Nouveaux métabolites du bêta-carotène et du lycopène
24 avril 2018 mis à jour par: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
L'étude (n = 36) sera de conception parallèle et durera 6 semaines.
Les participants commenceront par une période de préparation de 2 semaines où il leur sera demandé d'éviter certains aliments riches en caroténoïdes, suivis de 4 semaines d'un régime complètement contrôlé.
En plus du régime contrôlé, les participants consommeront l'une des trois boissons (300 ml/jour ; n = 12/groupe) : boisson placebo (témoin), jus de tomate riche en bêta-carotène et jus de tomate riche en lycopène.
Le sang, l'urine et les matières fécales seront prélevés tout au long de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Beltsville, Maryland, États-Unis, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 21 ans ou supérieur à 75 ans
- Glucose > 126 mg/dl
- Triglycérides > 300 mg/dl
- Allergie ou intolérance connue aux tomates ou aux produits à base de tomates
- Enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Antécédents de chirurgie bariatrique ou de maladie de malabsorption des nutriments (telle que la maladie coeliaque) ou d'autres troubles métaboliques nécessitant des recommandations alimentaires particulières
- Fumeur ou usage de produits du tabac
- Avoir actuellement un cancer
- Utilisation de certains médicaments (sur ordonnance ou en vente libre) pouvant interférer avec les objectifs de l'étude
- Diabète de type 2
- Utilisation de médicaments anticoagulants tels que Coumadin (warfarine), Dicumarol ou Miradon (anisindione)
- Incapable ou peu disposé à donner un consentement éclairé ou à communiquer avec le personnel de l'étude
- Autodéclaration d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 12 derniers mois et/ou programme actuel de traitement aigu ou de réadaptation pour ces problèmes (la participation à long terme aux Alcooliques anonymes n'est pas une exclusion)
- Autres facteurs médicaux, psychiatriques ou comportementaux qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent interférer avec la participation à l'étude ou la capacité de suivre le protocole d'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Jus de tomate bêta-carotène
Les participants recevront quotidiennement du jus de tomate riche en bêta-carotène dans le cadre d'un régime contrôlé (régime de base + jus de tomate riche en bêta-carotène).
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Les participants recevront quotidiennement du jus de tomate riche en bêta-carotène en plus du régime alimentaire de base.
Les repas seront préparés à partir d'aliments américains traditionnels avec une composition en macronutriments représentative d'un régime américain typique.
Le régime de base sera faible en bêta-carotène et en lycopène (pas de carottes, de patates douces, de tomates et de légumes verts foncés).
Pendant la période de régime contrôlé, les participants seront invités à manger tous les aliments et uniquement les aliments qui leur sont fournis, à l'exception de l'eau, du café, du thé et des sodas light.
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Comparateur actif: Jus de tomate au lycopène
Les participants recevront quotidiennement du jus de tomate riche en lycopène dans le cadre d'un régime contrôlé (régime de base + jus de tomate riche en lycopène).
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Les participants recevront quotidiennement du jus de tomate riche en lycopène en plus du régime alimentaire de base.
Les repas seront préparés à partir d'aliments américains traditionnels avec une composition en macronutriments représentative d'un régime américain typique.
Le régime de base sera faible en bêta-carotène et en lycopène (pas de carottes, de patates douces, de tomates et de légumes verts foncés).
Pendant la période de régime contrôlé, les participants seront invités à manger tous les aliments et uniquement les aliments qui leur sont fournis, à l'exception de l'eau, du café, du thé et des sodas light.
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Comparateur placebo: Boisson placebo
Les participants recevront quotidiennement une boisson placebo dans le cadre d'un régime contrôlé (régime de base + boisson placebo).
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Les participants recevront quotidiennement une boisson placebo en plus du régime de base.
Les repas seront préparés à partir d'aliments américains traditionnels avec une composition en macronutriments représentative d'un régime américain typique.
Le régime de base sera faible en bêta-carotène et en lycopène (pas de carottes, de patates douces, de tomates et de légumes verts foncés).
Pendant la période de régime contrôlé, les participants seront invités à manger tous les aliments et uniquement les aliments qui leur sont fournis, à l'exception de l'eau, du café, du thé et des sodas light.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La modification des concentrations d'apocaroténoïdes sera mesurée dans le sang
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Les concentrations d'apocaroténoïdes seront mesurées dans le sang (ligne de base, après lavage ; 2 semaines ; 4 semaines).
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Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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La modification des concentrations de caroténoïdes sera mesurée dans le sang
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Les concentrations de caroténoïdes seront mesurées dans le sang (ligne de base, après lavage ; 2 semaines, 4 semaines).
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Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'expression globale des gènes
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Les quantités d'ARN messager seront mesurées dans des échantillons de sang pour déterminer si la consommation d'aliments riches en caroténoïdes affectera l'expression génique des voies liées au risque de cancer.
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Base de référence, 4 semaines
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Modification de la proportion des phylums du microbiote colique
Délai: Base de référence, 4 semaines
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L'ARN ribosomal sera mesuré pour déterminer les quantités relatives des différents phylums bactériens présents dans le côlon après la consommation des produits de jus dont la concentration en caroténoïdes diffère.
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Base de référence, 4 semaines
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Identification de métabolites urinaires inconnus des caroténoïdes
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Identifier les métabolites des caroténoïdes jusque-là inconnus dans l'urine.
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Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2015
Première publication (Estimation)
15 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS51
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