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신체 이미지와 관련된 회음부 결과 (POETRY)

2019년 3월 1일 업데이트: Cara Ninivaggio, University of New Mexico

신체 이미지와 관련된 회음부 결과(시)

본 연구의 목적은 골반장기탈출증(Pelvic Organ Prolapse, POP)에 적응증이 있는 재건 수술 중 회음부교정술을 시행하는 것이 환자의 신체 이미지에 영향을 미치는지 확인하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

본 연구의 목적은 단일 맹검, 무작위 대조 임상 시험을 수행하여 주변부 수술이 수술 후 신체 이미지에 영향을 미치는지 알아보기 위해 골반 재건 수술 전후 여성의 신체 이미지를 평가하는 것입니다. 중심가설은 환자의 신체 이미지가 신경외과의 시행 여부에 영향을 받지 않는다는 것이다.

대상 집단은 치근단 탈출증 치료를 계획하고 있는 POP 환자입니다. 모든 참가자는 수술 전에 서면 동의를 합니다. 등록 후 여성은 골반 장기 탈출증의 신체 이미지(BIPOP), 골반 장기 탈출증/요실금 성적 설문지, IUGA-수정)(PISQ-IR), 골반저 고통 목록(PFDI-20)을 포함한 기본 설문 조사를 작성합니다. ), 및 베이스라인 통증을 평가하기 위한 통증 시각적 아날로그 척도(VAS). 또한 참가자는 변형 없이 생식기 열공(GH) 및 회음부(PB) 길이 측정을 추가하여 골반 장기 탈출 정량화(POP-Q) 검사를 받게 됩니다. POP-Q와 관련된 다른 측정은 질의 다른 부분의 하강에 수치 값을 할당하는 것을 수반합니다. 골반기저근의 근력은 옥스퍼드 등급 척도를 사용하여 Peritron™ perineometer 및 Kegel 근력(골반기저근의 수축)을 사용하여 측정됩니다.

환자의 수술 당일, 외과의는 연구 코디네이터에게 전화를 걸어 환자를 신경주위 또는 비주위로 무작위로 순서대로 다음 봉투를 열 것입니다. 무작위 지정은 컴퓨터 기반 무작위 지정 테이블에 의해 생성되고 연구에 달리 관여하지 않는 연구 코디네이터가 지정합니다. 여성은 무작위 배정된 연구의 어떤 부분에 대해 알리지 않으며 수술 후 평가는 환자의 수술에 관여하지 않은 개인이 수행합니다.

수술 후 처방된 시점에서 환자는 POP-Q, 긴장 유무에 관계없이 수행된 생식기 열공 및 회음부 신체 측정, 통증 VAS, BIPOP, PISQ-IR, PFDI-20 및 골반저로 평가됩니다. 옥스포드 척도를 통한 근력 및 Peritron™ perineometer로 측정.

이 연구에 대한 연구자의 목표는 다음과 같습니다.

목표 #1: 골반 장기 탈출증(BIPOP) 설문지의 신체 이미지를 사용하여 환자의 신체 이미지가 골반 장기 탈출 수술 시 동반되는 주변부 검사의 영향을 받는지 확인합니다. 가설: 수반되는 주위 부정맥이 있는 사람과 없는 사람 사이에 신체 이미지 점수에는 차이가 없을 것입니다.

목표 #2: POP-Q(Pelvic Organ Prolapse Quantification) 측정이 perineorrhaphy의 영향을 받는지 확인합니다. 가설: 회음부 출혈 후, 생식기 열공(GH)은 더 작아질 것이고, 전체 질 길이(TVL)는 더 길어질 것이며, 회음체(PB)는 더 길어질 것이며, 다른 모든 것들은 회음부 부정맥을 가진 사람들과 비교했을 때 영향을 받지 않을 것입니다. 수행되지 않습니다.

목표 #3: 골반저 근육을 측정하는 perineometer 장치인 Peritron™으로 측정할 때, 골반저 근력이 회음부가 없는 환자와 비교하여 골반 장기 탈출 교정 수술 후 회음부 근력이 개선되었는지 확인하기 위해 수축 강도. 가설: 골반기저근의 근력은 신경외과의 성능에 영향을 받지 않을 것입니다.

