Nuovi metaboliti di beta-carotene e licopene
24 aprile 2018 aggiornato da: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Lo studio (n = 36) avrà un disegno parallelo e durerà 6 settimane.
I partecipanti inizieranno con un periodo di lavaggio libero di 2 settimane in cui verrà chiesto loro di evitare alcuni cibi ricchi di carotenoidi, seguito da 4 settimane di una dieta completamente controllata.
Oltre alla dieta controllata, i partecipanti consumeranno una delle tre bevande (300 ml/giorno; n = 12/gruppo): bevanda placebo (controllo), succo di pomodoro ad alto contenuto di beta-carotene e succo di pomodoro ad alto contenuto di licopene.
Sangue, urina e feci saranno raccolti durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Beltsville, Maryland, Stati Uniti, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 21 anni o superiore a 75 anni
- Glucosio > 126 mg/dl
- Trigliceridi > 300 mg/dl
- Allergia o intolleranza nota ai pomodori o ai derivati del pomodoro
- Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
- Storia di chirurgia bariatrica o malattia da malassorbimento di nutrienti (come la celiachia) o altri disturbi metabolici che richiedono raccomandazioni dietetiche speciali
- Fumatore o uso di prodotti del tabacco
- Attualmente ha il cancro
- Uso di determinati farmaci (prescrizione o da banco) che possono interferire con gli obiettivi dello studio
- Diabete di tipo 2
- Uso di farmaci per fluidificare il sangue come Coumadin (warfarin), Dicumarol o Miradon (anisindione)
- - Impossibile o non disposto a fornire il consenso informato o a comunicare con il personale dello studio
- Auto-segnalazione di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi e/o attuale trattamento acuto o programma di riabilitazione per questi problemi (la partecipazione a lungo termine ad Alcolisti Anonimi non è un'esclusione)
- Altri fattori medici, psichiatrici o comportamentali che, a giudizio del Principal Investigator, possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Succo di pomodoro al beta-carotene
I partecipanti riceveranno giornalmente succo di pomodoro ad alto contenuto di beta-carotene come parte di una dieta controllata (dieta base + succo di pomodoro ad alto contenuto di beta-carotene).
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I partecipanti riceveranno giornalmente succo di pomodoro ad alto contenuto di beta-carotene oltre alla dieta di base.
I pasti saranno preparati utilizzando cibi tradizionali americani con una composizione di macronutrienti rappresentativa di una tipica dieta americana.
La dieta di base sarà povera di betacarotene e licopene (niente carote, patate dolci, pomodori e verdure scure).
Durante il periodo di dieta controllata, i partecipanti saranno istruiti a mangiare tutti gli alimenti e solo gli alimenti forniti loro, ad eccezione di acqua, caffè, tè e bibite dietetiche.
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Comparatore attivo: Succo di pomodoro al licopene
I partecipanti riceveranno giornalmente succo di pomodoro ad alto contenuto di licopene come parte di una dieta controllata (dieta base + succo di pomodoro ad alto contenuto di licopene).
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I partecipanti riceveranno giornalmente succo di pomodoro ad alto contenuto di licopene oltre alla dieta di base.
I pasti saranno preparati utilizzando cibi tradizionali americani con una composizione di macronutrienti rappresentativa di una tipica dieta americana.
La dieta di base sarà povera di betacarotene e licopene (niente carote, patate dolci, pomodori e verdure scure).
Durante il periodo di dieta controllata, i partecipanti saranno istruiti a mangiare tutti gli alimenti e solo gli alimenti forniti loro, ad eccezione di acqua, caffè, tè e bibite dietetiche.
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Comparatore placebo: Bevanda placebo
I partecipanti riceveranno una bevanda placebo ogni giorno come parte di una dieta controllata (dieta base + bevanda placebo).
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I partecipanti riceveranno una bevanda placebo ogni giorno oltre alla dieta di base.
I pasti saranno preparati utilizzando cibi tradizionali americani con una composizione di macronutrienti rappresentativa di una tipica dieta americana.
La dieta di base sarà povera di betacarotene e licopene (niente carote, patate dolci, pomodori e verdure scure).
Durante il periodo di dieta controllata, i partecipanti saranno istruiti a mangiare tutti gli alimenti e solo gli alimenti forniti loro, ad eccezione di acqua, caffè, tè e bibite dietetiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione delle concentrazioni di apocarotenoidi sarà misurata nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
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Le concentrazioni di apocarotenoidi saranno misurate nel sangue (basale, dopo washout; 2 settimane; 4 settimane).
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Basale, 2 settimane, 4 settimane
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La variazione delle concentrazioni di carotenoidi sarà misurata nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
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Le concentrazioni di carotenoidi saranno misurate nel sangue (basale, dopo washout; 2 settimane, 4 settimane).
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Basale, 2 settimane, 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'espressione genica globale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Le quantità di RNA messaggero saranno misurate nei campioni di sangue per determinare se il consumo di alimenti ricchi di carotenoidi influenzerà l'espressione genica dei percorsi correlati al rischio di cancro.
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Basale, 4 settimane
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Variazione della proporzione dei phyla del microbiota del colon
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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L'RNA ribosomiale sarà misurato per determinare le quantità relative di diversi phyla batterici presenti nel colon dopo il consumo dei prodotti a base di succo che differiscono nella concentrazione di carotenoidi.
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Basale, 4 settimane
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Identificazione di metaboliti carotenoidi urinari sconosciuti
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
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Identificare metaboliti carotenoidi precedentemente sconosciuti nelle urine.
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Basale, 2 settimane, 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS51
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