Исследование по оценке эффективности и безопасности 10% раствора для ногтей P-3058 при лечении онихомикоза ногтей на ногах
25 сентября 2018 г. обновлено: Polichem S.A.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, контролируемое транспортным средством исследование для оценки эффективности и безопасности 10% раствора для ногтей P-3058 при лечении онихомикоза
Целью данного исследования является определение того, является ли раствор для ногтей P-3058 безопасным и эффективным средством для лечения онихомикоза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
953
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Бельгия
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Болгария
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Венгрия
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Германия
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Греция
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities In Iceland, Исландия
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Латвия
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Литва
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Польша
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Российская Федерация
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Словакия
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Чехия
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Швеция
- Polichem Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Пациенты в возрасте 12 лет и старше любой расы.
- Самцы или самки.
- Пациенты с онихомикозом, поражающим от ≥ 20% до ≤ 50% целевого ногтя большого пальца стопы.
- Пациенты с положительным результатом исследования KOH и положительным посевом на дерматофиты
Критерий исключения:
- Наличие «желтых шипов» на целевом ногте.
- Наличие дерматофитомы на ногте-мишени.
- Наличие толщины гвоздя более 2 мм.
- Пациенты с проксимальным подногтевым поражением
- Пациенты с тяжелым подошвенным или мокасиновым дерматомикозом стоп
- Пациенты с аномалиями ногтей из-за других состояний
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.
- Химиотерапия, иммуносупрессивная терапия за 12 недель до визита для скрининга (V1).
- Системные кортикостероиды, антиметаболиты и терапия иммуностимуляторами за 4 недели до визита для скрининга (V1).
- ВИЧ-инфекция или любой другой иммунодефицит.
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами.
- Пациенты с аллергическими реакциями на тербинафин или его вспомогательные вещества в анамнезе.
- Женщина, которая беременна, кормит грудью младенца или планирует беременность в период исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: P-3058 10%
|
|
|
Плацебо Компаратор: машина Р-3058 10%
|
|
|
Активный компаратор: аморолфин 5%
Лоцерил®
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полное излечение целевого большого ногтя определяется как отрицательный результат микроскопии KOH, отрицательный результат посева на дерматофиты и полное очищение целевого ногтя.
Временное ограничение: Неделя 60
|
Неделя 60
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ответа целевого ногтя на пальце ноги, определяемая как отрицательный результат микроскопии KOH, отрицательный результат посева на дерматофиты и ≤10% остаточного поражения целевого ногтя на пальце ноги.
Временное ограничение: Неделя 60
|
Неделя 60
|
|
Отрицательный результат посева на дерматофиты целевого ногтя.
Временное ограничение: Неделя 60
|
Неделя 60
|
|
Микологическое излечение определяется как отрицательная микроскопия KOH и отрицательная культура на дерматофиты ногтя-мишени.
Временное ограничение: Неделя 60
|
Неделя 60
|
|
Общая безопасность путем регистрации любых нежелательных явлений в течение всего периода исследования и местной переносимости с помощью баллов степени тяжести раздражения кожи.
Временное ограничение: Неделя 60
|
Неделя 60
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Maurizio Caserini, MD, Polichem S.A.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PM1331
- 2015-000561-31 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .