Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 10% roztoku na nehty P-3058 při léčbě onychomykózy nehtů na nohou

25. září 2018 aktualizováno: Polichem S.A.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, vozidlem řízená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 10% roztoku na nehty P-3058 při léčbě onychomykózy

Účelem této studie je určit, zda je roztok na nehty P-3058 bezpečnou a účinnou léčbou onychomykózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

953

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Multiple Locations, Belgie
        • Polichem Investigative Site
  • Bulharsko
      • Multiple Locations, Bulharsko
        • Polichem Investigative Site
  • Island
      • Various Cities In Iceland, Island
        • Polichem Investigative Site
  • Litva
      • Multiple Locations, Litva
        • Polichem Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Multiple Locations, Lotyšsko
        • Polichem Investigative Site
  • Maďarsko
      • Multiple Locations, Maďarsko
        • Polichem Investigative Site
  • Německo
      • Multiple Locations, Německo
        • Polichem Investigative Site
  • Polsko
      • Multiple Locations, Polsko
        • Polichem Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Multiple Locations, Ruská Federace
        • Polichem Investigative Site
  • Slovensko
      • Multiple Locations, Slovensko
        • Polichem Investigative Site
  • Česko
      • Multiple Locations, Česko
        • Polichem Investigative Site
  • Řecko
      • Multiple Locations, Řecko
        • Polichem Investigative Site
  • Švédsko
      • Multiple Locations, Švédsko
        • Polichem Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacienti ve věku 12 let a starší jakékoli rasy.
  • Samci nebo samice.
  • Pacienti s onychomykózou zahrnující ≥ 20 % až ≤ 50 % cílového nehtu palce nohy.
  • Pacienti s pozitivním vyšetřením KOH a kultivačně pozitivní na dermatofyt

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost "žlutých hrotů" na cílovém nehtu.
  • Přítomnost dermatofytomu na cílovém nehtu.
  • Přítomnost tloušťky hřebu přesahující 2 mm.
  • Pacienti s proximálním subunguálním postižením
  • Pacienti s těžkou plantární nebo mokasínovou tinea pedis
  • Pacienti s abnormalitami nehtů v důsledku jiných stavů
  • Pacienti s očekávanou délkou života méně než 2 roky.
  • Chemoterapie, imunosupresivní terapie během 12 týdnů před screeningovou návštěvou (V1).
  • Léčba systémovými kortikosteroidy, antimetabolity a imunostimulancii během 4 týdnů před screeningovou návštěvou (V1).
  • HIV infekce nebo jakákoli jiná imunodeficience.
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Pacienti s anamnézou alergických reakcí na terbinafin nebo jeho pomocné látky.
  • Žena, která je těhotná, kojí dítě nebo plánuje těhotenství během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: P-3058 10 %
Lék: P-3058 10 %
Komparátor placeba: vozidlo P-3058 10%
Lék: vozidlo P-3058 10%
Aktivní komparátor: amorolfin 5%
Loceryl®
Lék: amorolfin 5%
Ostatní jména:
  • Loceryl®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní vyléčení cílového velkého nehtu definovaného jako negativní KOH mikroskopie, negativní kultivace na dermatofyty a cílový nehet zcela čistý.
Časové okno: 60. týden
60. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi cílového nehtu na noze, definovaná jako negativní KOH mikroskopie, negativní kultivace na dermatofyty a ≤10% zbytkové postižení cílového nehtu.
Časové okno: 60. týden
60. týden
Negativní rychlost kultivace pro dermatofyty cílového nehtu.
Časové okno: 60. týden
60. týden
Mykologická léčba definovaná jako negativní KOH mikroskopie a negativní kultivace na dermatofyty cílového nehtu.
Časové okno: 60. týden
60. týden
Celková bezpečnost zaznamenáním jakékoli AE během celého trvání studie a místní snášenlivost pomocí skóre závažnosti pro podráždění kůže.
Časové okno: 60. týden
60. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Polichem S.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maurizio Caserini, MD, Polichem S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PM1331
  • 2015-000561-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na P-3058 10 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit