Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution pour ongles P-3058 à 10 % dans le traitement de l'onychomycose des ongles
25 septembre 2018 mis à jour par: Polichem S.A.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée par véhicule pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution pour ongles P-3058 à 10 % dans le traitement de l'onychomycose
Le but de cette étude est de déterminer si la solution pour ongles P-3058 est un traitement sûr et efficace de l'onychomycose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
953
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Allemagne
- Polichem Investigative Site
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Multiple Locations, Belgique
- Polichem Investigative Site
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Multiple Locations, Bulgarie
- Polichem Investigative Site
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Multiple Locations, Fédération Russe
- Polichem Investigative Site
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Multiple Locations, Grèce
- Polichem Investigative Site
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Multiple Locations, Hongrie
- Polichem Investigative Site
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Various Cities In Iceland, Islande
- Polichem Investigative Site
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Multiple Locations, Lettonie
- Polichem Investigative Site
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Multiple Locations, Lituanie
- Polichem Investigative Site
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Multiple Locations, Pologne
- Polichem Investigative Site
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Multiple Locations, Slovaquie
- Polichem Investigative Site
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Multiple Locations, Suède
- Polichem Investigative Site
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Multiple Locations, Tchéquie
- Polichem Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Patients âgés de 12 ans et plus de toute race.
- Mâles ou femelles.
- Patients atteints d'onychomycose impliquant ≥ 20 % à ≤ 50 % du gros ongle cible.
- Patients avec un examen KOH positif et une culture positive pour les dermatophytes
Critère d'exclusion:
- Présence de "pointes jaunes" sur l'ongle cible.
- Présence de dermatophytome sur l'ongle cible.
- Présence d'épaisseur de clou supérieure à 2 mm.
- Patients présentant une atteinte sous-unguéale proximale
- Patients atteints de pityriasis plantaire ou de mocassin grave
- Patients présentant des anomalies des ongles dues à d'autres conditions
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 2 ans.
- Chimiothérapie, thérapie immunosuppressive dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage (V1).
- Traitement systémique par corticostéroïdes, antimétabolites et immunostimulants dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage (V1).
- Infection par le VIH ou toute autre immunodéficience.
- Abus d'alcool ou de substances.
- Patients ayant des antécédents de réactions allergiques à la terbinafine ou à ses excipients.
- Femme enceinte, allaitant un bébé ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: P-3058 10%
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Comparateur placebo: véhicule de P-3058 10%
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Comparateur actif: amorolfine 5%
Locéryl®
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Guérison complète du gros ongle cible défini comme une microscopie KOH négative, une culture négative pour les dermatophytes et un ongle cible totalement clair.
Délai: Semaine 60
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Semaine 60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de répondeur de l'ongle cible, défini comme une microscopie KOH négative, une culture négative pour les dermatophytes et une atteinte résiduelle ≤ 10 % de l'ongle cible.
Délai: Semaine 60
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Semaine 60
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Taux de cultures négatives pour les dermatophytes de l'ongle cible.
Délai: Semaine 60
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Semaine 60
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Guérison mycologique définie par une microscopie KOH négative et une culture négative pour les dermatophytes de l'ongle cible.
Délai: Semaine 60
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Semaine 60
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Sécurité globale en enregistrant tout EI pendant toute la durée de l'étude et la tolérabilité locale au moyen de scores de gravité pour l'irritation cutanée.
Délai: Semaine 60
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Semaine 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maurizio Caserini, MD, Polichem S.A.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
17 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
17 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2015
Première publication (Estimation)
14 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PM1331
- 2015-000561-31 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .