Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a P-3058 10%-os körömoldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a lábköröm onychomycosis kezelésében

2018. szeptember 25. frissítette: Polichem S.A.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos, jármű által kontrollált vizsgálat a P-3058 10%-os körömoldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a körömgomba kezelésében

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a P-3058 körömoldat biztonságos és hatékony kezelés-e az onychomycosis kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

953

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Multiple Locations, Belgium
        • Polichem Investigative Site
  • Bulgária
      • Multiple Locations, Bulgária
        • Polichem Investigative Site
  • Csehország
      • Multiple Locations, Csehország
        • Polichem Investigative Site
  • Görögország
      • Multiple Locations, Görögország
        • Polichem Investigative Site
  • Izland
      • Various Cities In Iceland, Izland
        • Polichem Investigative Site
  • Lengyelország
      • Multiple Locations, Lengyelország
        • Polichem Investigative Site
  • Lettország
      • Multiple Locations, Lettország
        • Polichem Investigative Site
  • Litvánia
      • Multiple Locations, Litvánia
        • Polichem Investigative Site
  • Magyarország
      • Multiple Locations, Magyarország
        • Polichem Investigative Site
  • Németország
      • Multiple Locations, Németország
        • Polichem Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Multiple Locations, Orosz Föderáció
        • Polichem Investigative Site
  • Svédország
      • Multiple Locations, Svédország
        • Polichem Investigative Site
  • Szlovákia
      • Multiple Locations, Szlovákia
        • Polichem Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezés
  • 12 éves vagy annál idősebb betegek bármely fajhoz tartozók.
  • Hímek vagy nőstények.
  • Olyan onychomycosisban szenvedő betegek, akik a cél nagylábujjköröm ≥ 20–50%-át érintik.
  • Pozitív KOH-vizsgálattal és dermatofita tenyésztéssel rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

  • "Sárga tüskék" jelenléte a célkörömön.
  • Dermatophytoma jelenléte a célkörömön.
  • 2 mm-t meghaladó körömvastagság jelenléte.
  • Proximális subungualis érintettségben szenvedő betegek
  • Súlyos talpi vagy mokaszin tinea pedisben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek más állapotok miatti körömrendellenességei vannak
  • 2 évnél rövidebb várható élettartamú betegek.
  • Kemoterápia, immunszuppresszív terápia a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten (V1).
  • Szisztémás kortikoszteroidok, antimetabolitok és immunstimulánsok a szűrővizsgálatot (V1) megelőző 4 hétben.
  • HIV-fertőzés vagy bármilyen más immunhiány.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő terbinafinnel vagy segédanyagaival szemben.
  • Nő, aki terhes, csecsemőt szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: P-3058 10%
Drog: P-3058 10%
Placebo Comparator: P-3058 jármű 10%
Drog: P-3058 jármű 10%
Aktív összehasonlító: amorolfin 5%
Loceryl®
Drog: amorolfin 5%
Más nevek:
  • Loceryl®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A megcélzott nagylábujjköröm teljes gyógyulása negatív KOH mikroszkóppal, negatív dermatofita tenyészet és teljesen tiszta célköröm.
Időkeret: 60. hét
60. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A célköröm válaszaránya, negatív KOH-mikroszkóppal, negatív dermatofiták tenyészetként és a célköröm ≤10%-os maradék érintettségeként definiálva.
Időkeret: 60. hét
60. hét
A célköröm dermatofitáinak negatív tenyésztési aránya.
Időkeret: 60. hét
60. hét
A mikológiai gyógymódot negatív KOH-mikroszkóppal és negatív tenyészetként határozták meg a célköröm dermatofitáira.
Időkeret: 60. hét
60. hét
Általános biztonság, a vizsgálat teljes időtartama alatt feljegyzett mellékhatások és a helyi tolerálhatóság a bőrirritáció súlyossági pontszámai alapján.
Időkeret: 60. hét
60. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Polichem S.A.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Maurizio Caserini, MD, Polichem S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PM1331
  • 2015-000561-31 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Onychomycosis

Klinikai vizsgálatok a P-3058 10%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel