osana emättimen tai vatsan lantion prolapsin korjaavaa toimenpidettä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ei perineorrafiaa
Potilaat, jotka on satunnaistettu olemaan saamatta perineorrafiaa osana emättimen tai vatsan korjaavaa toimenpidettä
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu olemaan tekemättä perineorrafiaa osana emättimen tai vatsan lantion prolapsin korjaavaa toimenpidettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Body Image, käyttämällä Body Image in Lantion Organ Prolapse (BIPOP) -kyselylomaketta
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Sen määrittäminen, vaikuttaako potilaan kehonkuva lantion prolapsileikkauksen aikana tapahtuva perineorrafia samaan aikaan käyttämällä Body Image in Lantion Prolapse (BIPOP) -kyselylomaketta.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion prolapsen kvantifiointi (POP-Q) -mittaukset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, leikkaussalissa, 1 viikko, 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, vaikuttaako perineorrafia POP-Q-mittauksiin, mitattuna välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1 viikon, 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Ennen leikkausta, leikkaussalissa, 1 viikko, 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lantionpohjan lihasten voimakkuus mitattuna Peritron™ perineometrillä ja digitaalisesti.
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Selvittää, onko lantionpohjan lihasten vahvuus parantunut korjaavan lantion elimen prolapsileikkauksen jälkeen perineorrafialla verrattuna niihin, joilla ei ollut perineorrafiaa Peritron™ perineometrillä ja digitaalisesti mitattuna.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu käyttämällä kivun visuaalista analogista asteikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioida, onko perineorrafiaa sairastavilla korkeampaa postoperatiivista kipua sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä käyttämällä kivun visuaalista analogista asteikkoa sekä välittömässä että 6 viikon leikkauksen jälkeisessä jaksossa.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Seksuaalinen toiminta, mitattuna validoidulla kyselylomakkeella, PISQ-IR
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuvaa, onko sukupuolitoiminnassa eroja lantion elimen esiinluiskahduksen korjaamisen jälkeen perineorrafialla verrattuna niihin, joilla ei ole tapahtunut perineorrafiaa.
PISQ-IR on validoitu kyselylomake, joka mittaa seksuaalista toimintaa naisilla, joilla on lantionpohjan häiriöitä esimerkiksi kiihottumisen, orgasmin, kumppaniin liittyvien ongelmien, seksuaalisen laadun ja halun osalta, ja ottaa huomioon ne, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia.
Potilaat täyttävät tämän kyselylomakkeen peruskäynnillä ja leikkauksen jälkeisillä käynneillä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cara S Ninivaggio, MD, University of New Mexico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta
Kliiniset tutkimukset Perineorrhaphy
-
Wake Forest University Health SciencesValmisSeksuaalinen toimintaYhdysvallat