Novos metabólitos de beta-caroteno e licopeno
24 de abril de 2018 atualizado por: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
O estudo (n = 36) será um projeto paralelo e terá 6 semanas de duração.
Os participantes começarão com um período de lavagem de vida livre de 2 semanas, onde serão solicitados a evitar certos alimentos ricos em carotenóides, seguidos por 4 semanas de uma dieta completamente controlada.
Além da dieta controlada, os participantes consumirão uma das três bebidas (300 mL/dia; n = 12/grupo): bebida placebo (controle), suco de tomate com alto teor de betacaroteno e suco de tomate com alto teor de licopeno.
Sangue, urina e fezes serão coletados durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 21 anos ou superior a 75 anos
- Glicose > 126 mg/dl
- Triglicerídeos > 300 mg/dl
- Alergia ou intolerância conhecida a tomates ou produtos à base de tomate
- Grávida, lactante ou com intenção de engravidar durante o período do estudo
- História de cirurgia bariátrica ou doença de má absorção de nutrientes (como doença celíaca) ou outros distúrbios metabólicos que requerem recomendações especiais de dieta
- Fumante ou uso de produtos de tabaco
- Atualmente tem câncer
- Uso de certos medicamentos (prescrição ou venda livre) que podem interferir nos objetivos do estudo
- Diabetes tipo 2
- Uso de medicamentos para afinar o sangue, como Coumadin (varfarina), Dicumarol ou Miradon (anisindiona)
- Incapaz ou relutante em dar consentimento informado ou se comunicar com a equipe do estudo
- Autorrelato de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses e/ou tratamento agudo atual ou programa de reabilitação para esses problemas (participação de longo prazo em Alcoólicos Anônimos não é uma exclusão)
- Outros fatores médicos, psiquiátricos ou comportamentais que, a critério do Investigador Principal, possam interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir o protocolo de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Suco de tomate com beta-caroteno
Os participantes receberão suco de tomate com alto teor de betacaroteno diariamente como parte de uma dieta controlada (dieta básica + suco de tomate com alto teor de betacaroteno).
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Os participantes receberão suco de tomate com alto teor de beta-caroteno diariamente, além da dieta básica.
As refeições serão preparadas com alimentos tradicionais americanos com uma composição de macronutrientes representativa de uma dieta americana típica.
A dieta básica será baixa em betacaroteno e licopeno (sem cenoura, batata-doce, tomate e verduras escuras).
Durante o período de dieta controlada, os participantes serão instruídos a comer todos os alimentos e apenas os alimentos fornecidos a eles, com exceção de água, café, chá e refrigerante diet.
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Comparador Ativo: Suco De Tomate Licopeno
Os participantes receberão suco de tomate com alto teor de licopeno diariamente como parte da dieta controlada (dieta básica + suco de tomate com alto teor de licopeno).
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Os participantes receberão suco de tomate com alto teor de licopeno diariamente, além da dieta básica.
As refeições serão preparadas com alimentos tradicionais americanos com uma composição de macronutrientes representativa de uma dieta americana típica.
A dieta básica será baixa em betacaroteno e licopeno (sem cenoura, batata-doce, tomate e verduras escuras).
Durante o período de dieta controlada, os participantes serão instruídos a comer todos os alimentos e apenas os alimentos fornecidos a eles, com exceção de água, café, chá e refrigerante diet.
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Comparador de Placebo: Bebida placebo
Os participantes receberão bebida placebo diariamente como parte da dieta controlada (dieta base + bebida placebo).
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Os participantes receberão uma bebida placebo diariamente, além da dieta básica.
As refeições serão preparadas com alimentos tradicionais americanos com uma composição de macronutrientes representativa de uma dieta americana típica.
A dieta básica será baixa em betacaroteno e licopeno (sem cenoura, batata-doce, tomate e verduras escuras).
Durante o período de dieta controlada, os participantes serão instruídos a comer todos os alimentos e apenas os alimentos fornecidos a eles, com exceção de água, café, chá e refrigerante diet.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança nas concentrações de apocarotenóides será medida no sangue
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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As concentrações de apocarotenóides serão medidas no sangue (linha de base, após a lavagem; 2 semanas; 4 semanas).
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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A mudança nas concentrações de carotenóides será medida no sangue
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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As concentrações de carotenóides serão medidas no sangue (linha de base, após a lavagem; 2 semanas, 4 semanas).
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na expressão gênica global
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Quantidades de RNA mensageiro serão medidas em amostras de sangue para determinar se o consumo de alimentos ricos em carotenóides afetará a expressão gênica de vias relacionadas ao risco de câncer.
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Linha de base, 4 semanas
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Mudança na proporção de filos da microbiota colônica
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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O RNA ribossômico será medido para determinar as quantidades relativas de diferentes filos bacterianos presentes no cólon após o consumo dos sucos que diferem na concentração de carotenóides.
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Linha de base, 4 semanas
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Identificação de metabólitos carotenóides urinários desconhecidos
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Identifique metabólitos de carotenóides previamente desconhecidos na urina.
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS51
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