Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von P-3058 10 % Nagellösung bei der Behandlung von Zehennagel-Onychomykose

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung
• Patienten ab 12 Jahren jeder Rasse.
• Männchen oder Weibchen.
• Patienten mit Onychomykose, die ≥ 20 % bis ≤ 50 % des Ziel-Großzehennagels betrifft.
• Patienten mit positiver KOH-Untersuchung und positiver Kultur für Dermatophyten

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein von "gelben Stacheln" auf dem Zielnagel.
• Vorhandensein eines Dermatophytoms auf dem Zielnagel.
• Vorhandensein einer Nageldicke von mehr als 2 mm.
• Patienten mit proximaler subungualer Beteiligung
• Patienten mit schwerer Plantar- oder Mokassin-Tinea pedis
• Patienten mit Nagelanomalien aufgrund anderer Erkrankungen
• Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
• Chemotherapie, immunsuppressive Therapie in den 12 Wochen vor dem Screening-Besuch (V1).
• Systemische Behandlung mit Kortikosteroiden, Antimetaboliten und Immunstimulanzien in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (V1).
• HIV-Infektion oder andere Immunschwäche.
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Patienten mit allergischen Reaktionen auf Terbinafin oder seine Hilfsstoffe in der Vorgeschichte.
• Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, ein Kind stillen oder eine Schwangerschaft planen.