Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​P-3058 10 % negleopløsning til behandling af onychomycosis af tånegle

25. september 2018 opdateret af: Polichem S.A.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel, køretøjsstyret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​P-3058 10 % negleopløsning til behandling af onychomycosis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om P-3058 negleopløsning er en sikker og effektiv behandling af onychomycosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

953

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Multiple Locations, Belgien
        • Polichem Investigative Site
  • Bulgarien
      • Multiple Locations, Bulgarien
        • Polichem Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Multiple Locations, Den Russiske Føderation
        • Polichem Investigative Site
  • Grækenland
      • Multiple Locations, Grækenland
        • Polichem Investigative Site
  • Island
      • Various Cities In Iceland, Island
        • Polichem Investigative Site
  • Letland
      • Multiple Locations, Letland
        • Polichem Investigative Site
  • Litauen
      • Multiple Locations, Litauen
        • Polichem Investigative Site
  • Polen
      • Multiple Locations, Polen
        • Polichem Investigative Site
  • Slovakiet
      • Multiple Locations, Slovakiet
        • Polichem Investigative Site
  • Sverige
      • Multiple Locations, Sverige
        • Polichem Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Multiple Locations, Tjekkiet
        • Polichem Investigative Site
  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Polichem Investigative Site
  • Ungarn
      • Multiple Locations, Ungarn
        • Polichem Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Patienter på 12 år og ældre uanset race.
  • Hanner eller hunner.
  • Patienter med onychomycosis, der involverer ≥ 20 % til ≤ 50 % af målet storetånegl.
  • Patienter med positiv KOH-undersøgelse og dyrkningspositive for dermatofyt

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af "gule pigge" på målsøm.
  • Tilstedeværelse af dermatofytom på målsøm.
  • Tilstedeværelse af sømtykkelse over 2 mm.
  • Patienter med proksimal subungual involvering
  • Patienter med svær plantar eller moccasin tinea pedis
  • Patienter med negleafvigelser på grund af andre tilstande
  • Patienter med en forventet levetid under 2 år.
  • Kemoterapi, immunsuppressiv terapi i de 12 uger før screeningsbesøg (V1).
  • Systemiske kortikosteroider, antimetabolitter og immunstimulerende midler i de 4 uger før screeningsbesøg (V1).
  • HIV-infektion eller enhver anden immundefekt.
  • Alkohol- eller stofmisbrug.
  • Patienter med allergiske reaktioner over for terbinafin eller dets hjælpestoffer.
  • Kvinde, der er gravid, ammer et spædbarn eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: P-3058 10 %
Medicin: P-3058 10 %
Placebo komparator: køretøj af P-3058 10 %
Medicin: køretøj af P-3058 10 %
Aktiv komparator: amorolfin 5%
Loceryl®
Medicin: amorolfin 5%
Andre navne:
  • Loceryl®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplet helbredelse af måltånegl defineret som negativ KOH-mikroskopi, negativ kultur for dermatofytter og målnegl helt klar.
Tidsramme: Uge 60
Uge 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responderfrekvens for måltåneglen, defineret som negativ KOH-mikroskopi, negativ kultur for dermatofytter og ≤10 % resterende involvering af måltåneglen.
Tidsramme: Uge 60
Uge 60
Negativ dyrkningshastighed for dermatofytter af målneglen.
Tidsramme: Uge 60
Uge 60
Mykologisk helbredelse defineret som negativ KOH-mikroskopi og negativ kultur for dermatofytter af målneglen.
Tidsramme: Uge 60
Uge 60
Samlet sikkerhed ved registrering af eventuelle AE under hele undersøgelsens varighed og den lokale tolerabilitet ved hjælp af sværhedsgradsscore for hudirritation.
Tidsramme: Uge 60
Uge 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Polichem S.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Maurizio Caserini, MD, Polichem S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2015

Først opslået (Skøn)

14. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM1331
  • 2015-000561-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onykomykose

Kliniske forsøg med P-3058 10 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner