Beetakaroteenin ja lykopeenin uudet aineenvaihduntatuotteet
tiistai 24. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Tutkimus (n = 36) on rinnakkainen ja kestää 6 viikkoa.
Osallistujat aloittavat 2 viikon vapaa-ajan pesujaksolla, jossa heitä pyydetään välttämään tiettyjä karotenoidipitoisia ruokia, minkä jälkeen seuraa 4 viikkoa täysin kontrolloitua ruokavaliota.
Kontrolloidun ruokavalion lisäksi osallistujat nauttivat yhtä kolmesta juomasta (300 ml/vrk; n = 12/ryhmä): lumelääkejuoma (kontrolli), korkea beetakaroteenia sisältävä tomaattimehu ja runsaasti lykopeenia sisältävä tomaattimehu.
Veri, virtsa ja ulosteet kerätään koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Yhdysvallat, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 21 tai yli 75 vuotta
- Glukoosi > 126 mg/dl
- Triglyseridit > 300 mg/dl
- Tunnettu allergia tai intoleranssi tomaateille tai tomaattituotteille
- Raskaana oleva, imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Bariatrinen leikkaus tai ravinteiden imeytymishäiriö (kuten keliakia) tai muut aineenvaihduntahäiriöt, jotka edellyttävät erityisiä ruokavaliosuosituksia
- Tupakointi tai tupakkatuotteiden käyttö
- Tällä hetkellä syöpä
- Tiettyjen lääkkeiden (resepti- tai käsikauppalääkkeiden) käyttö, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita
- Tyypin 2 diabetes
- Veren ohentavien lääkkeiden, kuten Coumadin (varfariini), Dicumarol tai Miradon (anisindioni) käyttö
- Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta tai kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa
- Oma ilmoitus alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä viimeisen 12 kuukauden aikana ja/tai nykyinen akuutti hoito- tai kuntoutusohjelma näiden ongelmien vuoksi (pitkäaikainen osallistuminen Nimettömään Alkoholistiin ei ole poissulkeminen)
- Muut lääketieteelliset, psykiatriset tai käyttäytymiseen liittyvät tekijät, jotka päätutkijan arvion mukaan voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai kykyä noudattaa interventioprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Beta-karoteeni tomaattimehu
Osallistujat saavat runsaasti beetakaroteenia sisältävää tomaattimehua päivittäin osana kontrolloitua ruokavaliota (perusruokavalio + korkea beetakaroteenipitoinen tomaattimehu).
|
Osallistujat saavat runsaasti beetakaroteenia sisältävää tomaattimehua päivittäin perusruokavalion lisäksi.
Ateriat valmistetaan käyttämällä perinteisiä amerikkalaisia ruokia, joiden makroravinteiden koostumus edustaa tyypillistä amerikkalaista ruokavaliota.
Perusruokavaliossa on vähän beetakaroteenia ja lykopeenia (ei porkkanoita, bataattia, tomaatteja ja tummia vihreitä).
Valvotun ruokavalion aikana osallistujia ohjeistetaan syömään kaikki ruoat ja vain heille tarjotut ruoat, lukuun ottamatta vettä, kahvia, teetä ja dieettisoodaa.
|
|
Active Comparator: Lykopeeni-tomaattimehu
Osallistujat saavat runsaasti lykopeenipitoista tomaattimehua päivittäin osana kontrolloitua ruokavaliota (perusruokavalio + runsas lykopeenipitoinen tomaattimehu).
|
Osallistujat saavat runsaasti lykopeenipitoista tomaattimehua päivittäin perusruokavalion lisäksi.
Ateriat valmistetaan käyttämällä perinteisiä amerikkalaisia ruokia, joiden makroravinteiden koostumus edustaa tyypillistä amerikkalaista ruokavaliota.
Perusruokavaliossa on vähän beetakaroteenia ja lykopeenia (ei porkkanoita, bataattia, tomaatteja ja tummia vihreitä).
Valvotun ruokavalion aikana osallistujia ohjeistetaan syömään kaikki ruoat ja vain heille tarjotut ruoat, lukuun ottamatta vettä, kahvia, teetä ja dieettisoodaa.
|
|
Placebo Comparator: Placebo juoma
Osallistujat saavat lumelääkejuomaa päivittäin osana kontrolloitua ruokavaliota (perusruokavalio + lumelääkejuoma).
|
Osallistujat saavat päivittäin plasebojuoman perusruokavalion lisäksi.
Ateriat valmistetaan käyttämällä perinteisiä amerikkalaisia ruokia, joiden makroravinteiden koostumus edustaa tyypillistä amerikkalaista ruokavaliota.
Perusruokavaliossa on vähän beetakaroteenia ja lykopeenia (ei porkkanoita, bataattia, tomaatteja ja tummia vihreitä).
Valvotun ruokavalion aikana osallistujia ohjeistetaan syömään kaikki ruoat ja vain heille tarjotut ruoat, lukuun ottamatta vettä, kahvia, teetä ja dieettisoodaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apokarotenoidipitoisuuksien muutos mitataan verestä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Apokarotenoidipitoisuudet mitataan verestä (perusarvo, huuhtelun jälkeen; 2 vk; 4 vk).
|
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Muutos karotenoidipitoisuuksissa mitataan verestä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Karotenoidipitoisuudet mitataan verestä (perusarvo, huuhtelun jälkeen; 2 vk, 4 vk).
|
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos globaalissa geeniekspressiossa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Verinäytteistä mitataan lähetti-RNA:n määrät sen määrittämiseksi, vaikuttaako karotenoidipitoisten ruokien nauttiminen syöpäriskiin liittyvien reittien geenien ilmentymiseen.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Muutos paksusuolen mikrobiotan fylan osuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Ribosomaalista RNA:ta mitataan paksusuolessa olevien erilaisten bakteerien fylan suhteellisten määrien määrittämiseksi karotenoidipitoisuudeltaan eroavien mehutuotteiden kulutuksen jälkeen.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Tuntemattomien virtsan karotenoidimetaboliittien tunnistaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Tunnista virtsasta aiemmin tuntemattomat karotenoidimetaboliitit.
|
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS51
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .