Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye metabolitter av beta-karoten og lykopen

24. april 2018 oppdatert av: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Studiet (n = 36) vil være et parallelldesign og vil ha en varighet på 6 uker. Deltakerne vil starte med en 2-ukers frittlevende innvaskingsperiode hvor de vil bli bedt om å unngå visse karotenoidrike matvarer, etterfulgt av 4 uker med en fullstendig kontrollert diett. I tillegg til den kontrollerte dietten, vil deltakerne innta en av tre drikker (300 ml/dag; n = 12/gruppe): placebo-drikk (kontroll), tomatjuice med høyt betakaroten og tomatjuice med høy lykopen. Blod, urin og avføring vil bli samlet gjennom hele studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Forente stater, 20705
        • USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 21 eller eldre enn 75 år
  • Glukose > 126 mg/dl
  • Triglyserider > 300 mg/dl
  • Kjent allergi eller intoleranse mot tomater eller tomatprodukter
  • Gravid, ammende eller har tenkt å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Anamnese med fedmekirurgi eller næringsmalabsorpsjonssykdom (som cøliaki) eller andre metabolske forstyrrelser som krever spesielle kostholdsanbefalinger
  • Røyker eller bruk av tobakksprodukter
  • Har for tiden kreft
  • Bruk av visse medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie) som kan forstyrre studiemålene
  • Type 2 diabetes
  • Bruk av blodfortynnende medisiner som Coumadin (warfarin), Dicumarol eller Miradon (anisindione)
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke eller kommunisere med studiepersonell
  • Egenmelding om alkohol- eller rusmisbruk de siste 12 månedene og/eller nåværende akuttbehandlings- eller rehabiliteringsprogram for disse problemene (langvarig deltakelse i Anonyme Alkoholikere er ikke et unntak)
  • Andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige faktorer som etter hovedetterforskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge intervensjonsprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Betakaroten tomatjuice
Deltakerne vil motta høy betakaroten tomatjuice daglig som en del av kontrollert kosthold (basisdiett + høy betakaroten tomatjuice).
Annen: Basisdiett + høy betakaroten tomatjuice
Deltakerne vil motta høy betakaroten tomatjuice daglig i tillegg til basisdietten. Måltider vil bli tilberedt med tradisjonell amerikansk mat med en makronæringssammensetning som er representativ for et typisk amerikansk kosthold. Basisdietten vil være lav i betakaroten og lykopen (ingen gulrøtter, søtpotet, tomater og mørkegrønt). I løpet av den kontrollerte diettperioden vil deltakerne bli bedt om å spise all mat og kun mat som de får, med unntak av vann, kaffe, te og diettbrus.
Aktiv komparator: Lykopen tomatjuice
Deltakerne vil motta høylykopen tomatjuice daglig som en del av kontrollert kosthold (basisdiett + tomatjuice med høy lykopen).
Annen: Base diett + høy lycopene tomatjuice
Deltakerne vil motta høylykopen tomatjuice daglig i tillegg til basisdietten. Måltider vil bli tilberedt med tradisjonell amerikansk mat med en makronæringssammensetning som er representativ for et typisk amerikansk kosthold. Basisdietten vil være lav i betakaroten og lykopen (ingen gulrøtter, søtpotet, tomater og mørkegrønt). I løpet av den kontrollerte diettperioden vil deltakerne bli bedt om å spise all mat og kun mat som de får, med unntak av vann, kaffe, te og diettbrus.
Placebo komparator: Placebo Drikke
Deltakerne vil motta placebo-drikk daglig som en del av kontrollert kosthold (basisdiett + placebo-drikk).
Annen: Basisdiett + placebo-drikk
Deltakerne vil motta en placebo-drikk daglig i tillegg til basisdietten. Måltider vil bli tilberedt med tradisjonell amerikansk mat med en makronæringssammensetning som er representativ for et typisk amerikansk kosthold. Basisdietten vil være lav i betakaroten og lykopen (ingen gulrøtter, søtpotet, tomater og mørkegrønt). I løpet av den kontrollerte diettperioden vil deltakerne bli bedt om å spise all mat og kun mat som de får, med unntak av vann, kaffe, te og diettbrus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i apokarotenoidkonsentrasjoner vil bli målt i blod
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
Apokarotenoidkonsentrasjoner vil bli målt i blod (grunnlinje, etter utvasking; 2 uker; 4 uker).
Baseline, 2 uker, 4 uker
Endring i karotenoidkonsentrasjoner vil bli målt i blod
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
Karotenoidkonsentrasjoner vil bli målt i blod (grunnlinje, etter utvasking; 2 uker, 4 uker).
Baseline, 2 uker, 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i globalt genuttrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Mengder messenger-RNA vil bli målt i blodprøver for å avgjøre om inntak av karotenoidrik mat vil påvirke genuttrykk av veier relatert til kreftrisiko.
Utgangspunkt, 4 uker
Endring i andel av phyla av kolonmikrobiota
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Ribosomalt RNA vil bli målt for å bestemme relative mengder av forskjellige bakteriefyla som er tilstede i tykktarmen etter inntak av juiceproduktene med forskjellig karotenoidkonsentrasjon.
Utgangspunkt, 4 uker
Identifikasjon av ukjente urinkarotenoidmetabolitter
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
Identifiser tidligere ukjente karotenoidmetabolitter i urin.
Baseline, 2 uker, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS51

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere