Β-カロテンとリコピンの新規代謝物
2018年4月24日 更新者：Janet Novotny、USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
研究 (n = 36) は並行デザインであり、期間は 6 週間です。
参加者は、特定のカロテノイドが豊富な食品を避けるように求められる 2 週間の自由生活ウォッシュイン期間から開始し、続いて完全に管理された食事を 4 週間続けます。
制御された食事に加えて、参加者は 3 つの飲料 (300 mL/日; n = 12/グループ) のいずれかを消費します: プラセボ飲料 (対照)、高ベータカロチン トマト ジュース、高リコピン トマト ジュース。
試験中、血液、尿および糞便を採取する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Beltsville、Maryland、アメリカ、20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
除外基準:
- 21歳未満または75歳以上
- グルコース > 126 mg/dl
- トリグリセリド > 300mg/dl
- トマトまたはトマト製品に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠する予定がある
- -肥満手術または栄養吸収不良疾患（セリアック病など）または特別な食事の推奨を必要とするその他の代謝障害の病歴
- 喫煙者またはタバコ製品の使用
- 現在、がんを患っている
- -研究の目的を妨げる可能性のある特定の薬（処方箋または店頭）の使用
- 2型糖尿病
- クマディン（ワルファリン）、ジクマロール、ミラドン（アニシンジオン）などの抗凝血薬の使用
- -インフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない、または研究スタッフと通信する
- -過去12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の自己報告、および/またはこれらの問題に対する現在の急性治療またはリハビリテーションプログラム（Alcoholics Anonymousへの長期参加は除外されません）
- -その他の医学的、精神医学的、または行動的要因 治験責任医師の判断により、研究への参加または介入プロトコルに従う能力を妨げる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ベータカロテントマトジュース
参加者は、管理された食事の一部として毎日高ベータカロテン トマト ジュースを受け取ります (基本食 + 高ベータ カロテン トマト ジュース)。
|
参加者は、基本的な食事に加えて、高ベータカロテン トマト ジュースを毎日受け取ります。
食事は、典型的なアメリカの食事を代表する多量栄養素組成を持つ伝統的なアメリカの食品を使用して準備されます。
ベースの食事は、ベータカロテンとリコピンが少なくなります (ニンジン、サツマイモ、トマト、ダーク グリーンはありません)。
食事管理期間中、参加者は、水、コーヒー、紅茶、ダイエットソーダを除いて、すべての食品と提供された食品のみを食べるように指示されます.
|
|
アクティブコンパレータ：リコピントマトジュース
参加者は、管理された食事の一部として高リコピン トマト ジュースを毎日受け取ります (基本食 + 高リコピン トマト ジュース)。
|
参加者は、基本的な食事に加えて、高リコピン トマト ジュースを毎日受け取ります。
食事は、典型的なアメリカの食事を代表する多量栄養素組成を持つ伝統的なアメリカの食品を使用して準備されます。
ベースの食事は、ベータカロテンとリコピンが少なくなります (ニンジン、サツマイモ、トマト、ダーク グリーンはありません)。
食事管理期間中、参加者は、水、コーヒー、紅茶、ダイエットソーダを除いて、すべての食品と提供された食品のみを食べるように指示されます.
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ飲料
参加者は、管理された食事の一部として毎日プラセボ飲料を受け取ります（基本食+プラセボ飲料）.
|
参加者は、基本的な食事に加えて、プラセボ飲料を毎日受け取ります。
食事は、典型的なアメリカの食事を代表する多量栄養素組成を持つ伝統的なアメリカの食品を使用して準備されます。
ベースの食事は、ベータカロテンとリコピンが少なくなります (ニンジン、サツマイモ、トマト、ダーク グリーンはありません)。
食事管理期間中、参加者は、水、コーヒー、紅茶、ダイエットソーダを除いて、すべての食品と提供された食品のみを食べるように指示されます.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液中のアポカロテノイド濃度の変化を測定します
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間
|
血中のアポカロテノイド濃度を測定する（ベースライン、ウォッシュアウト後、2週間後、4週間後）。
|
ベースライン、2 週間、4 週間
|
|
血液中のカロテノイド濃度の変化を測定します
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間
|
血液中のカロテノイド濃度を測定する（ベースライン、ウォッシュアウト後；2週間、4週間）。
|
ベースライン、2 週間、4 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グローバルな遺伝子発現の変化
時間枠：ベースライン、4週間
|
血液サンプル中のメッセンジャー RNA の量を測定し、カロテノイドが豊富な食品の摂取ががんリスクに関連する経路の遺伝子発現に影響を与えるかどうかを判断します。
|
ベースライン、4週間
|
|
結腸微生物叢の門の割合の変化
時間枠：ベースライン、4週間
|
リボソーム RNA を測定して、カロテノイド濃度の異なるジュース製品の消費後に結腸に存在する異なる細菌門の相対量を決定します。
|
ベースライン、4週間
|
|
未知の尿中カロテノイド代謝物の同定
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間
|
尿中の未知のカロテノイド代謝物を特定します。
|
ベースライン、2 週間、4 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月24日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。