Nowe metabolity beta-karotenu i likopenu
24 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Badanie (n = 36) będzie miało charakter równoległy i potrwa 6 tygodni.
Uczestnicy rozpoczną od 2-tygodniowego okresu wstępnego, podczas którego zostaną poproszeni o unikanie niektórych pokarmów bogatych w karotenoidy, po czym nastąpią 4 tygodnie całkowicie kontrolowanej diety.
Oprócz kontrolowanej diety uczestnicy będą spożywać jeden z trzech napojów (300 ml/dzień; n = 12/grupę): napój placebo (kontrola), sok pomidorowy o wysokiej zawartości beta-karotenu i sok pomidorowy o wysokiej zawartości likopenu.
W trakcie badania pobierana będzie krew, mocz i kał.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 21 lat lub powyżej 75 lat
- Glukoza > 126 mg/dl
- Trójglicerydy > 300 mg/dl
- Znana alergia lub nietolerancja na pomidory lub produkty z pomidorów
- Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania
- Historia operacji bariatrycznej lub choroba złego wchłaniania składników odżywczych (takich jak celiakia) lub inne zaburzenia metaboliczne wymagające specjalnych zaleceń dietetycznych
- Palenie lub używanie wyrobów tytoniowych
- Obecnie choruje na raka
- Stosowanie niektórych leków (na receptę lub bez recepty), które mogą kolidować z celami badania
- Cukrzyca typu 2
- Stosowanie leków rozrzedzających krew, takich jak Coumadin (warfaryna), Dicumarol lub Miradon (anizindione)
- Nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody lub komunikować się z personelem badawczym
- Samooświadczenie o nadużywaniu alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub aktualnym programie ostrego leczenia lub rehabilitacji tych problemów (długoterminowe uczestnictwo w Anonimowych Alkoholikach nie jest wykluczeniem)
- Inne czynniki medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które w ocenie głównego badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołu interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sok Pomidorowy Beta-Karoten
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać sok pomidorowy o wysokiej zawartości beta-karotenu w ramach diety kontrolowanej (dieta podstawowa + sok pomidorowy o wysokiej zawartości beta-karotenu).
|
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać sok pomidorowy o wysokiej zawartości beta-karotenu jako dodatek do diety podstawowej.
Posiłki będą przygotowywane z wykorzystaniem tradycyjnych amerykańskich potraw o składzie makroskładników reprezentatywnym dla typowej amerykańskiej diety.
Podstawowa dieta będzie uboga w beta-karoten i likopen (bez marchwi, słodkich ziemniaków, pomidorów i ciemnych warzyw).
W okresie kontrolowanej diety uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać wszystkie produkty spożywcze i tylko dostarczone im produkty spożywcze, z wyjątkiem wody, kawy, herbaty i dietetycznych napojów gazowanych.
|
|
Aktywny komparator: Sok Pomidorowy Likopen
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać sok pomidorowy o wysokiej zawartości likopenu w ramach diety kontrolowanej (dieta podstawowa + sok pomidorowy o wysokiej zawartości likopenu).
|
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać sok pomidorowy o wysokiej zawartości likopenu jako dodatek do diety podstawowej.
Posiłki będą przygotowywane z wykorzystaniem tradycyjnych amerykańskich potraw o składzie makroskładników reprezentatywnym dla typowej amerykańskiej diety.
Podstawowa dieta będzie uboga w beta-karoten i likopen (bez marchwi, słodkich ziemniaków, pomidorów i ciemnych warzyw).
W okresie kontrolowanej diety uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać wszystkie produkty spożywcze i tylko dostarczone im produkty spożywcze, z wyjątkiem wody, kawy, herbaty i dietetycznych napojów gazowanych.
|
|
Komparator placebo: Napój placebo
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać napój placebo w ramach diety kontrolowanej (dieta podstawowa + napój placebo).
|
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać napój placebo jako dodatek do diety podstawowej.
Posiłki będą przygotowywane z wykorzystaniem tradycyjnych amerykańskich potraw o składzie makroskładników reprezentatywnym dla typowej amerykańskiej diety.
Podstawowa dieta będzie uboga w beta-karoten i likopen (bez marchwi, słodkich ziemniaków, pomidorów i ciemnych warzyw).
W okresie kontrolowanej diety uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać wszystkie produkty spożywcze i tylko dostarczone im produkty spożywcze, z wyjątkiem wody, kawy, herbaty i dietetycznych napojów gazowanych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia apokarotenoidów będzie mierzona we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Stężenia apokarotenoidów będą mierzone we krwi (linia wyjściowa, po wypłukaniu; 2 tyg.; 4 tyg.).
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia karotenoidów będzie mierzona we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Stężenia karotenoidów będą mierzone we krwi (linia podstawowa, po wypłukaniu; 2 tyg., 4 tyg.).
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w globalnej ekspresji genów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Ilości informacyjnego RNA będą mierzone w próbkach krwi w celu ustalenia, czy spożywanie pokarmów bogatych w karotenoidy wpłynie na ekspresję genów szlaków związanych z ryzykiem raka.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana proporcji typów mikroflory okrężnicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Mierzone będzie rybosomalne RNA w celu określenia względnych ilości różnych typów bakterii obecnych w jelicie grubym po spożyciu produktów sokowych różniących się stężeniem karotenoidów.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Identyfikacja nieznanych metabolitów karotenoidów w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Zidentyfikuj nieznane wcześniej metabolity karotenoidów w moczu.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS51
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .