Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 10% roztworu do paznokci P-3058 w leczeniu grzybicy paznokci stóp
25 września 2018 zaktualizowane przez: Polichem S.A.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kontrolowane nośnikiem w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 10% roztworu do paznokci P-3058 w leczeniu grzybicy paznokci
Celem tego badania jest określenie, czy roztwór do paznokci P-3058 jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia grzybicy paznokci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
953
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Belgia
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Bułgaria
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Czechy
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Federacja Rosyjska
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Grecja
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities In Iceland, Islandia
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Litwa
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Niemcy
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Polska
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Szwecja
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Słowacja
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Węgry
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Łotwa
- Polichem Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Pacjenci w wieku 12 lat i starsi dowolnej rasy.
- Mężczyźni lub kobiety.
- Pacjenci z grzybicą paznokci obejmującą ≥ 20% do ≤ 50% docelowego dużego paznokcia.
- Pacjenci z dodatnim badaniem KOH i dodatnim posiewem w kierunku dermatofitów
Kryteria wyłączenia:
- Obecność „żółtych kolców” na docelowym paznokciu.
- Obecność dermatophytoma na docelowym paznokciu.
- Obecność paznokci o grubości przekraczającej 2 mm.
- Pacjenci z zajęciem proksymalnej części podpaznokciowej
- Pacjenci z ciężką grzybicą podeszwową lub mokasynową stóp
- Pacjenci z nieprawidłowościami paznokci spowodowanymi innymi stanami
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat.
- Chemioterapia, terapia immunosupresyjna w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową (V1).
- Ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami, antymetabolitami i lekami immunostymulującymi w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową (V1).
- Zakażenie wirusem HIV lub jakikolwiek inny niedobór odporności.
- Nadużywanie alkoholu lub substancji.
- Pacjenci z reakcjami alergicznymi na terbinafinę lub jej substancje pomocnicze w wywiadzie.
- Kobieta w ciąży, karmiąca dziecko lub planująca ciążę w okresie objętym badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: P-3058 10%
|
|
|
Komparator placebo: pojazd P-3058 10%
|
|
|
Aktywny komparator: amorolfina 5%
Loceryl®
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite wyleczenie docelowego dużego paznokcia stopy, określone jako ujemny wynik badania mikroskopowego KOH, ujemna kultura na obecność dermatofitów i całkowicie czysty docelowy paznokieć.
Ramy czasowe: Tydzień 60
|
Tydzień 60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi docelowego paznokcia stopy, zdefiniowany jako ujemny wynik badania mikroskopowego KOH, ujemny wynik posiewu na obecność dermatofitów i ≤10% resztkowego zajęcia docelowego paznokcia stopy.
Ramy czasowe: Tydzień 60
|
Tydzień 60
|
|
Ujemny wskaźnik hodowli dermatofitów docelowego paznokcia.
Ramy czasowe: Tydzień 60
|
Tydzień 60
|
|
Kuracja mikologiczna zdefiniowana jako ujemna mikroskopia KOH i ujemna kultura na obecność dermatofitów docelowego paznokcia.
Ramy czasowe: Tydzień 60
|
Tydzień 60
|
|
Ogólne bezpieczeństwo poprzez rejestrowanie wszelkich działań niepożądanych podczas całego okresu badania oraz miejscowej tolerancji za pomocą ocen nasilenia podrażnienia skóry.
Ramy czasowe: Tydzień 60
|
Tydzień 60
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maurizio Caserini, MD, Polichem S.A.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PM1331
- 2015-000561-31 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .