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Estudo para avaliar a eficácia e a segurança da solução para unhas P-3058 a 10% no tratamento da onicomicose nas unhas dos pés

25 de setembro de 2018 atualizado por: Polichem S.A.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado por veículo para avaliar a eficácia e a segurança da solução para unhas P-3058 a 10% no tratamento da onicomicose

O objetivo deste estudo é determinar se a solução para unhas P-3058 é um tratamento seguro e eficaz para onicomicose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

953

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Multiple Locations, Alemanha
        • Polichem Investigative Site
  • Bulgária
      • Multiple Locations, Bulgária
        • Polichem Investigative Site
  • Bélgica
      • Multiple Locations, Bélgica
        • Polichem Investigative Site
  • Eslováquia
      • Multiple Locations, Eslováquia
        • Polichem Investigative Site
  • Federação Russa
      • Multiple Locations, Federação Russa
        • Polichem Investigative Site
  • Grécia
      • Multiple Locations, Grécia
        • Polichem Investigative Site
  • Hungria
      • Multiple Locations, Hungria
        • Polichem Investigative Site
  • Islândia
      • Various Cities In Iceland, Islândia
        • Polichem Investigative Site
  • Letônia
      • Multiple Locations, Letônia
        • Polichem Investigative Site
  • Lituânia
      • Multiple Locations, Lituânia
        • Polichem Investigative Site
  • Polônia
      • Multiple Locations, Polônia
        • Polichem Investigative Site
  • Suécia
      • Multiple Locations, Suécia
        • Polichem Investigative Site
  • Tcheca
      • Multiple Locations, Tcheca
        • Polichem Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Pacientes com 12 anos ou mais de qualquer raça.
  • Machos ou fêmeas.
  • Pacientes com onicomicose envolvendo ≥ 20% a ≤ 50% da unha grande do pé alvo.
  • Pacientes com exame KOH positivo e cultura positiva para dermatófito

Critério de exclusão:

  • Presença de "espinhos amarelos" na unha alvo.
  • Presença de dermatofitoma na unha alvo.
  • Presença de espessura da unha superior a 2 mm.
  • Pacientes com envolvimento subungueal proximal
  • Pacientes com tinea pedis plantar ou mocassim grave
  • Pacientes com anormalidades nas unhas devido a outras condições
  • Pacientes com expectativa de vida inferior a 2 anos.
  • Quimioterapia, terapia imunossupressora nas 12 semanas anteriores à visita de triagem (V1).
  • Terapia com corticosteroides sistêmicos, antimetabólitos e imunoestimulantes nas 4 semanas anteriores à visita de triagem (V1).
  • Infecção por HIV ou qualquer outra imunodeficiência.
  • Álcool ou abuso de substâncias.
  • Pacientes com histórico de reações alérgicas à terbinafina ou seus excipientes.
  • Mulher grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: P-3058 10%
Medicamento: P-3058 10%
Comparador de Placebo: veículo de P-3058 10%
Medicamento: veículo de P-3058 10%
Comparador Ativo: amorolfina 5%
Loceryl®
Medicamento: amorolfina 5%
Outros nomes:
  • Loceryl®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cura completa da unha-alvo definida como microscopia de KOH negativa, cultura negativa para dermatófitos e unha-alvo totalmente limpa.
Prazo: Semana 60
Semana 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta da unha-alvo, definida como microscopia de KOH negativa, cultura negativa para dermatófitos e ≤10% de envolvimento residual da unha-alvo.
Prazo: Semana 60
Semana 60
Taxa de cultura negativa para dermatófitos da unha alvo.
Prazo: Semana 60
Semana 60
Cura micológica definida como microscopia KOH negativa e cultura negativa para dermatófitos da unha alvo.
Prazo: Semana 60
Semana 60
Segurança geral registrando qualquer EA durante toda a duração do estudo e a tolerabilidade local por meio de pontuações de gravidade para irritação da pele.
Prazo: Semana 60
Semana 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Polichem S.A.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Maurizio Caserini, MD, Polichem S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

17 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

17 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PM1331
  • 2015-000561-31 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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