足の爪の爪甲真菌症の治療における P-3058 10% ネイル ソリューションの有効性と安全性を評価するための研究
2018年9月25日 更新者：Polichem S.A.
爪甲真菌症の治療における P-3058 10% ネイル ソリューションの有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、並行、ビヒクル制御試験
この研究の目的は、P-3058ネイルソリューションが爪甲真菌症の安全で効果的な治療法であるかどうかを判断することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
953
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Various Cities In Iceland、アイスランド
- Polichem Investigative Site
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Multiple Locations、ギリシャ
- Polichem Investigative Site
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Multiple Locations、スウェーデン
- Polichem Investigative Site
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Multiple Locations、スロバキア
- Polichem Investigative Site
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Multiple Locations、チェコ
- Polichem Investigative Site
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Multiple Locations、ドイツ
- Polichem Investigative Site
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Multiple Locations、ハンガリー
- Polichem Investigative Site
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Multiple Locations、ブルガリア
- Polichem Investigative Site
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Multiple Locations、ベルギー
- Polichem Investigative Site
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Multiple Locations、ポーランド
- Polichem Investigative Site
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Multiple Locations、ラトビア
- Polichem Investigative Site
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Multiple Locations、リトアニア
- Polichem Investigative Site
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Multiple Locations、ロシア連邦
- Polichem Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 人種を問わず、12歳以上の患者。
- 男性または女性。
- 対象の足の親指の爪の 20% 以上から 50% 以下を含む爪甲真菌症の患者。
- KOH検査が陽性で皮膚糸状菌の培養陽性の患者
除外基準:
- 対象の爪に「黄色いトゲ」が存在。
- 対象の爪に皮膚糸状菌の存在。
- 2mmを超える爪の厚さの存在。
- 近位の爪下病変のある患者
- 重度の足底白癬またはモカシン足白癬患者
- その他の疾患により爪に異常のある方
- -平均余命が2年未満の患者。
- -スクリーニング来院前の12週間の化学療法、免疫抑制療法（V1）。
- -スクリーニング訪問の4週間前の全身性コルチコステロイド、代謝拮抗剤および免疫刺激剤療法（V1）。
- HIV感染またはその他の免疫不全。
- アルコールまたは薬物乱用。
- -テルビナフィンまたはその賦形剤に対するアレルギー反応の既往のある患者。
- -研究期間中に妊娠中、乳児を授乳中、または妊娠を計画している女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：P-3058 10%
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プラセボコンパレーター：P-3058の車両 10%
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アクティブコンパレータ：アモロルフィン 5%
ロセリル®
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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KOH 顕微鏡検査陰性、皮膚糸状菌の培養陰性、および対象の爪が完全に透明であると定義された、対象の足指の爪の完全な治癒。
時間枠：60週目
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60週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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陰性KOH顕微鏡法、皮膚糸状菌の培養陰性、および標的足指爪の10％以下の残留病変として定義される、標的足指爪のレスポンダー率。
時間枠：60週目
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60週目
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対象爪の皮膚糸状菌の培養率が陰性。
時間枠：60週目
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60週目
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菌学的治癒は、標的爪の皮膚糸状菌の陰性KOH顕微鏡検査および陰性培養として定義されます。
時間枠：60週目
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60週目
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全研究期間中の任意の AE を記録することによる全体的な安全性と、皮膚刺激の重症度スコアによる局所的な忍容性。
時間枠：60週目
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60週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Maurizio Caserini, MD、Polichem S.A.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月20日
一次修了 (実際)
2018年9月17日
研究の完了 (実際)
2018年9月17日
試験登録日
最初に提出
2015年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月25日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。