Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehokuvaan liittyvät perineorrhafian tulokset (POETRY)

perjantai 1. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Cara Ninivaggio, University of New Mexico

Kehokuvaan liittyvät perineorrhafian tulokset (RUOUTUS)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako perineorrhafian suorittaminen lantion elimen prolapsin (POP) korjaavan leikkauksen aikana potilaan kehonkuvaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida naisten kehonkuvaa ennen ja jälkeen lantion korjaavan leikkauksen, jossa on perineorrafiaa ja ilman sitä, jotta voidaan selvittää, vaikuttaako perineorrafia postoperatiiviseen kehonkuvaan suorittamalla yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Keskeinen hypoteesi on, että potilaan kehonkuvaan ei vaikuta se, suoritetaanko perineorrafia vai ei.

Kohderyhmänä ovat ne POP-potilaat, jotka suunnittelevat apikaalisen prolapsin korjausta. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen suostumuksen ennen leikkaustaan. Ilmoittautumisen jälkeen naiset täyttävät perustutkimukset, mukaan lukien Body Image in Lantion Organ Prolapse (BIPOP), Lantion elinten esiinluiskahduksen/inkontinenssin seksuaalinen kyselylomake, IUGA-tarkistettu) (PISQ-IR), Lantionpohjan vaikeuskartoitus (PFDI-20). ) ja Pain Visual Analog Scale (VAS) -kivun perustason arvioimiseksi. Lisäksi osallistujat käyvät läpi lantion elinten prolapsen kvantifiointitutkimuksen (POP-Q), johon lisätään sukupuolielinten taukojen (GH) ja välilihan (PB) pituudet ilman rasitusta. Muut POP-Q:n mittaukset edellyttävät numeeristen arvojen määrittämistä emättimen eri osien laskeutumiseen. Lantionpohjan lihasvoimaa mitataan Peritron™-perineometrillä ja Kegel-voimaa (lantionpohjan lihasten supistuminen) Oxfordin asteikolla.

Potilaan leikkauspäivänä kirurgi soittaa tutkimuskoordinaattorille, joka avaa seuraavan kirjekuoren järjestyksessä, jossa potilas satunnaistetaan perinorrafiaan tai ei perineorrafiaan. Satunnaistehtävä generoidaan tietokonepohjaisella satunnaistustaulukolla ja sen antaa tutkimuskoordinaattori, joka ei muuten osallistu tutkimukseen. Naisille ei kerrota, mihin tutkimuksen osaan heidät satunnaistettiin, ja leikkauksen jälkeiset arvioinnit tekevät henkilöt, jotka eivät ole mukana potilaan leikkauksessa.

Potilaat arvioidaan leikkauksen jälkeen määrättyinä ajankohtina POP-Q:lla, sukupuolielinten tauolla ja välikalvomittauksilla, jotka suoritetaan rasittuneena ja ilman, kipu VAS, BIPOP, PISQ-IR, PFDI-20 ja lantionpohja. lihasvoima Oxfordin asteikolla ja mittaus Peritron™ perineometrillä.

Tutkijoiden tavoitteet tälle tutkimukselle ovat:

Tavoite #1: Määrittää potilaan kehonkuvaan käyttämällä Body Image in Lantion Organ Prolapse (BIPOP) -kyselyä, vaikuttaako samanaikainen perineorrafia lantion prolapsin leikkauksen aikana. Hypoteesi: Kehonkuvapisteissä ei ole eroa niiden välillä, joilla on samanaikainen perineorrhafia ja ilman sitä.

Tavoite #2: Määrittää, vaikuttaako perineorrafia POP-Q-mittauksiin. Hypoteesi: Perineorrafian jälkeen sukupuolielinten tauo (GH) on pienempi, emättimen kokonaispituus (TVL) on pidempi, välilihas (PB) on pidempi ja kaikki muut eivät vaikuta niihin verrattuna, joilla perineorrafia ei suoriteta.

Tavoite 3: Selvittää, onko lantionpohjan lihasten vahvuus parantunut korjaavan lantionpohjan prolapsin leikkauksen jälkeen, kun kyseessä on perineorrafia verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut perineorrafiaa, mitattuna Peritron™-perineometrilla, joka mittaa lantionpohjan lihaksia. supistumisvoimaa. Hypoteesi: Perineorrhaphy ei vaikuta lantionpohjan lihasvoimaan.

