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Nuevos metabolitos de betacaroteno y licopeno

24 de abril de 2018 actualizado por: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
El estudio (n = 36) tendrá un diseño paralelo y tendrá una duración de 6 semanas. Los participantes comenzarán con un período de lavado de vida libre de 2 semanas en el que se les pedirá que eviten ciertos alimentos ricos en carotenoides, seguido de 4 semanas de una dieta completamente controlada. Además de la dieta controlada, los participantes consumirán una de tres bebidas (300 ml/día; n = 12/grupo): bebida placebo (control), jugo de tomate con alto contenido de betacaroteno y jugo de tomate con alto contenido de licopeno. Se recolectará sangre, orina y heces durante todo el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
        • USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 21 años o mayor de 75 años
  • Glucosa > 126 mg/dl
  • Triglicéridos > 300 mg/dl
  • Alergia o intolerancia conocida a los tomates o productos derivados del tomate.
  • Embarazada, en período de lactancia o con la intención de quedar embarazada durante el período de estudio
  • Antecedentes de cirugía bariátrica o enfermedad de malabsorción de nutrientes (como la enfermedad celíaca) u otros trastornos metabólicos que requieren recomendaciones dietéticas especiales
  • Fumador o uso de productos de tabaco
  • Actualmente tiene cáncer
  • Uso de ciertos medicamentos (recetados o de venta libre) que pueden interferir con los objetivos del estudio
  • Diabetes tipo 2
  • Uso de medicamentos anticoagulantes como Coumadin (warfarina), Dicumarol o Miradon (anisindiona)
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado o comunicarse con el personal del estudio
  • Autoinforme de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses y/o tratamiento agudo actual o programa de rehabilitación para estos problemas (la participación a largo plazo en Alcohólicos Anónimos no es una exclusión)
  • Otros factores médicos, psiquiátricos o conductuales que, a juicio del Investigador Principal, puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Jugo de tomate con betacaroteno
Los participantes recibirán diariamente jugo de tomate con alto contenido de betacaroteno como parte de una dieta controlada (dieta base + jugo de tomate con alto contenido de betacaroteno).
Otro: Dieta base + jugo de tomate alto en betacaroteno
Los participantes recibirán diariamente jugo de tomate con alto contenido de betacaroteno además de la dieta base. Las comidas se prepararán utilizando alimentos estadounidenses tradicionales con una composición de macronutrientes representativa de una dieta estadounidense típica. La dieta base será baja en betacaroteno y licopeno (sin zanahorias, batatas, tomates ni verduras oscuras). Durante el período de dieta controlada, se indicará a los participantes que coman todos los alimentos y solo los alimentos que se les proporcionen, con la excepción de agua, café, té y refrescos dietéticos.
Comparador activo: Jugo de tomate con licopeno
Los participantes recibirán diariamente jugo de tomate alto en licopeno como parte de una dieta controlada (dieta base + jugo de tomate alto en licopeno).
Otro: Dieta base + jugo de tomate alto en licopeno
Los participantes recibirán diariamente jugo de tomate con alto contenido de licopeno además de la dieta base. Las comidas se prepararán utilizando alimentos estadounidenses tradicionales con una composición de macronutrientes representativa de una dieta estadounidense típica. La dieta base será baja en betacaroteno y licopeno (sin zanahorias, batatas, tomates ni verduras oscuras). Durante el período de dieta controlada, se indicará a los participantes que coman todos los alimentos y solo los alimentos que se les proporcionen, con la excepción de agua, café, té y refrescos dietéticos.
Comparador de placebos: Bebida Placebo
Los participantes recibirán una bebida de placebo diariamente como parte de una dieta controlada (dieta base + bebida de placebo).
Otro: Dieta base + bebida placebo
Los participantes recibirán una bebida de placebo diariamente además de la dieta base. Las comidas se prepararán utilizando alimentos estadounidenses tradicionales con una composición de macronutrientes representativa de una dieta estadounidense típica. La dieta base será baja en betacaroteno y licopeno (sin zanahorias, batatas, tomates ni verduras oscuras). Durante el período de dieta controlada, se indicará a los participantes que coman todos los alimentos y solo los alimentos que se les proporcionen, con la excepción de agua, café, té y refrescos dietéticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en las concentraciones de apocarotenoides se medirá en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
Las concentraciones de apocarotenoides se medirán en sangre (línea de base, después del lavado; 2 semanas; 4 semanas).
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
El cambio en las concentraciones de carotenoides se medirá en la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
Las concentraciones de carotenoides se medirán en sangre (línea de base, después del lavado; 2 semanas, 4 semanas).
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la expresión génica global
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Se medirán cantidades de ARN mensajero en muestras de sangre para determinar si el consumo de alimentos ricos en carotenoides afectará la expresión génica de vías relacionadas con el riesgo de cáncer.
Línea de base, 4 semanas
Cambio en la proporción de filos de microbiota colónica
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Se medirá el ARN ribosomal para determinar las cantidades relativas de diferentes filos bacterianos presentes en el colon después del consumo de los productos de jugo que difieren en la concentración de carotenoides.
Línea de base, 4 semanas
Identificación de metabolitos carotenoides urinarios desconocidos
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
Identificar metabolitos carotenoides previamente desconocidos en la orina.
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS51

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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