Neuartige Metaboliten von Beta-Carotin und Lycopin
24. April 2018 aktualisiert von: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Die Studie (n = 36) wird ein paralleles Design haben und 6 Wochen dauern.
Die Teilnehmer beginnen mit einer 2-wöchigen Einwaschphase in freier Wildbahn, in der sie gebeten werden, bestimmte carotinoidreiche Lebensmittel zu vermeiden, gefolgt von 4 Wochen einer vollständig kontrollierten Ernährung.
Zusätzlich zur kontrollierten Diät konsumieren die Teilnehmer eines von drei Getränken (300 ml/Tag; n = 12/Gruppe): Placebo-Getränk (Kontrolle), Tomatensaft mit hohem Beta-Carotin-Gehalt und Tomatensaft mit hohem Lycopin-Gehalt.
Blut, Urin und Kot werden während der gesamten Studie gesammelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
-
Beltsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 21 oder über 75 Jahren
- Glukose > 126 mg/dl
- Triglyceride > 300 mg/dl
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Tomaten oder Tomatenprodukten
- Schwanger, stillend oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
- Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte oder Nährstoffmalabsorptionskrankheit (z. B. Zöliakie) oder andere Stoffwechselstörungen, die spezielle Ernährungsempfehlungen erfordern
- Raucher oder Konsum von Tabakprodukten
- Habe derzeit Krebs
- Verwendung bestimmter Medikamente (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), die die Studienziele beeinträchtigen können
- Typ 2 Diabetes
- Verwendung von blutverdünnenden Medikamenten wie Coumadin (Warfarin), Dicumarol oder Miradon (Anisindion)
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
- Selbstbericht über Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate und/oder aktuelles Akutbehandlungs- oder Rehabilitationsprogramm für diese Probleme (langfristige Teilnahme an den Anonymen Alkoholikern ist kein Ausschluss)
- Andere medizinische, psychiatrische oder Verhaltensfaktoren, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Befolgung des Interventionsprotokolls beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Beta-Carotin Tomatensaft
Die Teilnehmer erhalten täglich Tomatensaft mit hohem Beta-Carotin-Gehalt als Teil einer kontrollierten Ernährung (Basisdiät + Tomatensaft mit hohem Beta-Carotin-Gehalt).
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Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Basisdiät täglich Tomatensaft mit hohem Beta-Carotin-Gehalt.
Die Mahlzeiten werden unter Verwendung traditioneller amerikanischer Lebensmittel mit einer Makronährstoffzusammensetzung zubereitet, die für eine typisch amerikanische Ernährung repräsentativ ist.
Die Basisdiät enthält wenig Betacarotin und Lycopin (keine Karotten, Süßkartoffeln, Tomaten und dunkles Gemüse).
Während der Phase der kontrollierten Diät werden die Teilnehmer angewiesen, alle Lebensmittel und nur die ihnen zur Verfügung gestellten Lebensmittel zu essen, mit Ausnahme von Wasser, Kaffee, Tee und Diätlimonade.
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Aktiver Komparator: Lycopin Tomatensaft
Die Teilnehmer erhalten täglich Tomatensaft mit hohem Lycopingehalt als Teil einer kontrollierten Ernährung (Basisdiät + Tomatensaft mit hohem Lycopingehalt).
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Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Basisdiät täglich Tomatensaft mit hohem Lycopingehalt.
Die Mahlzeiten werden unter Verwendung traditioneller amerikanischer Lebensmittel mit einer Makronährstoffzusammensetzung zubereitet, die für eine typisch amerikanische Ernährung repräsentativ ist.
Die Basisdiät enthält wenig Betacarotin und Lycopin (keine Karotten, Süßkartoffeln, Tomaten und dunkles Gemüse).
Während der Phase der kontrollierten Diät werden die Teilnehmer angewiesen, alle Lebensmittel und nur die ihnen zur Verfügung gestellten Lebensmittel zu essen, mit Ausnahme von Wasser, Kaffee, Tee und Diätlimonade.
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Placebo-Komparator: Placebo-Getränk
Die Teilnehmer erhalten täglich ein Placebo-Getränk als Teil einer kontrollierten Diät (Basisdiät + Placebo-Getränk).
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Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Basisdiät täglich ein Placebo-Getränk.
Die Mahlzeiten werden unter Verwendung traditioneller amerikanischer Lebensmittel mit einer Makronährstoffzusammensetzung zubereitet, die für eine typisch amerikanische Ernährung repräsentativ ist.
Die Basisdiät enthält wenig Betacarotin und Lycopin (keine Karotten, Süßkartoffeln, Tomaten und dunkles Gemüse).
Während der Phase der kontrollierten Diät werden die Teilnehmer angewiesen, alle Lebensmittel und nur die ihnen zur Verfügung gestellten Lebensmittel zu essen, mit Ausnahme von Wasser, Kaffee, Tee und Diätlimonade.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung der Apocarotinoid-Konzentration wird im Blut gemessen
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen
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Apokarotenoid-Konzentrationen werden im Blut gemessen (Grundlinie, nach Auswaschung; 2 Wochen; 4 Wochen).
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Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen
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Die Veränderung der Carotinoidkonzentration wird im Blut gemessen
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen
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Die Carotinoidkonzentrationen werden im Blut gemessen (Grundlinie, nach Auswaschung; 2 Wochen, 4 Wochen).
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Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der globalen Genexpression
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Die Mengen an Boten-RNA werden in Blutproben gemessen, um festzustellen, ob der Verzehr von carotinoidreichen Lebensmitteln die Genexpression von Signalwegen beeinflusst, die mit dem Krebsrisiko in Verbindung stehen.
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Grundlinie, 4 Wochen
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Veränderung des Anteils der Phyla der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Ribosomale RNA wird gemessen, um die relativen Mengen verschiedener Bakterienstämme zu bestimmen, die nach dem Verzehr der Saftprodukte mit unterschiedlicher Carotinoidkonzentration im Dickdarm vorhanden sind.
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Grundlinie, 4 Wochen
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Identifizierung unbekannter Carotinoid-Metabolite im Urin
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen
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Identifizieren Sie bisher unbekannte Carotinoid-Metabolite im Urin.
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Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS51
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