Un estudio de la eficacia y seguridad de ASN-002 en pacientes adultos con carcinoma basocelular nodular de bajo riesgo (ASN-002-001)
Un estudio de fase 1/2a de la eficacia y seguridad de ASN-002 solo o en combinación con 5-FU en pacientes adultos con carcinoma basocelular nodular de bajo riesgo
El estudio evalúa si ASN-002 es seguro y eficaz en el tratamiento del carcinoma basocelular nodular (nBCC) en pacientes de 18 años o más.
Los participantes recibirán inyecciones semanales de ASN-002 solo o en combinación con 5-FU durante 3 semanas y se someterán a una extirpación quirúrgica del tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar si ASN-002 solo o en combinación con 5-FU es seguro y eficaz en el tratamiento del carcinoma basocelular nodular (nBCC).
Los pacientes de 18 años o más, que hayan sido diagnosticados con carcinoma de células basales nodular (nBCC), pueden ser elegibles para participar en este estudio.
Detalles del estudio:
ASN-002 es un producto inmunoterapéutico que se inyecta en la mancha del CBC a tratar. Está hecho de adenovirus modificado de serotipo 5 (también llamado Ad5). Los adenovirus son comunes en la naturaleza en todo el mundo y pueden causar resfriados leves e infecciones respiratorias de las que las personas generalmente se recuperan sin tratamiento. El Ad5 utilizado en este estudio se modificó para que no pueda crecer en el cuerpo ni causar una infección. El Ad5 modificado en este estudio entregará material genético creado artificialmente a las células cancerosas y circundantes. Este material genético producirá interferón humano que normalmente produce el cuerpo para estimular el sistema inmunológico. Se espera que el ASN-002 inyectado haga que las propias células del cuerpo produzcan interferón y estimulen el sistema inmunitario para que ataque las células cancerosas y reduzca el tamaño o elimine el nBCC. Los participantes asistirán al centro de estudio semanalmente para recibir una inyección de ASN-002 solo o en combinación con 5-FU en el nBCC. Los participantes reclutados recibirán 3 inyecciones durante 3 semanas y luego se someterán a la extirpación quirúrgica del tumor.
Luego, los resultados de los pacientes se evaluarán utilizando una muestra de tumor recolectada durante la cirugía y por la incidencia de eventos adversos que ocurren a lo largo del estudio.
Se espera que los hallazgos de este ensayo proporcionen información sobre la seguridad y eficacia del uso de ASN-002 solo o en combinación con 5-FU para nBCC, particularmente para pacientes en quienes el tratamiento estándar de cirugía no es posible o no se recomienda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Siller Medical T/A Central Brisbane Dermatology
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Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma basocelular nodular de bajo riesgo
- Biopsia de cualquier otro tumor de piel
- Voluntad de recibir terapia de inyecciones seguida de cirugía.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sin síntomas o con síntomas mínimos
- Enfermedad metastásica conocida o sospechada.
- Hembras gestantes o lactantes
- Enfermedad de la piel clínicamente activa o no controlada
- Inmunocomprometidos o recibiendo agente inmunomodulador
- tratamiento con psoraleno más terapia de luz ultravioleta A o ultravioleta B dentro de los 6 meses
- Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave o activa
- Uso recreativo o terapéutico de drogas o alcohol
- Tomar cualquier producto en investigación dentro de 1 mes de la primera dosis de ASN-002.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cohorte 1
Los participantes del estudio recibirán ASN-002 en una dosis de 5X 10(10) vp, inyección semanal en los nódulos tumorales durante 3 semanas.
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ASN-002, está hecho de una suspensión de partículas adenovirales recombinantes que portan un gen que codifica el interferón gamma (IFN) humano.
Los participantes del estudio recibirán una dosis definida por el protocolo de ASN-002 como inyecciones intratumorales.
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2
Los participantes del estudio recibirán ASN-002 en una dosis de 1.5X 10(11) vp de inyección semanal en nódulos tumorales durante 3 semanas
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ASN-002, está hecho de una suspensión de partículas adenovirales recombinantes que portan un gen que codifica el interferón gamma (IFN) humano.
Los participantes del estudio recibirán una dosis definida por el protocolo de ASN-002 como inyecciones intratumorales.
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EXPERIMENTAL: Cohorte 4
Los participantes del estudio recibirán ASN-002 en una dosis de 3,0X 10(11) vp inyecciones semanales en nódulos tumorales durante 3 semanas.
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ASN-002, está hecho de una suspensión de partículas adenovirales recombinantes que portan un gen que codifica el interferón gamma (IFN) humano.
Los participantes del estudio recibirán una dosis definida por el protocolo de ASN-002 como inyecciones intratumorales.
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EXPERIMENTAL: Cohorte 5
Los participantes del estudio recibirán ASN-002 en una dosis de 2,25X 10(11) vp de inyecciones semanales en los nódulos tumorales durante 3 semanas.
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ASN-002, está hecho de una suspensión de partículas adenovirales recombinantes que portan un gen que codifica el interferón gamma (IFN) humano.
Los participantes del estudio recibirán una dosis definida por el protocolo de ASN-002 como inyecciones intratumorales.
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EXPERIMENTAL: Cohortes combinados
Los participantes del estudio recibirán ASN-002 en cualquiera de las dosis de las cohortes II, IV o V en combinación con una dosis baja de 5-FU (1 mg/2,5 mg/5 mg/10 mg o 25 mg) inyecciones semanales en los nódulos tumorales durante 3 semanas.
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ASN-002, está hecho de una suspensión de partículas adenovirales recombinantes que portan un gen que codifica el interferón gamma (IFN) humano.
Los participantes del estudio recibirán una dosis definida por el protocolo de ASN-002 como inyecciones intratumorales.
El 5-FU es un agente quimioterapéutico que se usa para tratar varios tipos de cáncer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencias de eventos adversos relacionados con ASN-002 en pacientes con nBCC no tratados previamente
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta por 6 meses.
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cambios en los signos vitales, eventos adversos, eventos adversos graves, anomalías de laboratorio y retiros del estudio.
Las reacciones locales en la piel y en el lugar de la inyección se evaluarán en detalle, puntuando el eritema, la ulceración, el dolor y la gravedad general como ninguna, leve, moderada o grave.
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Los participantes serán seguidos hasta por 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aclaramiento microscópico del carcinoma basocelular inyectado.
Periodo de tiempo: Exámenes microscópicos de muestras recogidas 17 semanas después de la primera dosis.
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El aclaramiento histológico (HC) se definirá como la ausencia de evidencia detectable de nidos de células tumorales BCC en muestras histológicas seriadas según lo determine la revisión patológica central.
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Exámenes microscópicos de muestras recogidas 17 semanas después de la primera dosis.
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Cambios clínicos en el tamaño del tumor nBCC a lo largo del tiempo después del tratamiento con ASN-002 solo o en combinación con 5-FU
Periodo de tiempo: El cambio en nBCC se evaluará hasta 6 meses después de la primera visita de tratamiento.
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El investigador evaluará el cambio en el tamaño de la lesión de nBCC al inicio y luego cada 4 semanas hasta la escisión quirúrgica de BCC después de la terapia con ASN-002.
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El cambio en nBCC se evaluará hasta 6 meses después de la primera visita de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynda Spelman, Veracity Clinical Research Pty Ltd.
- Investigador principal: Rodney Sinclair, Sinclair Dermatology Pty Ltd
- Investigador principal: Gregory Siller, Siller Medical T/A Central Brisbane Dermatology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Quistes
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades óseas
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías Múltiples
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Quistes Odontogénicos
- Quistes Mandibulares
- Quistes óseos
- Neoplasias Basocelulares
- Carcinoma
- Neoplasias De La Piel
- Síndrome de nevus basocelular
- Carcinoma Basocelular
Otros números de identificación del estudio
- ASN-002-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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