Tavoite 4: Arvioida, onko perineorrafiasta kärsivillä korkeampaa postoperatiivista kipua sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) sekä välittömässä että 6 viikon leikkauksen jälkeisessä jaksossa. Hypoteesi: Ne, joilla on perineorrhafia, raportoivat enemmän kipua VAS-tutkimuksessa sekä välittömästi että 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Tavoite 5: Kuvaa, onko sukupuolitoiminnassa eroja korjaavan lantion elimen prolapsin jälkeen, jossa esiintyy perineorrafiaa verrattuna niihin, jotka eivät kokeneet perineorrafiaa. Hypoteesi: Seksuaalinen toiminta paranee POP-leikkauksen korjauksen jälkeen, mutta perineorrhafia ei vaikuta siihen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico
      • Rio Rancho, New Mexico, Yhdysvallat, 87144
        • Sandoval Regional Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavat ≥ 18-vuotiaat
  • Oireinen POP, joka haluaa emättimen tai vatsan apikaalisen ripustuksen
  • Englantia puhuva/luku
  • Sukupuolielinten tauon mitta < 6 cm, > 2 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka haluavat colpocleisis
  • Ne, joiden leikkaussuunnitelmaan sisältyy levatorplastia
  • Sukupuolielinten taukojen mitat vähintään 6 cm, < 2 cm
  • Kyvyttömyys puhua/ymmärtää englantia
  • Ne, jotka erityisesti pyytävät perineorrhafiaa
  • Raskaana olevat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Perineorrhaphy
Potilaat, jotka satunnaistetaan saamaan perineorrafia osana emättimen tai vatsan korjaavaa toimenpidettä
Potilaat, jotka satunnaistetaan läpikäymään perineorrafiaa osana emättimen tai vatsan lantion prolapsin korjaavaa toimenpidettä.
ACTIVE_COMPARATOR: Ei perineorrafiaa
Potilaat, jotka on satunnaistettu olemaan saamatta perineorrafiaa osana emättimen tai vatsan korjaavaa toimenpidettä
Potilaat, jotka on satunnaistettu olemaan tekemättä perineorrafiaa osana emättimen tai vatsan lantion prolapsin korjaavaa toimenpidettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Body Image, käyttämällä Body Image in Lantion Organ Prolapse (BIPOP) -kyselylomaketta
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sen määrittäminen, vaikuttaako potilaan kehonkuva lantion prolapsileikkauksen aikana tapahtuva perineorrafia samaan aikaan käyttämällä Body Image in Lantion Prolapse (BIPOP) -kyselylomaketta.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantion prolapsen kvantifiointi (POP-Q) -mittaukset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, leikkaussalissa, 1 viikko, 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sen määrittämiseksi, vaikuttaako perineorrafia POP-Q-mittauksiin, mitattuna välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1 viikon, 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Ennen leikkausta, leikkaussalissa, 1 viikko, 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lantionpohjan lihasten voimakkuus mitattuna Peritron™ perineometrillä ja digitaalisesti.
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Selvittää, onko lantionpohjan lihasten vahvuus parantunut korjaavan lantion elimen prolapsileikkauksen jälkeen perineorrafialla verrattuna niihin, joilla ei ollut perineorrafiaa Peritron™ perineometrillä ja digitaalisesti mitattuna.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu käyttämällä kivun visuaalista analogista asteikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Arvioida, onko perineorrafiaa sairastavilla korkeampaa postoperatiivista kipua sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä käyttämällä kivun visuaalista analogista asteikkoa sekä välittömässä että 6 viikon leikkauksen jälkeisessä jaksossa.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Seksuaalinen toiminta, mitattuna validoidulla kyselylomakkeella, PISQ-IR
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuvaa, onko sukupuolitoiminnassa eroja lantion elimen esiinluiskahduksen korjaamisen jälkeen perineorrafialla verrattuna niihin, joilla ei ole tapahtunut perineorrafiaa. PISQ-IR on validoitu kyselylomake, joka mittaa seksuaalista toimintaa naisilla, joilla on lantionpohjan häiriöitä esimerkiksi kiihottumisen, orgasmin, kumppaniin liittyvien ongelmien, seksuaalisen laadun ja halun osalta, ja ottaa huomioon ne, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia. Potilaat täyttävät tämän kyselylomakkeen peruskäynnillä ja leikkauksen jälkeisillä käynneillä.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cara S Ninivaggio, MD, University of New Mexico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus

Kliiniset tutkimukset Perineorrhaphy

Tilaa