Tutkimus P-3058 10-prosenttisen kynsiliuoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi varpaankynsien onykomykoosin hoidossa
tiistai 25. syyskuuta 2018 päivittänyt: Polichem S.A.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, ajoneuvoohjattu tutkimus P-3058 10-prosenttisen kynsiliuoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi onykomykoosin hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko P-3058 kynsiliuos turvallinen ja tehokas hoitomuoto onykomykoosin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
953
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Belgia
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Bulgaria
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities In Iceland, Islanti
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kreikka
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Latvia
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Liettua
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Puola
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Ruotsi
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Saksa
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Slovakia
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tšekki
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Unkari
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Venäjän federaatio
- Polichem Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat mistä tahansa rodusta.
- Miehet tai naaraat.
- Potilaat, joilla on onykomykoosi, johon liittyy ≥ 20 % - ≤ 50 % kohteen isovarpaankynsistä.
- Potilaat, joilla on positiivinen KOH-tutkimus ja viljely positiivinen dermatofyyttien suhteen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdekynnessä on "keltaisia piikkejä".
- Dermatofytooman esiintyminen kohdekynnessä.
- Kynnen paksuus yli 2 mm.
- Potilaat, joilla on proksimaalinen kynnen alle liittyvä vaikutus
- Potilaat, joilla on vaikea plantaarinen tai mokkasiini tinea pedis
- Potilaat, joilla on muista sairauksista johtuvia kynsien poikkeavuuksia
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta.
- Kemoterapia, immunosuppressiohoito 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä (V1).
- Systeeminen kortikosteroidi-, antimetaboliitti- ja immuunivastetta stimuloiva hoito 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä (V1).
- HIV-infektio tai muu immuunipuutos.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
- Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita terbinafiinille tai sen apuaineille.
- Nainen, joka on raskaana, imettää vauvaa tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: P-3058 10 %
|
|
|
Placebo Comparator: ajoneuvo P-3058 10 %
|
|
|
Active Comparator: amorolfiini 5 %
Loceryl®
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohde-varpaankynnen täydellinen parantuminen negatiivisena KOH-mikroskopiana, negatiivinen viljelmä dermatofyyteille ja kohdekynsi täysin kirkas.
Aikaikkuna: Viikko 60
|
Viikko 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdekynnen vastenopeus, joka määritellään negatiiviseksi KOH-mikroskopiaksi, negatiiviseksi viljelmäksi dermatofyyttien varalta ja ≤10 %:n jäännösosallistukseksi kohdekynnestä.
Aikaikkuna: Viikko 60
|
Viikko 60
|
|
Negatiivinen viljelynopeus kohdekynnen dermatofyyteille.
Aikaikkuna: Viikko 60
|
Viikko 60
|
|
Mykologinen parannuskeino määritellään negatiiviseksi KOH-mikroskoopiksi ja negatiiviseksi viljelmäksi kohdekynnen dermatofyyteille.
Aikaikkuna: Viikko 60
|
Viikko 60
|
|
Yleinen turvallisuus kirjaamalla mahdolliset haittavaikutukset koko tutkimuksen ajan ja paikallinen siedettävyys ihoärsytyksen vakavuuspisteiden avulla.
Aikaikkuna: Viikko 60
|
Viikko 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maurizio Caserini, MD, Polichem S.A.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PM1331
- 2015-000561-31 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .