Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​ASN-002 hos voksne patienter med lavrisiko nodulært basalcellekarcinom (ASN-002-001)

3. juni 2018 opdateret af: Ascend Biopharmaceuticals Ltd

En fase 1/2a undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​ASN-002 alene eller i kombination med 5-FU hos voksne patienter med lavrisiko nodulært basalcellecarcinom

Studiet evaluerer, om ASN-002 er sikkert og effektivt til behandling af nodulært basalcellekarcinom (nBCC) hos patienter i alderen 18 år eller derover.

Deltagerne vil modtage ugentlige injektioner af ASN-002 alene eller i kombination med 5-FU i 3 uger og gennemgå kirurgisk excision af tumoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om ASN-002 alene eller i kombination med 5-FU er sikker og effektiv i behandlingen af ​​nodulært basalcellekarcinom (nBCC).

Patienter på 18 år eller derover, som er blevet diagnosticeret med nodulært basalcellekarcinom (nBCC), kan være berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsesdetaljer:

ASN-002 er et immunterapeutisk produkt, der injiceres i BCC-stedet, der skal behandles. Det er lavet af modificeret adenovirus serotype 5 (også kaldet Ad5). Adenovira er almindelige i naturen verden over og kan forårsage milde forkølelser og luftvejsinfektioner, som folk normalt kommer sig fra uden behandling. Ad5 brugt i denne undersøgelse er blevet modificeret, så den ikke kan vokse i kroppen eller forårsage en infektion. Den modificerede Ad5 i denne undersøgelse vil levere kunstigt fremstillet genetisk materiale ind i kræftcellerne og de omkringliggende celler. Dette genetiske materiale vil producere humant interferon, som normalt produceres af kroppen for at stimulere immunsystemet. Det er håbet, at injiceret ASN-002 vil få kroppens egne celler til at producere interferon og stimulere immunsystemet til at angribe kræftcellerne og reducere størrelsen af ​​eller eliminere nBCC. Deltagerne vil deltage i studiecentret ugentligt for en injektion af ASN-002 alene eller i kombination med 5-FU i nBCC. Deltagerne, der rekrutteres, vil have 3 injektioner over 3 uger, og derefter gennemgå kirurgisk excision af tumoren.

Patientresultater vil derefter blive vurderet ved hjælp af en tumorprøve indsamlet under operationen og ved forekomsten af ​​uønskede hændelser, som opstår gennem hele undersøgelsen.

Det er håbet, at resultaterne af dette forsøg vil give information om sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge ASN-002 alene eller i kombination med 5-FU til nBCC, især for patienter, hvor standardbehandling af kirurgi ikke er mulig eller ikke anbefales.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Siller Medical T/A Central Brisbane Dermatology
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lavrisiko nodulært basalcellekarcinom
  2. Biopsi af enhver anden hudtumor
  3. Vilje til at få injektionsbehandling efterfulgt af operation
  4. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen eller kun minimale symptomer
  2. Kendt eller mistænkt metastatisk sygdom.
  3. Drægtige eller ammende hunner
  4. Klinisk aktiv eller ukontrolleret hudsygdom
  5. Immunkompromitteret eller modtagende immunmodulerende middel
  6. behandling med psoralen plus Ultraviolet A eller Ultraviolet B lysbehandling inden for 6 måneder
  7. Enhver alvorlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  8. Rekreativt eller terapeutisk stof- eller alkoholbrug
  9. Indtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 1 måned efter første dosis af ASN-002.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Studiedeltagere vil modtage ASN-002 i en dosis på 5X 10(10) vp, ugentlig injektion i tumorknuder i 3 uger.
Biologisk: ASN-002
ASN-002, er lavet af en suspension af rekombinante adenovirale partikler, der bærer et gen, der koder for det humane interferon-gamma (IFN). Studiedeltagere vil modtage protokoldefineret dosis af ASN-002 som intratumorale injektioner.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Studiedeltagere vil modtage ASN-002 i en dosis på 1,5X 10(11) vp ugentlig injektion i tumorknuder i 3 uger
Biologisk: ASN-002
ASN-002, er lavet af en suspension af rekombinante adenovirale partikler, der bærer et gen, der koder for det humane interferon-gamma (IFN). Studiedeltagere vil modtage protokoldefineret dosis af ASN-002 som intratumorale injektioner.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4
Studiedeltagere vil modtage ASN-002 i en dosis på 3,0X 10(11) vp ugentlige injektioner i tumorknuder i 3 uger.
Biologisk: ASN-002
ASN-002, er lavet af en suspension af rekombinante adenovirale partikler, der bærer et gen, der koder for det humane interferon-gamma (IFN). Studiedeltagere vil modtage protokoldefineret dosis af ASN-002 som intratumorale injektioner.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 5
Studiedeltagere vil modtage ASN-002 i en dosis på 2,25X 10(11) vp ugentlige injektioner i tumorknuder i 3 uger.
Biologisk: ASN-002
ASN-002, er lavet af en suspension af rekombinante adenovirale partikler, der bærer et gen, der koder for det humane interferon-gamma (IFN). Studiedeltagere vil modtage protokoldefineret dosis af ASN-002 som intratumorale injektioner.
EKSPERIMENTEL: Kombinationskohorter
Studiedeltagere vil modtage ASN-002 ved enten dosis af kohorter II, IV eller V i kombination med en lavdosis 5-FU (1 mg/2,5 mg/5 mg/10 mg eller 25 mg) ugentlige injektioner i tumorknuder i 3 uger.
Biologisk: ASN-002
ASN-002, er lavet af en suspension af rekombinante adenovirale partikler, der bærer et gen, der koder for det humane interferon-gamma (IFN). Studiedeltagere vil modtage protokoldefineret dosis af ASN-002 som intratumorale injektioner.
Medicin: 5-FU
5-FU er et kemoterapeutisk middel, der bruges til at behandle forskellige kræftformer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidenser af ASN-002-relateret bivirkning hos patienter med tidligere ubehandlet nBCC
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i op til 6 måneder.
ændringer i vitale tegn, uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser, laboratorieabnormiteter og tilbagetrækninger fra undersøgelsen. Lokale hudreaktioner og reaktioner på injektionsstedet vil blive vurderet i detaljer, hvor erytem, ​​ulceration, smerte og generel sværhedsgrad er ingen, mild, moderat eller svær.
Deltagerne vil blive fulgt op i op til 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikroskopisk clearance af det injicerede basalcellekarcinom.
Tidsramme: Mikroskopiske undersøgelser af prøve indsamlet 17 uger efter den første dosis.
Histologisk clearance (HC) vil blive defineret som fraværet af påviselige tegn på BCC-tumorcellereder i serielle histologiske prøver som bestemt ved central patologigennemgang.
Mikroskopiske undersøgelser af prøve indsamlet 17 uger efter den første dosis.
Kliniske ændringer i størrelsen af ​​nBCC-tumor over tid efter behandling med ASN-002 alene eller i kombination med 5-FU
Tidsramme: Ændring i nBCC vil blive vurderet i op til 6 måneder fra det første behandlingsbesøg.
Ændring i nBCC-læsionsstørrelse vil blive vurderet af investigator ved baseline og derefter hver 4. uge indtil den kirurgiske excision af BCC efter ASN-002-behandling.
Ændring i nBCC vil blive vurderet i op til 6 måneder fra det første behandlingsbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascend Biopharmaceuticals Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynda Spelman, Veracity Clinical Research Pty Ltd.
  • Ledende efterforsker: Rodney Sinclair, Sinclair Dermatology Pty Ltd
  • Ledende efterforsker: Gregory Siller, Siller Medical T/A Central Brisbane Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2015

Først opslået (SKØN)

15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASN-002-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basalcelle Nevus Syndrom

Kliniske forsøg med ASN-002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner