Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe metabolieten van beta-caroteen en lycopeen

24 april 2018 bijgewerkt door: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Het onderzoek (n = 36) zal een parallel ontwerp zijn en 6 weken duren. Deelnemers beginnen met een vrijlevende wash-in-periode van 2 weken waarin hen wordt gevraagd bepaalde voedingsmiddelen die rijk zijn aan carotenoïden te vermijden, gevolgd door 4 weken van een volledig gecontroleerd dieet. Naast het gecontroleerde dieet consumeren de deelnemers een van de drie dranken (300 ml/dag; n = 12/groep): placebodrank (controle), tomatensap met een hoog bètacaroteengehalte en tomatensap met een hoog lycopeengehalte. Tijdens het onderzoek worden bloed, urine en ontlasting verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Verenigde Staten, 20705
        • USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 21 jaar of ouder dan 75 jaar
  • Glucose > 126 mg/dl
  • Triglyceriden > 300 mg/dl
  • Bekende allergie of intolerantie voor tomaten of tomatenproducten
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie of malabsorptie van voedingsstoffen (zoals coeliakie) of andere stofwisselingsstoornissen die speciale dieetaanbevelingen vereisen
  • Roker of gebruik van tabaksproducten
  • Heb momenteel kanker
  • Gebruik van bepaalde medicijnen (op recept of vrij verkrijgbaar) die de studiedoelstellingen kunnen verstoren
  • Type 2 diabetes
  • Gebruik van bloedverdunnende medicijnen zoals Coumadin (warfarine), Dicumarol of Miradon (anisindion)
  • Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of te communiceren met onderzoekspersoneel
  • Zelfrapportage van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden en/of huidig ​​acuut behandelings- of rehabilitatieprogramma voor deze problemen (langdurige deelname aan Anonieme Alcoholisten is geen uitsluiting)
  • Andere medische, psychiatrische of gedragsfactoren die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker kunnen interfereren met studiedeelname of het vermogen om het interventieprotocol te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bèta-caroteen tomatensap
Deelnemers krijgen dagelijks tomatensap met een hoog bètacaroteengehalte als onderdeel van een gecontroleerd dieet (basisdieet + tomatensap met een hoog bètacaroteengehalte).
Ander: Basisvoeding + tomatensap met hoog bètacaroteengehalte
Naast het basisdieet krijgen de deelnemers dagelijks tomatensap met een hoog bètacaroteengehalte. Maaltijden worden bereid met traditioneel Amerikaans voedsel met een samenstelling van macronutriënten die representatief is voor een typisch Amerikaans dieet. Het basisdieet bevat weinig bètacaroteen en lycopeen (geen wortelen, zoete aardappelen, tomaten en donkergroenten). Tijdens de gecontroleerde dieetperiode krijgen de deelnemers de instructie om al het voedsel te eten en alleen het voedsel dat hen wordt verstrekt, met uitzondering van water, koffie, thee en light frisdrank.
Actieve vergelijker: Lycopeen Tomatensap
Deelnemers krijgen dagelijks tomatensap met een hoog lycopeengehalte als onderdeel van een gecontroleerd dieet (basisdieet + tomatensap met een hoog lycopeengehalte).
Ander: Basisvoeding + tomatensap met hoog lycopeengehalte
Naast het basisdieet krijgen de deelnemers dagelijks tomatensap met een hoog lycopeengehalte. Maaltijden worden bereid met traditioneel Amerikaans voedsel met een samenstelling van macronutriënten die representatief is voor een typisch Amerikaans dieet. Het basisdieet bevat weinig bètacaroteen en lycopeen (geen wortelen, zoete aardappelen, tomaten en donkergroenten). Tijdens de gecontroleerde dieetperiode krijgen de deelnemers de instructie om al het voedsel te eten en alleen het voedsel dat hen wordt verstrekt, met uitzondering van water, koffie, thee en light frisdrank.
Placebo-vergelijker: Placebo-drank
Deelnemers krijgen dagelijks een placebo-drankje als onderdeel van een gecontroleerd dieet (basisdieet + placebo-drankje).
Ander: Basisdieet + placebodrank
Naast het basisdieet krijgen de deelnemers dagelijks een placebo-drankje. Maaltijden worden bereid met traditioneel Amerikaans voedsel met een samenstelling van macronutriënten die representatief is voor een typisch Amerikaans dieet. Het basisdieet bevat weinig bètacaroteen en lycopeen (geen wortelen, zoete aardappelen, tomaten en donkergroenten). Tijdens de gecontroleerde dieetperiode krijgen de deelnemers de instructie om al het voedsel te eten en alleen het voedsel dat hen wordt verstrekt, met uitzondering van water, koffie, thee en light frisdrank.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in apocarotenoïdeconcentraties zal in het bloed worden gemeten
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken
De concentraties van apocarotenoïden zullen in het bloed worden gemeten (baseline, na wash-out; 2 weken; 4 weken).
Basislijn, 2 weken, 4 weken
Veranderingen in carotenoïdeconcentraties worden in het bloed gemeten
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken
Carotenoïdenconcentraties worden gemeten in het bloed (baseline, na wash-out; 2 weken, 4 weken).
Basislijn, 2 weken, 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in wereldwijde genexpressie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Hoeveelheden boodschapper-RNA zullen worden gemeten in bloedmonsters om te bepalen of de consumptie van voedsel dat rijk is aan carotenoïden de genexpressie beïnvloedt van routes die verband houden met het risico op kanker.
Basislijn, 4 weken
Verandering in proportie van phyla van colonmicrobiota
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Ribosomaal RNA zal worden gemeten om de relatieve hoeveelheden van verschillende bacteriële phyla in de dikke darm te bepalen na consumptie van de sapproducten die verschillen in carotenoïdeconcentratie.
Basislijn, 4 weken
Identificatie van onbekende urinaire carotenoïde metabolieten
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken
Identificeer voorheen onbekende carotenoïde metabolieten in de urine.
Basislijn, 2 weken, 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS51

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren