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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione per unghie al 10% P-3058 nel trattamento dell'onicomicosi dell'unghia del piede

25 settembre 2018 aggiornato da: Polichem S.A.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato dal veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione per unghie al 10% P-3058 nel trattamento dell'onicomicosi

Lo scopo di questo studio è determinare se la soluzione per unghie P-3058 è un trattamento sicuro ed efficace per l'onicomicosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

953

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Multiple Locations, Belgio
        • Polichem Investigative Site
  • Bulgaria
      • Multiple Locations, Bulgaria
        • Polichem Investigative Site
  • Cechia
      • Multiple Locations, Cechia
        • Polichem Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Multiple Locations, Federazione Russa
        • Polichem Investigative Site
  • Germania
      • Multiple Locations, Germania
        • Polichem Investigative Site
  • Grecia
      • Multiple Locations, Grecia
        • Polichem Investigative Site
  • Islanda
      • Various Cities In Iceland, Islanda
        • Polichem Investigative Site
  • Lettonia
      • Multiple Locations, Lettonia
        • Polichem Investigative Site
  • Lituania
      • Multiple Locations, Lituania
        • Polichem Investigative Site
  • Polonia
      • Multiple Locations, Polonia
        • Polichem Investigative Site
  • Slovacchia
      • Multiple Locations, Slovacchia
        • Polichem Investigative Site
  • Svezia
      • Multiple Locations, Svezia
        • Polichem Investigative Site
  • Ungheria
      • Multiple Locations, Ungheria
        • Polichem Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Pazienti di età pari o superiore a 12 anni di qualsiasi razza.
  • Maschi o femmine.
  • Pazienti con onicomicosi che coinvolgono da ≥ 20% a ≤ 50% dell'unghia bersaglio dell'alluce.
  • Pazienti con esame KOH positivo e coltura positiva per dermatofiti

Criteri di esclusione:

  • Presenza di "punte gialle" sull'unghia bersaglio.
  • Presenza di dermatofitoma sull'unghia bersaglio.
  • Presenza di spessore ungueale superiore a 2 mm.
  • Pazienti con coinvolgimento subungueale prossimale
  • Pazienti con grave tinea pedis plantare o da mocassino
  • Pazienti con anomalie delle unghie dovute ad altre condizioni
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
  • Chemioterapia, terapia immunosoppressiva nelle 12 settimane precedenti la visita di Screening (V1).
  • Terapia sistemica con corticosteroidi, antimetaboliti e immunostimolanti nelle 4 settimane precedenti la visita di Screening (V1).
  • Infezione da HIV o qualsiasi altra immunodeficienza.
  • Abuso di alcol o sostanze.
  • Pazienti con anamnesi di reazioni allergiche alla terbinafina o ai suoi eccipienti.
  • Donna incinta, che allatta o che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: P-3058 10%
Droga: P-3058 10%
Comparatore placebo: veicolo di P-3058 10%
Droga: veicolo di P-3058 10%
Comparatore attivo: amorolfina 5%
Loceril®
Droga: amorolfina 5%
Altri nomi:
  • Loceril®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cura completa dell'unghia bersaglio definita come microscopia KOH negativa, coltura negativa per dermatofiti e unghia bersaglio totalmente pulita.
Lasso di tempo: Settimana 60
Settimana 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta dell'unghia bersaglio, definito come microscopia KOH negativa, coltura negativa per dermatofiti e coinvolgimento residuo ≤10% dell'unghia bersaglio.
Lasso di tempo: Settimana 60
Settimana 60
Tasso di coltura negativo per i dermatofiti dell'unghia bersaglio.
Lasso di tempo: Settimana 60
Settimana 60
Cura micologica definita come microscopia KOH negativa e coltura negativa per dermatofiti dell'unghia bersaglio.
Lasso di tempo: Settimana 60
Settimana 60
Sicurezza complessiva registrando qualsiasi evento avverso durante l'intera durata dello studio e la tollerabilità locale mediante punteggi di gravità per l'irritazione cutanea.
Lasso di tempo: Settimana 60
Settimana 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Polichem S.A.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maurizio Caserini, MD, Polichem S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PM1331
  • 2015-000561-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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