Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til P-3058 10 % negleløsning ved behandling av tåneglonykomykose
25. september 2018 oppdatert av: Polichem S.A.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, kjøretøykontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til P-3058 10 % negleløsning ved behandling av onykomykose
Hensikten med denne studien er å finne ut om P-3058 negleløsning er en sikker og effektiv behandling for onykomykose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
953
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Belgia
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Bulgaria
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Den russiske føderasjonen
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Hellas
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities In Iceland, Island
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Latvia
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Litauen
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Polen
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Slovakia
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Sverige
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tsjekkia
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tyskland
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Ungarn
- Polichem Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Pasienter i alderen 12 år og eldre uansett rase.
- Hanner eller hunner.
- Pasienter med onykomykose som involverer ≥ 20 % til ≤ 50 % av målet stortånegl.
- Pasienter med positiv KOH-undersøkelse og dyrkningspositive for dermatofytt
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av "gule pigger" på målspikeren.
- Tilstedeværelse av dermatofytom på målspikeren.
- Tilstedeværelse av spikertykkelse over 2 mm.
- Pasienter med proksimal subungual involvering
- Pasienter med alvorlig plantar eller moccasin tinea pedis
- Pasienter med negleavvik på grunn av andre forhold
- Pasienter med forventet levealder under 2 år.
- Kjemoterapi, immunsuppressiv terapi i de 12 ukene før screeningbesøk (V1).
- Behandling med systemiske kortikosteroider, antimetabolitter og immunstimulerende midler de 4 ukene før screeningbesøk (V1).
- HIV-infeksjon eller annen immunsvikt.
- Alkohol- eller rusmisbruk.
- Pasienter med tidligere allergiske reaksjoner på terbinafin eller dets hjelpestoffer.
- Kvinne som er gravid, ammer et spedbarn eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: P-3058 10 %
|
|
|
Placebo komparator: kjøretøy av P-3058 10 %
|
|
|
Aktiv komparator: amorolfin 5 %
Loceryl®
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fullstendig kur av måltånegl definert som negativ KOH-mikroskopi, negativ kultur for dermatofytter og målnegl helt klar.
Tidsramme: Uke 60
|
Uke 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Responderfrekvens for måltåneglen, definert som negativ KOH-mikroskopi, negativ kultur for dermatofytter og ≤10 % gjenværende involvering av måltåneglen.
Tidsramme: Uke 60
|
Uke 60
|
|
Negativ dyrkingsrate for dermatofytter av målneglen.
Tidsramme: Uke 60
|
Uke 60
|
|
Mykologisk kur definert som negativ KOH-mikroskopi og negativ kultur for dermatofytter av målneglen.
Tidsramme: Uke 60
|
Uke 60
|
|
Generell sikkerhet ved å registrere eventuelle AE under hele studiens varighet og den lokale toleransen ved hjelp av alvorlighetsscore for hudirritasjon.
Tidsramme: Uke 60
|
Uke 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Maurizio Caserini, MD, Polichem S.A.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
17. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
17. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PM1331
- 2015-000561-31 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .