발톱 조갑진균증 치료에서 P-3058 10% 네일 용액의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2018년 9월 25일 업데이트: Polichem S.A.
손발톱진균증 치료에서 P-3058 10% 네일 용액의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 차량 대조 연구
본 연구의 목적은 P-3058 네일 솔루션이 손발톱 진균증에 안전하고 효과적인 치료법인지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
953
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 모든 인종의 12세 이상 환자.
- 남성 또는 여성.
- 대상 엄지발톱의 ≥ 20% ~ ≤ 50%를 침범하는 조갑진균증 환자.
- 피부사상균 양성 KOH 검사 및 배양 양성 환자
제외 기준:
- 대상 손톱에 "노란 스파이크"가 나타납니다.
- 대상 손발톱에 피부 진균종의 존재.
- 2mm를 초과하는 손톱 두께의 존재.
- 근위 조갑하 병변이 있는 환자
- 중증 족저 또는 모카신 족부백선 환자
- 기타 질환으로 인한 손발톱 이상이 있는 환자
- 기대 수명이 2년 미만인 환자.
- 스크리닝 방문 전 12주 동안의 화학요법, 면역억제 요법(V1).
- 스크리닝 방문 전 4주 동안의 전신 코르티코스테로이드, 항대사제 및 면역 자극제 요법(V1).
- HIV 감염 또는 기타 면역결핍.
- 알코올 또는 약물 남용.
- 테르비나핀 또는 그 부형제에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 유아를 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: P-3058 10%
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위약 비교기: P-3058의 차량 10%
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활성 비교기: 아모로핀 5%
로세릴®
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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음성 KOH 현미경으로 정의된 표적 큰 발톱의 완치, 피부사상균 음성 배양 및 표적 발톱 완전 투명.
기간: 60주차
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60주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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음성 KOH 현미경 검사, 피부사상균에 대한 음성 배양 및 대상 발톱의 ≤10% 잔류 침범으로 정의되는 표적 발톱의 반응자 비율.
기간: 60주차
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60주차
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대상 손발톱의 피부사상균에 대한 음성 배양률.
기간: 60주차
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60주차
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표적 손톱의 피부사상균에 대한 음성 KOH 현미경 검사 및 음성 배양으로 정의되는 균학적 치료.
기간: 60주차
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60주차
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전체 연구 기간 동안 임의의 AE를 기록함으로써 전반적인 안전성 및 피부 자극에 대한 중증도 점수에 의한 국소 내약성.
기간: 60주차
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60주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Maurizio Caserini, MD, Polichem S.A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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