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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ASN-002 bei erwachsenen Patienten mit nodulärem Basalzellkarzinom mit niedrigem Risiko (ASN-002-001)

3. Juni 2018 aktualisiert von: Ascend Biopharmaceuticals Ltd

Eine Phase-1/2a-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ASN-002 allein oder in Kombination mit 5-FU bei erwachsenen Patienten mit nodulärem Basalzellkarzinom mit niedrigem Risiko

Die Studie untersucht, ob ASN-002 sicher und wirksam bei der Behandlung des nodulären Basalzellkarzinoms (nBCC) bei Patienten ab 18 Jahren ist.

Die Teilnehmer erhalten 3 Wochen lang wöchentliche Injektionen von ASN-002 allein oder in Kombination mit 5-FU und werden einer chirurgischen Entfernung des Tumors unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin festzustellen, ob ASN-002 allein oder in Kombination mit 5-FU sicher und wirksam bei der Behandlung des nodulären Basalzellkarzinoms (nBCC) ist.

Patienten ab 18 Jahren, bei denen noduläres Basalzellkarzinom (nBCC) diagnostiziert wurde, können an dieser Studie teilnehmen.

Studiendetails:

ASN-002 ist ein immuntherapeutisches Produkt, das in den zu behandelnden BCC-Fleck injiziert wird. Es wird aus modifiziertem Adenovirus Serotyp 5 (auch Ad5 genannt) hergestellt. Adenoviren sind weltweit in der Natur verbreitet und können leichte Erkältungen und Atemwegsinfektionen verursachen, von denen sich Menschen normalerweise ohne Behandlung erholen. Das in dieser Studie verwendete Ad5 wurde so modifiziert, dass es nicht im Körper wachsen oder eine Infektion verursachen kann. Das modifizierte Ad5 in dieser Studie wird künstlich hergestelltes genetisches Material in die krebsartigen und umgebenden Zellen einbringen. Dieses genetische Material produziert menschliches Interferon, das normalerweise vom Körper produziert wird, um das Immunsystem zu stimulieren. Man hofft, dass das injizierte ASN-002 die körpereigenen Zellen dazu anregt, Interferon zu produzieren und das Immunsystem dazu anregt, die Krebszellen anzugreifen und die Größe des nBCC zu reduzieren oder zu eliminieren. Die Teilnehmer besuchen das Studienzentrum wöchentlich für eine Injektion von ASN-002 allein oder in Kombination mit 5-FU in das nBCC. Die rekrutierten Teilnehmer erhalten 3 Injektionen über 3 Wochen und werden dann einer chirurgischen Entfernung des Tumors unterzogen.

Die Patientenergebnisse werden dann anhand einer während der Operation entnommenen Tumorprobe und anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse, die während der gesamten Studie auftreten, bewertet.

