Nye metabolitter af beta-caroten og lycopen
24. april 2018 opdateret af: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Undersøgelsen (n = 36) vil være et parallelt design og vil vare 6 uger.
Deltagerne vil starte med en 2-ugers fri-levende indvaskningsperiode, hvor de vil blive bedt om at undgå visse carotenoid-rige fødevarer, efterfulgt af 4 uger med en fuldstændig kontrolleret diæt.
Ud over den kontrollerede diæt vil deltagerne indtage en af tre drikkevarer (300 ml/dag; n = 12/gruppe): placebo-drik (kontrol), tomatjuice med højt beta-carotenindhold og tomatjuice med højt indhold af lycopen.
Blod, urin og afføring vil blive opsamlet under hele undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Forenede Stater, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 21 eller over 75 år
- Glukose > 126 mg/dl
- Triglycerider > 300 mg/dl
- Kendt allergi eller intolerance over for tomater eller tomatprodukter
- Gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
- Anamnese med fedmekirurgi eller næringsstofmalabsorptionssygdom (såsom cøliaki) eller andre metaboliske lidelser, der kræver særlige kostanbefalinger
- Ryger eller brug af tobaksvarer
- Har i øjeblikket kræft
- Brug af visse lægemidler (receptpligtig eller håndkøbsmedicin), der kan forstyrre undersøgelsens mål
- Type 2 diabetes
- Brug af blodfortyndende medicin såsom Coumadin (warfarin), Dicumarol eller Miradon (anisindione)
- Ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller kommunikere med studiepersonale
- Selvanmeldelse af alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder og/eller aktuelle akutte behandlings- eller rehabiliteringsprogram for disse problemer (langvarig deltagelse i Anonyme Alkoholikere er ikke en udelukkelse)
- Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Beta-caroten tomatjuice
Deltagerne vil modtage høj beta-caroten tomatjuice dagligt som en del af kontrolleret kost (basisdiæt + høj beta-caroten tomatjuice).
|
Deltagerne vil modtage høj beta-caroten tomatjuice dagligt ud over basisdiæten.
Måltider vil blive tilberedt ved hjælp af traditionelle amerikanske fødevarer med en makronæringsstofsammensætning, der er repræsentativ for en typisk amerikansk kost.
Basisdiæten vil være lav i betacaroten og lycopen (ingen gulerødder, søde kartofler, tomater og mørkegrønt).
I løbet af den kontrollerede diætperiode vil deltagerne blive instrueret i at spise alle fødevarer og kun fødevarer, som de får, med undtagelse af vand, kaffe, te og diætsodavand.
|
|
Aktiv komparator: Lycopen tomatjuice
Deltagerne vil modtage højlycopen tomatjuice dagligt som en del af kontrolleret diæt (basisdiæt + tomatjuice med højt lycopenindhold).
|
Deltagerne vil modtage høj lycopen tomatjuice dagligt ud over basisdiæten.
Måltider vil blive tilberedt ved hjælp af traditionelle amerikanske fødevarer med en makronæringsstofsammensætning, der er repræsentativ for en typisk amerikansk kost.
Basisdiæten vil være lav i betacaroten og lycopen (ingen gulerødder, søde kartofler, tomater og mørkegrønt).
I løbet af den kontrollerede diætperiode vil deltagerne blive instrueret i at spise alle fødevarer og kun fødevarer, som de får, med undtagelse af vand, kaffe, te og diætsodavand.
|
|
Placebo komparator: Placebo drik
Deltagerne vil modtage placebo-drik dagligt som en del af kontrolleret diæt (basisdiæt + placebo-drik).
|
Deltagerne vil modtage en placebo-drik dagligt ud over basisdiæten.
Måltider vil blive tilberedt ved hjælp af traditionelle amerikanske fødevarer med en makronæringsstofsammensætning, der er repræsentativ for en typisk amerikansk kost.
Basisdiæten vil være lav i betacaroten og lycopen (ingen gulerødder, søde kartofler, tomater og mørkegrønt).
I løbet af den kontrollerede diætperiode vil deltagerne blive instrueret i at spise alle fødevarer og kun fødevarer, som de får, med undtagelse af vand, kaffe, te og diætsodavand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i apocarotenoidkoncentrationer vil blive målt i blodet
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
|
Apocarotenoidkoncentrationer vil blive målt i blod (baseline, efter udvaskning; 2 uger; 4 uger).
|
Baseline, 2 uger, 4 uger
|
|
Ændring i carotenoidkoncentrationer vil blive målt i blodet
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
|
Carotenoidkoncentrationer vil blive målt i blod (baseline, efter udvaskning; 2 uger, 4 uger).
|
Baseline, 2 uger, 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i global genekspression
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Mængder af messenger-RNA vil blive målt i blodprøver for at bestemme, om indtagelsen af carotenoid-rige fødevarer vil påvirke genekspression af veje relateret til kræftrisiko.
|
Baseline, 4 uger
|
|
Ændring i andelen af phyla af tyktarmsmikrobiota
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Ribosomalt RNA vil blive målt for at bestemme relative mængder af forskellige bakterielle phyla til stede i tyktarmen efter indtagelse af juiceprodukter, der adskiller sig i carotenoidkoncentration.
|
Baseline, 4 uger
|
|
Identifikation af ukendte carotenoidmetabolitter i urinen
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
|
Identificer tidligere ukendte carotenoidmetabolitter i urin.
|
Baseline, 2 uger, 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2015
Først opslået (Skøn)
15. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS51
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .