Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van P-3058 10% nageloplossing bij de behandeling van teennagelonychomycose

25 september 2018 bijgewerkt door: Polichem S.A.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, voertuiggestuurde studie om de werkzaamheid en veiligheid van P-3058 10% nageloplossing bij de behandeling van onychomycose te evalueren

Het doel van deze studie is om te bepalen of P-3058-nageloplossing een veilige en effectieve behandeling is voor onychomycose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

953

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Multiple Locations, België
        • Polichem Investigative Site
  • Bulgarije
      • Multiple Locations, Bulgarije
        • Polichem Investigative Site
  • Duitsland
      • Multiple Locations, Duitsland
        • Polichem Investigative Site
  • Griekenland
      • Multiple Locations, Griekenland
        • Polichem Investigative Site
  • Hongarije
      • Multiple Locations, Hongarije
        • Polichem Investigative Site
  • IJsland
      • Various Cities In Iceland, IJsland
        • Polichem Investigative Site
  • Letland
      • Multiple Locations, Letland
        • Polichem Investigative Site
  • Litouwen
      • Multiple Locations, Litouwen
        • Polichem Investigative Site
  • Polen
      • Multiple Locations, Polen
        • Polichem Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Multiple Locations, Russische Federatie
        • Polichem Investigative Site
  • Slowakije
      • Multiple Locations, Slowakije
        • Polichem Investigative Site
  • Tsjechië
      • Multiple Locations, Tsjechië
        • Polichem Investigative Site
  • Zweden
      • Multiple Locations, Zweden
        • Polichem Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënten van 12 jaar en ouder van elk ras.
  • Mannetjes of vrouwtjes.
  • Patiënten met onychomycose waarbij ≥ 20% tot ≤ 50% van de beoogde grote teennagel betrokken is.
  • Patiënten met een positief KOH-onderzoek en kweekpositief voor dermatofyt

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van "gele spikes" op de doelnagel.
  • Aanwezigheid van dermatofytoom op de doelnagel.
  • Aanwezigheid van een nageldikte van meer dan 2 mm.
  • Patiënten met proximale subunguale betrokkenheid
  • Patiënten met ernstige plantaire of moccasin tinea pedis
  • Patiënten met nagelafwijkingen als gevolg van andere aandoeningen
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 2 jaar.
  • Chemotherapie, immunosuppressieve therapie in de 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (V1).
  • Systemische corticosteroïden, antimetabolieten en immuunstimulerende therapie in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (V1).
  • HIV-infectie of een andere immunodeficiëntie.
  • Alcohol- of middelenmisbruik.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op terbinafine of zijn hulpstoffen.
  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden tijdens de studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: P-3058 10%
Geneesmiddel: P-3058 10%
Placebo-vergelijker: voertuig van P-3058 10%
Geneesmiddel: voertuig van P-3058 10%
Actieve vergelijker: amorolfine 5%
Loceryl®
Geneesmiddel: amorolfine 5%
Andere namen:
  • Loceryl®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledige genezing van de beoogde grote teennagel gedefinieerd als negatieve KOH-microscopie, negatieve kweek voor dermatofyten en volkomen heldere nagel.
Tijdsspanne: Week 60
Week 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responderpercentage van de beoogde teennagel, gedefinieerd als negatieve KOH-microscopie, negatieve kweek voor dermatofyten en ≤10% resterende betrokkenheid van de beoogde teennagel.
Tijdsspanne: Week 60
Week 60
Negatief kweekpercentage voor dermatofyten van de doelnagel.
Tijdsspanne: Week 60
Week 60
Mycologische genezing gedefinieerd als negatieve KOH-microscopie en negatieve kweek voor dermatofyten van de doelnagel.
Tijdsspanne: Week 60
Week 60
Algehele veiligheid door registratie van eventuele bijwerkingen gedurende de gehele duur van het onderzoek en de lokale verdraagbaarheid door middel van ernstscores voor huidirritatie.
Tijdsspanne: Week 60
Week 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Polichem S.A.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maurizio Caserini, MD, Polichem S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PM1331
  • 2015-000561-31 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op P-3058 10%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren