低リスク結節性基底細胞癌の成人患者におけるASN-002の有効性と安全性の研究 (ASN-002-001)
低リスク結節性基底細胞癌の成人患者におけるASN-002単独または5-FUとの併用の有効性と安全性に関する第1/2a相試験
この研究では、ASN-002 が 18 歳以上の患者の結節性基底細胞癌 (nBCC) の治療において安全かつ有効であるかどうかを評価します。
参加者は、ASN-002を単独で、または5-FUと組み合わせて3週間毎週注射され、腫瘍の外科的切除を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、ASN-002 単独または 5-FU との併用が、結節性基底細胞癌 (nBCC) の治療において安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
結節性基底細胞がん (nBCC) と診断された 18 歳以上の患者は、この研究に参加する資格がある場合があります。
研究の詳細:
ASN-002は、治療するBCCスポットに注射する免疫療法製品です。 これは、改変されたアデノウイルス血清型 5 (Ad5 とも呼ばれます) から作られています。 アデノウイルスは自然界では世界中で一般的であり、軽度の風邪や呼吸器感染症を引き起こす可能性があり、通常は治療を受けなくても回復します。 この研究で使用される Ad5 は、体内で増殖したり感染を引き起こしたりしないように改変されています。 この研究で改変された Ad5 は、人工的に作られた遺伝物質を癌細胞および周囲の細胞に送達します。 この遺伝物質は、通常、免疫系を刺激するために体内で生成されるヒト インターフェロンを生成します。 注射された ASN-002 によって、体内の細胞がインターフェロンを産生し、免疫系を刺激して癌細胞を攻撃し、nBCC のサイズを縮小または排除することが期待されています。 参加者は、ASN-002を単独で、または5-FUと組み合わせてnBCCに注射するために、毎週研究センターに参加します。 募集された参加者は、3 週間にわたって 3 回の注射を受け、その後、腫瘍の外科的切除を受けます。
その後、患者の転帰は、手術中に収集された腫瘍サンプルを使用して、研究全体で発生する有害事象の発生率によって評価されます。
この試験の結果が、特に手術による標準治療が不可能または推奨されない患者に対して、nBCC に対して ASN-002 を単独または 5-FU と組み合わせて使用することの安全性と有効性に関する情報を提供することが期待されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4000
- Siller Medical T/A Central Brisbane Dermatology
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
- Veracity Clinical Research
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Sinclair Dermatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 低リスクの結節性基底細胞がん
- その他の皮膚腫瘍の生検
- -注射療法とその後の手術を受ける意欲
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 症状がないか、ごくわずか
- -既知または疑われる転移性疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 臨床的に活動性または制御されていない皮膚疾患
- -免疫不全または免疫調節剤の投与を受けている
- 6ヶ月以内にソラレンと紫外線Aまたは紫外線B光線療法による治療
- 重篤または進行中の医学的または精神医学的疾患
- レクリエーションまたは治療薬またはアルコールの使用
- -ASN-002の初回投与から1か月以内に治験薬を服用する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
研究参加者は、5X 10(10) vpの用量でASN-002を3週間腫瘍結節に毎週注射します。
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ASN-002 は、ヒト インターフェロン ガンマ (IFN) をコードする遺伝子を運ぶ組換えアデノウイルス粒子の懸濁液でできています。
研究参加者は、プロトコルで定義された用量のASN-002を腫瘍内注射として受け取ります。
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実験的：コホート 2
研究参加者は、ASN-002を1.5X 10(11) vpの用量で毎週腫瘍結節に3週間注射します
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ASN-002 は、ヒト インターフェロン ガンマ (IFN) をコードする遺伝子を運ぶ組換えアデノウイルス粒子の懸濁液でできています。
研究参加者は、プロトコルで定義された用量のASN-002を腫瘍内注射として受け取ります。
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実験的：コホート4
研究参加者は、ASN-002を3.0X 10(11) vpの用量で毎週腫瘍結節に3週間注射する。
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ASN-002 は、ヒト インターフェロン ガンマ (IFN) をコードする遺伝子を運ぶ組換えアデノウイルス粒子の懸濁液でできています。
研究参加者は、プロトコルで定義された用量のASN-002を腫瘍内注射として受け取ります。
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実験的：コホート5
研究参加者は、ASN-002を2.25X 10(11) vpの用量で毎週腫瘍結節に3週間注射する。
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ASN-002 は、ヒト インターフェロン ガンマ (IFN) をコードする遺伝子を運ぶ組換えアデノウイルス粒子の懸濁液でできています。
研究参加者は、プロトコルで定義された用量のASN-002を腫瘍内注射として受け取ります。
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実験的：組み合わせコホート
研究参加者は、コホートII、IV、またはVのいずれかの用量でASN-002を、低用量の5-FU（1mg / 2.5mg / 5mg / 10mgまたは25mg）と組み合わせて、腫瘍結節に3週間毎週注射します。
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ASN-002 は、ヒト インターフェロン ガンマ (IFN) をコードする遺伝子を運ぶ組換えアデノウイルス粒子の懸濁液でできています。
研究参加者は、プロトコルで定義された用量のASN-002を腫瘍内注射として受け取ります。
5-FU は、さまざまながんの治療に使用される化学療法剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未治療のnBCC患者におけるASN-002関連の有害事象の発生率
時間枠：参加者は最大6か月間追跡されます。
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バイタルサインの変化、有害事象、重篤な有害事象、実験室の異常、および研究からの撤退。
局所皮膚および注射部位の反応は、紅斑、潰瘍、痛み、および全体的な重症度をなし、軽度、中等度または重度として詳細に評価します。
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参加者は最大6か月間追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注入された基底細胞癌の微視的クリアランス。
時間枠：最初の投与から 17 週間後に採取したサンプルの顕微鏡検査。
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組織学的クリアランス（HC）は、中央病理学レビューによって決定される、一連の組織学的サンプルにおけるBCC腫瘍細胞巣の検出可能な証拠の欠如として定義されます。
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最初の投与から 17 週間後に採取したサンプルの顕微鏡検査。
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ASN-002単独または5-FUとの併用による治療後の経時的なnBCC腫瘍サイズの臨床的変化
時間枠：NBCCの変化は、最初の治療訪問から最大6か月間評価されます。
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NBCC病変サイズの変化は、研究者によってベースラインで評価され、その後、ASN-002治療後のBCCの外科的切除まで4週間ごとに評価されます。
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NBCCの変化は、最初の治療訪問から最大6か月間評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lynda Spelman、Veracity Clinical Research Pty Ltd.
- 主任研究者：Rodney Sinclair、Sinclair Dermatology Pty Ltd
- 主任研究者：Gregory Siller、Siller Medical T/A Central Brisbane Dermatology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASN-002-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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