Wir hoffen, dass die Ergebnisse dieser Studie Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von ASN-002 allein oder in Kombination mit 5-FU bei nBCC liefern werden, insbesondere für Patienten, bei denen die Standardbehandlung einer Operation nicht möglich ist oder nicht empfohlen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Siller Medical T/A Central Brisbane Dermatology
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Noduläres Basalzellkarzinom mit geringem Risiko
  2. Biopsie eines anderen Hauttumors
  3. Bereitschaft zur Injektionstherapie mit anschließender Operation
  4. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Keine oder nur minimale Symptome
  2. Bekannte oder vermutete metastatische Erkrankung.
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Klinisch aktive oder unkontrollierte Hauterkrankung
  5. Immungeschwächt oder Einnahme eines immunmodulierenden Mittels
  6. Behandlung mit Psoralen plus UV-A- oder UV-B-Lichttherapie innerhalb von 6 Monaten
  7. Jede schwere oder aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  8. Freizeit- oder therapeutischer Drogen- oder Alkoholkonsum
  9. Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat nach der ersten Dosis von ASN-002.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
Die Studienteilnehmer erhalten ASN-002 in einer Dosis von 5 x 10 (10) vp, wöchentliche Injektion in Tumorknoten für 3 Wochen.
Biologisch: ASN-002
ASN-002 wird aus einer Suspension rekombinanter adenoviraler Partikel hergestellt, die ein Gen tragen, das für das menschliche Interferon-Gamma (IFN) kodiert. Die Studienteilnehmer erhalten eine protokolldefinierte Dosis von ASN-002 als intratumorale Injektionen.
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
Die Studienteilnehmer erhalten ASN-002 in einer Dosis von 1,5 x 10 (11) vp wöchentliche Injektion in Tumorknoten für 3 Wochen
Biologisch: ASN-002
ASN-002 wird aus einer Suspension rekombinanter adenoviraler Partikel hergestellt, die ein Gen tragen, das für das menschliche Interferon-Gamma (IFN) kodiert. Die Studienteilnehmer erhalten eine protokolldefinierte Dosis von ASN-002 als intratumorale Injektionen.
EXPERIMENTAL: Kohorte 4
Die Studienteilnehmer erhalten ASN-002 in einer Dosis von 3,0 x 10 (11) vp wöchentliche Injektionen in Tumorknoten für 3 Wochen.
Biologisch: ASN-002
ASN-002 wird aus einer Suspension rekombinanter adenoviraler Partikel hergestellt, die ein Gen tragen, das für das menschliche Interferon-Gamma (IFN) kodiert. Die Studienteilnehmer erhalten eine protokolldefinierte Dosis von ASN-002 als intratumorale Injektionen.
EXPERIMENTAL: Kohorte 5
Die Studienteilnehmer erhalten ASN-002 in einer Dosis von 2,25 x 10 (11) vp wöchentliche Injektionen in Tumorknoten für 3 Wochen.
Biologisch: ASN-002
ASN-002 wird aus einer Suspension rekombinanter adenoviraler Partikel hergestellt, die ein Gen tragen, das für das menschliche Interferon-Gamma (IFN) kodiert. Die Studienteilnehmer erhalten eine protokolldefinierte Dosis von ASN-002 als intratumorale Injektionen.
EXPERIMENTAL: Kombinierte Kohorten
Die Studienteilnehmer erhalten ASN-002 in einer der beiden Dosen der Kohorten II, IV oder V in Kombination mit einer niedrigen Dosis von 5-FU (1 mg/2,5 mg/5 mg/10 mg oder 25 mg) wöchentliche Injektionen in Tumorknoten für 3 Wochen.
Biologisch: ASN-002
ASN-002 wird aus einer Suspension rekombinanter adenoviraler Partikel hergestellt, die ein Gen tragen, das für das menschliche Interferon-Gamma (IFN) kodiert. Die Studienteilnehmer erhalten eine protokolldefinierte Dosis von ASN-002 als intratumorale Injektionen.
Arzneimittel: 5-FU
5-FU ist ein Chemotherapeutikum, das zur Behandlung verschiedener Krebsarten eingesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzen von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit ASN-002 bei Patienten mit zuvor unbehandeltem nBCC
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 6 Monate nachbeobachtet.
Veränderungen der Vitalfunktionen, unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Laboranomalien und Studienabbruch. Lokale Hautreaktionen und Reaktionen an der Injektionsstelle werden detailliert bewertet, wobei Erytheme, Ulzerationen, Schmerzen und der Gesamtschweregrad als keine, leicht, mäßig oder schwer bewertet werden.
Die Teilnehmer werden bis zu 6 Monate nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikroskopische Clearance des injizierten Basalzellkarzinoms.
Zeitfenster: Mikroskopische Untersuchungen der Probe, die 17 Wochen nach der ersten Dosis entnommen wurde.
Die histologische Clearance (HC) wird definiert als das Fehlen nachweisbarer Anzeichen von BCC-Tumorzellnestern in seriellen histologischen Proben, wie durch eine zentrale pathologische Überprüfung bestimmt.
Mikroskopische Untersuchungen der Probe, die 17 Wochen nach der ersten Dosis entnommen wurde.
Klinische Veränderungen der Größe des nBCC-Tumors im Laufe der Zeit nach Behandlung mit ASN-002 allein oder in Kombination mit 5-FU
Zeitfenster: Die Veränderung des nBCC wird bis zu 6 Monate nach dem ersten Behandlungsbesuch beurteilt.
Die Veränderung der nBCC-Läsionsgröße wird vom Prüfarzt zu Studienbeginn und dann alle 4 Wochen bis zur chirurgischen Exzision des BCC nach der ASN-002-Therapie beurteilt.
Die Veränderung des nBCC wird bis zu 6 Monate nach dem ersten Behandlungsbesuch beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascend Biopharmaceuticals Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynda Spelman, Veracity Clinical Research Pty Ltd.
  • Hauptermittler: Rodney Sinclair, Sinclair Dermatology Pty Ltd
  • Hauptermittler: Gregory Siller, Siller Medical T/A Central Brisbane Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASN-002-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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