Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové metabolity beta-karotenu a lykopenu

24. dubna 2018 aktualizováno: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Studie (n = 36) bude probíhat paralelně a bude trvat 6 týdnů. Účastníci začnou 2týdenním volným obdobím, kdy budou požádáni, aby se vyhnuli určitým potravinám bohatým na karotenoidy, po nichž budou následovat 4 týdny zcela kontrolované stravy. Kromě kontrolované stravy budou účastníci konzumovat jeden ze tří nápojů (300 ml/den; n = 12/skupina): placebo nápoj (kontrola), rajčatová šťáva s vysokým obsahem beta-karotenu a rajčatová šťáva s vysokým obsahem lykopenu. Krev, moč a výkaly budou odebírány v průběhu studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Spojené státy, 20705
        • USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 21 nebo více než 75 let
  • Glukóza > 126 mg/dl
  • Triglyceridy > 300 mg/dl
  • Známá alergie nebo intolerance na rajčata nebo výrobky z rajčat
  • Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět během období studie
  • Anamnéza bariatrické operace nebo malabsorpce živin (jako je celiakie) nebo jiné metabolické poruchy vyžadující speciální dietní doporučení
  • Kuřák nebo užívání tabákových výrobků
  • V současné době mají rakovinu
  • Použití určitých léků (na předpis nebo volně prodejných), které mohou narušovat cíle studie
  • Cukrovka typu 2
  • Užívání léků na ředění krve, jako je Coumadin (warfarin), Dicumarol nebo Miradon (anisindion)
  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas nebo komunikovat s personálem studie
  • Vlastní hlášení o zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 12 měsíců a/nebo aktuální akutní léčebný nebo rehabilitační program pro tyto problémy (dlouhodobá účast v programu Anonymní alkoholici není vyloučena)
  • Jiné lékařské, psychiatrické nebo behaviorální faktory, které podle úsudku hlavního zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Beta-karoten rajčatová šťáva
Účastníci budou denně dostávat rajčatovou šťávu s vysokým obsahem betakarotenu v rámci kontrolované stravy (základní dieta + rajčatová šťáva s vysokým obsahem betakarotenu).
Jiný: Základní dieta + rajčatová šťáva s vysokým obsahem beta-karotenu
Účastníci dostanou denně kromě základní stravy také rajčatovou šťávu s vysokým obsahem betakarotenu. Jídla budou připravována z tradičních amerických potravin se složením makronutrientů reprezentujícím typickou americkou stravu. Základní strava bude s nízkým obsahem betakarotenu a lykopenu (žádná mrkev, sladké brambory, rajčata a tmavě zelená). Během období řízené diety budou účastníci instruováni, aby jedli všechna jídla a pouze jídla, která jim byla poskytnuta, s výjimkou vody, kávy, čaje a dietní sody.
Aktivní komparátor: Lykopenová rajčatová šťáva
Účastníci budou denně dostávat rajčatovou šťávu s vysokým obsahem lykopenu v rámci kontrolované stravy (základní dieta + rajčatová šťáva s vysokým obsahem lykopenu).
Jiný: Základní dieta + rajčatová šťáva s vysokým obsahem lykopenu
Účastníci dostanou denně kromě základní stravy také rajčatovou šťávu s vysokým obsahem lykopenu. Jídla budou připravována z tradičních amerických potravin se složením makronutrientů reprezentujícím typickou americkou stravu. Základní strava bude s nízkým obsahem betakarotenu a lykopenu (žádná mrkev, sladké brambory, rajčata a tmavě zelená). Během období řízené diety budou účastníci instruováni, aby jedli všechna jídla a pouze jídla, která jim byla poskytnuta, s výjimkou vody, kávy, čaje a dietní sody.
Komparátor placeba: Placebo nápoj
Účastníci budou dostávat denně placebo nápoj v rámci kontrolované diety (základní dieta + placebo nápoj).
Jiný: Základní dieta + placebo nápoj
Účastníci dostanou denně kromě základní stravy také placebo. Jídla budou připravována z tradičních amerických potravin se složením makronutrientů reprezentujícím typickou americkou stravu. Základní strava bude s nízkým obsahem betakarotenu a lykopenu (žádná mrkev, sladké brambory, rajčata a tmavě zelená). Během období řízené diety budou účastníci instruováni, aby jedli všechna jídla a pouze jídla, která jim byla poskytnuta, s výjimkou vody, kávy, čaje a dietní sody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrací apokarotenoidu bude měřena v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Koncentrace apokarotenoidu budou měřeny v krvi (výchozí hodnota, po vymytí; 2 týdny; 4 týdny).
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Změna koncentrace karotenoidů bude měřena v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Koncentrace karotenoidů budou měřeny v krvi (výchozí hodnota, po vymytí; 2 týdny, 4 týdny).
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v globální genové expresi
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Množství messenger RNA bude měřeno ve vzorcích krve, aby se určilo, zda konzumace potravin bohatých na karotenoidy ovlivní genovou expresi drah souvisejících s rizikem rakoviny.
Výchozí stav, 4 týdny
Změna podílu kmene střevní mikroflóry
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Ribozomální RNA bude měřena pro stanovení relativních množství různých bakteriálních kmenů přítomných v tlustém střevě po konzumaci produktů šťávy lišících se koncentrací karotenoidů.
Výchozí stav, 4 týdny
Identifikace neznámých metabolitů karotenoidů v moči
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Identifikujte dříve neznámé karotenoidní metabolity v moči.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS51

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit