- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02548858
Результаты перинеорафии, связанные с изображением тела (POETRY)
Результаты перинеорафии, связанные с образами тела (ПОЭЗИЯ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка образа тела женщин до и после реконструктивной хирургии таза с перинеорафией и без нее, чтобы выяснить, влияет ли перинеорафия на послеоперационный образ тела, путем проведения слепого рандомизированного контролируемого клинического исследования. Центральная гипотеза состоит в том, что на образ тела пациента не влияет то, выполняется ли перинеорафия.
Целевой популяцией являются те пациенты с пролапсом апикального отдела, которые планируют коррекцию апикального пролапса. Все участники дадут письменное согласие до операции. После регистрации женщины заполнят базовые опросники, в том числе «Образ тела при пролапсе тазовых органов» (BIPOP), опросник о выпадении тазовых органов/сексуальном недержании, пересмотренный IUGA) (PISQ-IR), инвентаризацию дистресса тазового дна (PFDI-20). ) и визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) для оценки исходной боли. Кроме того, участники пройдут количественную оценку пролапса тазовых органов (POP-Q) с добавлением измерений длины генитального отверстия (GH) и тела промежности (PB) без напряжения. Другие измерения, связанные с POP-Q, связаны с присвоением числовых значений опусканию различных частей влагалища. Сила мышц тазового дна будет измеряться с помощью перинеометра Peritron™, а сила Кегеля (сокращение мышц тазового дна) – с использованием Оксфордской оценочной шкалы.
В день операции пациента хирург позвонит координатору исследования, который откроет следующий конверт в последовательности, рандомизирующей пациента для перинорафии или без перинеорафии. Назначение рандомизации будет создано с помощью компьютерной таблицы рандомизации и назначено координатором исследования, не участвующим в исследовании. Женщины не будут проинформированы, в какую группу исследования они были рандомизированы, а послеоперационную оценку будут проводить лица, не участвовавшие в операции пациента.
В установленные моменты времени после операции пациенты будут оцениваться по POP-Q, генитальному отверстию и измерениям тела промежности, выполненным с напряжением и без напряжения, ВАШ боли, BIPOP, PISQ-IR, PFDI-20 и тазовому дну. мышечная сила по Оксфордской шкале и измерение с помощью перинеометра Peritron™.
Целями исследователей для этого исследования являются:
Цель № 1: Определить, влияет ли на образ тела пациента с помощью опросника «Образ тела при пролапсе тазовых органов» (BIPOP) сопутствующее выполнение перинеорафии во время операции по поводу пролапса тазовых органов. Гипотеза: не будет никакой разницы в оценках изображения тела между пациентами с сопутствующей перинеорафией и без нее.
Цель № 2: определить, влияет ли перинеорафия на измерения количественного определения пролапса тазовых органов (POP-Q). Гипотеза: после перинеорафии генитальное отверстие (GH) будет меньше, общая длина влагалища (TVL) будет больше, промежностное тело (PB) будет длиннее, а все остальные не будут затронуты по сравнению с теми, у кого была перинеорафия. не выполняется.
Цель № 3: определить, увеличивается ли сила мышц тазового дна после операции по коррекции пролапса тазовых органов с перинеорафией по сравнению с теми пациентами, у которых не была перинеорафия, по данным перинеометра Peritron™, измеряющего мышцы тазового дна. сила сжатия. Гипотеза: на силу мышц тазового дна выполнение перинеорафии не повлияет.
Цель № 4: оценить, имеют ли пациенты с перинеорафией более сильную послеоперационную боль как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе, используя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) как в ближайшем, так и в 6-недельном послеоперационном периоде. Гипотеза: пациенты с перинеорафиями будут сообщать о большей боли по ВАШ как сразу, так и через 6 недель после операции.
Цель № 5: Описать, есть ли различия в сексуальной функции после коррекции пролапса тазовых органов с помощью перинеорафии по сравнению с теми, кто не подвергался перинеорафии. Гипотеза: сексуальная функция улучшится после операции по поводу пролапса пролапса, но на нее не повлияет выполнение перинеорафии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico
-
Rio Rancho, New Mexico, Соединенные Штаты, 87144
- Sandoval Regional Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты ≥ 18 лет
- Симптоматический ПОП, желающий вагинальной или абдоминальной апикальной суспензии
- английский язык/чтение
- Измерение половой щели < 6 см, > 2 см
Критерий исключения:
- Тем, кто желает кольпоклейза
- Те, чье хирургическое планирование включает леваторпластику
- Размер половой щели больше или равен 6 см, <2 см
- Неспособность говорить/понимать по-английски
- Те, кто специально запрашивают перинеорафию
- Беременные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Перинеорафия
Пациенты, рандомизированные для проведения перинеорафии в рамках вагинальной или абдоминальной реконструктивной процедуры.
|
Те пациенты, которые рандомизированы для проведения перинеорафии как части вагинальной или абдоминальной реконструктивной процедуры по поводу пролапса тазовых органов.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Без перинеорафии
Пациенты, рандомизированные для того, чтобы им не выполнялась перинеорафия как часть вагинальной или абдоминальной реконструктивной процедуры.
|
Те пациенты, которые рандомизированы для того, чтобы не подвергаться перинеорафии как части вагинальной или абдоминальной реконструктивной процедуры по поводу пролапса тазовых органов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образ тела с использованием анкеты «Образ тела при пролапсе тазовых органов» (BIPOP).
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Определить, влияет ли на образ тела пациента с помощью опросника «Образ тела при пролапсе тазовых органов» (BIPOP) сопутствующее выполнение перинеорафии во время операции по поводу пролапса тазовых органов.
|
6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественные измерения пролапса тазовых органов (POP-Q)
Временное ограничение: До операции, в операционной, через 1 неделю, 6 недель и 3 месяца после операции.
|
Определить, влияет ли перинеорафия на показатели POP-Q, измеренные сразу после операции, а также через 1 неделю, 6 недель и 3 месяца после операции.
|
До операции, в операционной, через 1 неделю, 6 недель и 3 месяца после операции.
|
|
Сила мышц тазового дна, измеренная с помощью перинеометра Peritron™ и в цифровом виде.
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Определить, улучшается ли сила мышц тазового дна после операции по коррекции пролапса тазовых органов с перинеорафией по сравнению с теми, у кого не была перинеорафия, по данным перинеометра Peritron™ и цифровым способом.
|
6 недель после операции
|
|
Послеоперационная боль с использованием визуальной аналоговой шкалы боли
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Оценить, имеют ли пациенты с перинеорафией более сильную послеоперационную боль как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе, используя визуальную аналоговую шкалу боли как в ближайшем, так и в 6-недельном послеоперационном периоде.
|
6 недель после операции
|
|
Сексуальная функция, измеренная с помощью утвержденного опросника PISQ-IR.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Описать, есть ли различия в половой функции после коррекции пролапса тазовых органов с помощью перинеорафии по сравнению с теми, кому не выполнялась перинеорафия.
PISQ-IR — это утвержденный опросник, который измеряет сексуальную функцию у женщин с нарушениями тазового дна в таких областях, как возбуждение, оргазм, проблемы, связанные с партнером, сексуальное качество, желание, и учитывает тех, кто не ведет половую жизнь.
Пациенты будут заполнять эту анкету при исходном визите и во время послеоперационных посещений.
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cara S Ninivaggio, MD, University of New Mexico
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .