Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la solución para uñas al 10 % P-3058 en el tratamiento de la onicomicosis en las uñas de los pies
25 de septiembre de 2018 actualizado por: Polichem S.A.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado por vehículo para evaluar la eficacia y la seguridad de la solución para uñas al 10 % P-3058 en el tratamiento de la onicomicosis
El propósito de este estudio es determinar si la solución para uñas P-3058 es un tratamiento seguro y eficaz para la onicomicosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
953
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Alemania
- Polichem Investigative Site
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Multiple Locations, Bulgaria
- Polichem Investigative Site
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Multiple Locations, Bélgica
- Polichem Investigative Site
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Multiple Locations, Chequia
- Polichem Investigative Site
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Multiple Locations, Eslovaquia
- Polichem Investigative Site
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Multiple Locations, Federación Rusa
- Polichem Investigative Site
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Multiple Locations, Grecia
- Polichem Investigative Site
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Multiple Locations, Hungría
- Polichem Investigative Site
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Various Cities In Iceland, Islandia
- Polichem Investigative Site
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Multiple Locations, Letonia
- Polichem Investigative Site
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Multiple Locations, Lituania
- Polichem Investigative Site
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Multiple Locations, Polonia
- Polichem Investigative Site
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Multiple Locations, Suecia
- Polichem Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Pacientes de 12 años en adelante de cualquier raza.
- Machos o hembras.
- Pacientes con onicomicosis que afecta de ≥ 20 % a ≤ 50 % de la uña del dedo gordo del pie objetivo.
- Pacientes con examen KOH positivo y cultivo positivo para dermatofito
Criterio de exclusión:
- Presencia de "puntas amarillas" en el clavo objetivo.
- Presencia de dermatofitoma en la uña diana.
- Presencia de espesor de clavo superior a 2 mm.
- Pacientes con afectación subungueal proximal
- Pacientes con tinea pedis plantar o en mocasín grave
- Pacientes con anomalías en las uñas debido a otras condiciones.
- Pacientes con esperanza de vida inferior a 2 años.
- Quimioterapia, terapia inmunosupresora en las 12 semanas previas a la visita de Selección (V1).
- Tratamiento con corticoides sistémicos, antimetabolitos e inmunoestimulantes en las 4 semanas previas a la visita de Selección (V1).
- Infección por VIH o cualquier otra inmunodeficiencia.
- Abuso de alcohol o sustancias.
- Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la terbinafina o a sus excipientes.
- Mujer que está embarazada, amamantando a un bebé o planeando un embarazo durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: P-3058 10%
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Comparador de placebos: vehículo de P-3058 10%
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Comparador activo: amorolfina 5%
Loceryl®
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Curación completa de la uña del pie objetivo definida como microscopía KOH negativa, cultivo negativo para dermatofitos y uña objetivo totalmente clara.
Periodo de tiempo: Semana 60
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Semana 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta de la uña del pie objetivo, definida como microscopía de KOH negativa, cultivo negativo para dermatofitos y ≤10 % de afectación residual de la uña del pie objetivo.
Periodo de tiempo: Semana 60
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Semana 60
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Tasa de cultivo negativa para dermatofitos de la uña objetivo.
Periodo de tiempo: Semana 60
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Semana 60
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Curación micológica definida como microscopía de KOH negativa y cultivo negativo para dermatofitos de la uña de destino.
Periodo de tiempo: Semana 60
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Semana 60
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Seguridad general mediante el registro de cualquier AA durante todo el estudio y la tolerabilidad local mediante puntuaciones de gravedad para la irritación de la piel.
Periodo de tiempo: Semana 60
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Semana 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maurizio Caserini, MD, Polichem S.A.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
17 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PM1331
- 2015-000561-31 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .