베타카로틴과 리코펜의 새로운 대사산물
2018년 4월 24일 업데이트: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
연구(n = 36)는 병렬 디자인이 될 것이며 기간은 6주입니다.
참가자는 2주간의 자유 생활 세척 기간으로 시작하여 특정 카로티노이드가 풍부한 음식을 피하도록 요청받은 후 4주간의 완전히 통제된 식단을 따르게 됩니다.
통제된 식단 외에도 참가자는 세 가지 음료(300mL/일; n = 12/그룹): 위약 음료(대조군), 고 베타카로틴 토마토 주스 및 고 리코펜 토마토 주스 중 하나를 섭취합니다.
혈액, 소변 및 대변은 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Beltsville, Maryland, 미국, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
제외 기준:
- 21세 미만 또는 75세 이상
- 포도당 > 126mg/dl
- 트리글리세리드 > 300 mg/dl
- 토마토 또는 토마토 제품에 대한 알려진 알레르기 또는 편협
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 자
- 비만 수술 또는 영양 흡수 장애 질환(체강병 등) 또는 특별한 식단 권장 사항이 필요한 기타 대사 장애의 병력
- 흡연자 또는 담배 제품 사용
- 현재 암에 걸렸다
- 연구 목표를 방해할 수 있는 특정 약물(처방 또는 비처방)의 사용
- 제2형 당뇨병
- Coumadin(와파린), Dicumarol 또는 Miradon(anisindione)과 같은 혈액 희석제 사용
- 정보에 입각한 동의를 하거나 연구 직원과 의사소통할 수 없거나 의사가 없는 경우
- 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용에 대한 자가 보고 및/또는 현재 이러한 문제에 대한 급성 치료 또는 재활 프로그램(Alcoholics Anonymous에 장기간 참여하는 것은 제외되지 않음)
- 주임 연구원의 판단에 따라 연구 참여 또는 개입 프로토콜을 따르는 능력을 방해할 수 있는 기타 의학적, 정신과적 또는 행동적 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 베타카로틴 토마토 주스
참가자는 통제된 식단(기본 식단 + 고베타카로틴 토마토 주스)의 일부로 매일 고베타카로틴 토마토 주스를 받습니다.
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참가자는 기본 식단에 더해 매일 베타카로틴 함량이 높은 토마토 주스를 받게 됩니다.
식사는 전형적인 미국 식단을 대표하는 다량 영양소 구성을 가진 전통적인 미국 음식을 사용하여 준비됩니다.
기본 식단은 베타카로틴과 리코펜이 적습니다(당근, 고구마, 토마토, 짙은 녹색 없음).
통제된 식단 기간 동안 참가자는 물, 커피, 차, 다이어트 소다를 제외한 모든 음식과 그들에게 제공된 음식만 먹도록 지시받을 것입니다.
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활성 비교기: 리코펜 토마토 주스
참가자는 통제된 식단(기본 식단 + 리코펜 함량이 높은 토마토 주스)의 일부로 매일 고농도 리코펜 토마토 주스를 받습니다.
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참가자는 기본 식단에 더해 매일 고함량 리코펜 토마토 주스를 받게 됩니다.
식사는 전형적인 미국 식단을 대표하는 다량 영양소 구성을 가진 전통적인 미국 음식을 사용하여 준비됩니다.
기본 식단은 베타카로틴과 리코펜이 적습니다(당근, 고구마, 토마토, 짙은 녹색 없음).
통제된 식단 기간 동안 참가자는 물, 커피, 차, 다이어트 소다를 제외한 모든 음식과 그들에게 제공된 음식만 먹도록 지시받을 것입니다.
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위약 비교기: 위약 음료
참가자는 통제된 식단(기본 식단 + 위약 음료)의 일부로 매일 위약 음료를 받습니다.
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참가자는 기본 식단에 더해 플라시보 음료를 매일 받게 됩니다.
식사는 전형적인 미국 식단을 대표하는 다량 영양소 구성을 가진 전통적인 미국 음식을 사용하여 준비됩니다.
기본 식단은 베타카로틴과 리코펜이 적습니다(당근, 고구마, 토마토, 짙은 녹색 없음).
통제된 식단 기간 동안 참가자는 물, 커피, 차, 다이어트 소다를 제외한 모든 음식과 그들에게 제공된 음식만 먹도록 지시받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아포카로티노이드 농도의 변화는 혈액에서 측정됩니다.
기간: 기준선, 2주, 4주
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아포카로티노이드 농도는 혈액에서 측정됩니다(기준선, 세척 후; 2주; 4주).
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기준선, 2주, 4주
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카로티노이드 농도의 변화는 혈액에서 측정됩니다.
기간: 기준선, 2주, 4주
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카로티노이드 농도는 혈액에서 측정됩니다(기준선, 세척 후; 2주, 4주).
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기준선, 2주, 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글로벌 유전자 발현의 변화
기간: 기준선, 4주
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메신저 RNA의 양은 카로티노이드가 풍부한 식품의 섭취가 암 위험과 관련된 경로의 유전자 발현에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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기준선, 4주
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대장 미생물군의 문 비율 변화
기간: 기준선, 4주
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Ribosomal RNA는 카로티노이드 농도가 다른 주스 제품을 섭취한 후 결장에 존재하는 다른 세균 문의 상대적인 양을 결정하기 위해 측정됩니다.
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기준선, 4주
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미지의 요중 카로티노이드 대사산물 식별
기간: 기준선, 2주, 4주
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소변에서 이전에 알려지지 않은 카로티노이드 대사산물을 확인합니다.
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기준선, 2주, 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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