목표 #4: 수술 직후 및 6주 기간 모두에서 VAS(visual analog scale)를 사용하여 수술 후 통증이 단기 및 장기 모두에서 더 높은지 평가합니다. 가설: perineorrhapies가 있는 사람들은 수술 직후와 6주 후에 VAS에서 더 많은 통증을 보고할 것입니다.

목표 #5: 회음부 교정술을 받지 않은 사람들과 비교하여 회음부를 동반한 교정 골반 장기 탈출 후 성기능에 차이가 있는지 설명합니다. 가설: 성기능은 POP 수술 후 개선될 것이지만 perineorrhaphy의 성능에 영향을 받지 않을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico
      • Rio Rancho, New Mexico, 미국, 87144
        • Sandoval Regional Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 피험자
  • 질 또는 복부 정점 현수를 원하는 증상이 있는 POP
  • 영어 말하기/읽기
  • 생식기 열공 측정 < 6cm, >2cm

제외 기준:

  • 결막 폐쇄증을 원하는 분
  • 수술 계획에 거근성형술이 포함된 분
  • 생식기 열공 치수가 6cm 이상, < 2cm
  • 영어 말하기/이해 능력 부족
  • 특별히 회음부 검사를 요청하시는 분
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 회음부
질 또는 복부 재건 절차의 일부로 perineorrhaphy를 받도록 무작위 배정된 환자
골반 장기 탈출증에 대한 질 또는 복부 재건 절차의 일부로 회음부 부정맥을 받도록 무작위 배정된 환자.
ACTIVE_COMPARATOR: 회음부 없음
질 또는 복부 재건 절차의 일부로 perineorrhaphy를 받지 않도록 무작위 배정된 환자
골반 장기 탈출증에 대한 질 또는 복부 재건 절차의 일부로 회음부 부정맥을 받지 않도록 무작위 배정된 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골반 장기 탈출증(BIPOP) 설문지의 신체 이미지를 사용한 신체 이미지
기간: 수술 후 6주
BIPOP(Body Image in Pelvic Organ Prolapse) 설문지를 사용하여 환자의 신체 이미지가 골반 장기 탈출 수술 시 동반되는 주변부 검사의 영향을 받는지 확인합니다.
수술 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골반 장기 탈출 정량화(POP-Q) 측정
기간: 수술 전, 수술실에서 수술 후 1주, 6주, 3개월
POP-Q 측정이 수술 직후 및 수술 후 1주, 6주 및 3개월에 측정된 회음부 부정맥의 영향을 받는지 확인합니다.
수술 전, 수술실에서 수술 후 1주, 6주, 3개월
Peritron™ perineometer 및 디지털 방식으로 측정한 골반저 근력.
기간: 수술 후 6주
Peritron™ perineometer 및 디지털 방식으로 측정한 바와 같이, perineorrhaphy가 없는 사람들과 비교하여 perineorrhaphy가 있는 교정 골반 장기 탈출증 수술 후 골반저 근육의 강도가 개선되었는지 확인합니다.
수술 후 6주
통증 시각 아날로그 척도를 이용한 수술 후 통증
기간: 수술 후 6주
수술 직후 및 6주 기간 모두에서 통증 시각적 아날로그 척도를 사용하여 수술 후 단기 및 장기적으로 수술 후 통증이 더 높은지 평가합니다.
수술 후 6주
검증된 설문지 PISQ-IR로 측정한 성기능
기간: 수술 후 3개월
골반 장기 탈출증을 교정한 후 골반 장기 탈출증을 교정하지 않은 경우와 비교하여 성기능에 차이가 있는지 설명합니다. PISQ-IR은 각성, 오르가즘, 파트너 관련 문제, 성적 품질, 욕구와 같은 영역에서 골반저 장애가 있는 여성의 성기능을 측정하고 성적으로 활발하지 않은 사람들을 고려하는 검증된 설문지입니다. 환자는 기준선 방문 및 수술 후 방문 시 이 설문지를 작성할 것입니다.
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Cara S Ninivaggio, MD, University of New Mexico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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골반 장기 탈출증에 대한 임상 시험

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