Β-胡萝卜素和番茄红素的新代谢物
2018年4月24日 更新者：Janet Novotny、USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
该研究 (n = 36) 将采用平行设计，持续时间为 6 周。
参与者将从 2 周的自由生活洗脱期开始，在此期间他们将被要求避免食用某些富含类胡萝卜素的食物，然后是 4 周的完全控制饮食。
除了控制饮食外，参与者还将饮用三种饮料中的一种（300 毫升/天；n = 12/组）：安慰剂饮料（对照）、高 β-胡萝卜素番茄汁和高番茄红素番茄汁。
在整个研究过程中将收集血液、尿液和粪便。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Beltsville、Maryland、美国、20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
排除标准：
- 年龄小于 21 岁或大于 75 岁
- 葡萄糖 > 126 毫克/分升
- 甘油三酯 > 300 毫克/分升
- 已知对西红柿或西红柿制品过敏或不耐受
- 在研究期间怀孕、哺乳或打算怀孕
- 减肥手术史或营养吸收不良疾病（如乳糜泻）或其他需要特殊饮食建议的代谢紊乱病史
- 吸烟者或使用烟草制品
- 目前患有癌症
- 使用某些可能干扰研究目标的药物（处方药或非处方药）
- 2型糖尿病
- 使用血液稀释药物，如 Coumadin（华法林）、Dicumarol 或 Miradon（茴香二酮）
- 无法或不愿给予知情同意或与研究人员沟通
- 自我报告过去 12 个月内酗酒或滥用药物和/或目前针对这些问题的急性治疗或康复计划（长期参加匿名戒酒会不在排除范围内）
- 主要研究者判断可能会影响研究参与或遵循干预方案的能力的其他医学、精神或行为因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Β-胡萝卜素番茄汁
作为控制饮食的一部分（基础饮食 + 高 β-胡萝卜素番茄汁），参与者每天将接受高 β-胡萝卜素番茄汁。
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除了基本饮食外，参与者每天还将接受高 β-胡萝卜素番茄汁。
膳食将使用传统的美国食物和代表典型美国饮食的常量营养素成分来准备。
基础饮食中的β-胡萝卜素和番茄红素含量较低（不含胡萝卜、甘薯、西红柿和深绿色蔬菜）。
在受控饮食期间，将指导参与者吃所有食物，并且只吃提供给他们的食物，水、咖啡、茶和无糖苏打水除外。
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有源比较器：番茄红素番茄汁
作为受控饮食（基础饮食 + 高番茄红素番茄汁）的一部分，参与者将每天接受高番茄红素番茄汁。
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除了基本饮食外，参与者每天还将接受高番茄红素番茄汁。
膳食将使用传统的美国食物和代表典型美国饮食的常量营养素成分来准备。
基础饮食中的β-胡萝卜素和番茄红素含量较低（不含胡萝卜、甘薯、西红柿和深绿色蔬菜）。
在受控饮食期间，将指导参与者吃所有食物，并且只吃提供给他们的食物，水、咖啡、茶和无糖苏打水除外。
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安慰剂比较：安慰剂饮料
参与者将每天接受安慰剂饮料作为控制饮食的一部分（基础饮食 + 安慰剂饮料）。
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除了基本饮食外，参与者每天还将接受安慰剂饮料。
膳食将使用传统的美国食物和代表典型美国饮食的常量营养素成分来准备。
基础饮食中的β-胡萝卜素和番茄红素含量较低（不含胡萝卜、甘薯、西红柿和深绿色蔬菜）。
在受控饮食期间，将指导参与者吃所有食物，并且只吃提供给他们的食物，水、咖啡、茶和无糖苏打水除外。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将在血液中测量类胡萝卜素浓度的变化
大体时间：基线、2周、4周
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将测量血液中的类胡萝卜素浓度（基线，清除后；2 周；4 周）。
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基线、2周、4周
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将在血液中测量类胡萝卜素浓度的变化
大体时间：基线、2周、4周
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将测量血液中的类胡萝卜素浓度（基线，清除后；2 周、4 周）。
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基线、2周、4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球基因表达的变化
大体时间：基线，4 周
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将测量血液样本中信使 RNA 的数量，以确定食用富含类胡萝卜素的食物是否会影响与癌症风险相关的通路的基因表达。
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基线，4 周
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结肠微生物群门比例的变化
大体时间：基线，4 周
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核糖体 RNA 将被测量以确定在食用类胡萝卜素浓度不同的果汁产品后结肠中存在的不同细菌门的相对量。
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基线，4 周
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未知尿类胡萝卜素代谢物的鉴定
大体时间：基线、2周、4周
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鉴定尿液中以前未知的类胡萝卜素代谢物。
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基线、2周、4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月11日
首次发布 (估计)
2015年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月24日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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