Новые метаболиты бета-каротина и ликопина
24 апреля 2018 г. обновлено: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Исследование (n = 36) будет иметь параллельный дизайн и будет продолжаться 6 недель.
Участники начнут с 2-недельного периода свободной жизни, во время которого их попросят избегать определенных продуктов, богатых каротиноидами, а затем 4 недели полностью контролируемой диеты.
В дополнение к контролируемой диете участники будут употреблять один из трех напитков (300 мл/день; n = 12 в группе): напиток-плацебо (контроль), томатный сок с высоким содержанием бета-каротина и томатный сок с высоким содержанием ликопина.
Кровь, моча и кал будут собираться на протяжении всего исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критерий исключения:
- Возраст менее 21 или более 75 лет
- Глюкоза > 126 мг/дл
- Триглицериды > 300 мг/дл
- Известная аллергия или непереносимость помидоров или томатных продуктов
- Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть в период исследования
- История бариатрической хирургии или болезни мальабсорбции питательных веществ (например, целиакия) или других метаболических нарушений, требующих специальных рекомендаций по диете.
- Курильщик или употребление табачных изделий
- В настоящее время болеет раком
- Использование определенных лекарств (рецептурных или безрецептурных), которые могут помешать достижению целей исследования.
- Диабет 2 типа
- Использование разжижающих кровь препаратов, таких как кумадин (варфарин), дикумарол или мирадон (анизиндион).
- Неспособность или нежелание давать информированное согласие или общаться с исследовательским персоналом
- Самостоятельный отчет о злоупотреблении алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев и/или текущее лечение или реабилитационная программа для этих проблем (длительное участие в Анонимных Алкоголиках не является исключением)
- Другие медицинские, психиатрические или поведенческие факторы, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать участию в исследовании или способности следовать протоколу вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бета-каротин томатный сок
Участники будут ежедневно получать томатный сок с высоким содержанием бета-каротина в рамках контролируемой диеты (базовая диета + томатный сок с высоким содержанием бета-каротина).
|
Участники будут ежедневно получать томатный сок с высоким содержанием бета-каротина в дополнение к основному рациону.
Блюда будут готовиться с использованием традиционных американских продуктов с составом макронутриентов, характерным для типичной американской диеты.
Базовая диета будет с низким содержанием бета-каротина и ликопина (без моркови, сладкого картофеля, помидоров и темной зелени).
В течение периода контролируемой диеты участникам будет предложено есть все продукты и только те продукты, которые им предоставлены, за исключением воды, кофе, чая и диетических газированных напитков.
|
|
Активный компаратор: Ликопин томатный сок
Участники будут ежедневно получать томатный сок с высоким содержанием ликопина в рамках контролируемой диеты (базовая диета + томатный сок с высоким содержанием ликопина).
|
Участники будут ежедневно получать томатный сок с высоким содержанием ликопина в дополнение к основному рациону.
Блюда будут готовиться с использованием традиционных американских продуктов с составом макронутриентов, характерным для типичной американской диеты.
Базовая диета будет с низким содержанием бета-каротина и ликопина (без моркови, сладкого картофеля, помидоров и темной зелени).
В течение периода контролируемой диеты участникам будет предложено есть все продукты и только те продукты, которые им предоставлены, за исключением воды, кофе, чая и диетических газированных напитков.
|
|
Плацебо Компаратор: Напиток плацебо
Участники будут получать напиток плацебо ежедневно в рамках контролируемой диеты (базовая диета + напиток плацебо).
|
Участники будут ежедневно получать напиток-плацебо в дополнение к основному рациону.
Блюда будут готовиться с использованием традиционных американских продуктов с составом макронутриентов, характерным для типичной американской диеты.
Базовая диета будет с низким содержанием бета-каротина и ликопина (без моркови, сладкого картофеля, помидоров и темной зелени).
В течение периода контролируемой диеты участникам будет предложено есть все продукты и только те продукты, которые им предоставлены, за исключением воды, кофе, чая и диетических газированных напитков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации апокаротиноидов будет измеряться в крови.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
|
Концентрации апокаротиноидов будут измеряться в крови (исходный уровень, после вымывания; 2 недели; 4 недели).
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
|
|
Изменение концентрации каротиноидов будет измеряться в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
|
Концентрации каротиноидов будут измеряться в крови (исходный уровень, после вымывания; 2 недели, 4 недели).
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глобальной экспрессии генов
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Количество матричной РНК будет измеряться в образцах крови, чтобы определить, повлияет ли потребление продуктов, богатых каротиноидами, на экспрессию генов путей, связанных с риском развития рака.
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение доли типов кишечной микробиоты
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Будет измерена рибосомная РНК для определения относительного количества различных типов бактерий, присутствующих в толстой кишке после употребления соков, отличающихся концентрацией каротиноидов.
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Идентификация неизвестных метаболитов каротиноидов в моче
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
|
Выявление ранее неизвестных метаболитов каротиноидов в моче.
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS51
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .