Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektiviteten och säkerheten av ASN-002 hos vuxna patienter med lågrisk nodulärt basalcellscancer (ASN-002-001)

3 juni 2018 uppdaterad av: Ascend Biopharmaceuticals Ltd

En fas 1/2a-studie av effektiviteten och säkerheten av ASN-002 ensam eller i kombination med 5-FU hos vuxna patienter med lågrisk nodulärt basalcellscancer

Studien utvärderar om ASN-002 är säkert och effektivt vid behandling av nodulärt basalcellscancer (nBCC) hos patienter som är 18 år eller äldre.

Deltagarna kommer att få veckovisa injektioner av ASN-002 enbart eller i kombination med 5-FU under 3 veckor och genomgå kirurgisk excision av tumören.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om ASN-002 ensamt eller i kombination med 5-FU är säkert och effektivt vid behandling av nodulärt basalcellscancer (nBCC).

Patienter som är 18 år eller äldre, som har diagnostiserats med nodulärt basalcellscancer (nBCC), kan vara berättigade att gå med i denna studie.

Studiedetaljer:

ASN-002 är en immunterapeutisk produkt som injiceras i den BCC-punkt som ska behandlas. Den är gjord av modifierad adenovirus serotyp 5 (även kallad Ad5). Adenovirus är vanliga i naturen över hela världen och kan orsaka milda förkylningar och luftvägsinfektioner som människor vanligtvis återhämtar sig från utan behandling. Ad5 som används i denna studie har modifierats så att den inte kan växa i kroppen eller orsaka en infektion. Den modifierade Ad5 i denna studie kommer att leverera artificiellt framställt genetiskt material till cancercellerna och omgivande celler. Detta genetiska material kommer att producera mänskligt interferon som normalt produceras av kroppen för att stimulera immunsystemet. Man hoppas att injicerat ASN-002 kommer att få kroppens egna celler att producera interferon och stimulera immunsystemet att attackera cancercellerna och minska storleken på eller eliminera nBCC. Deltagarna kommer att besöka studiecentret varje vecka för en injektion av enbart ASN-002 eller i kombination med 5-FU i nBCC. Deltagarna som rekryteras kommer att ha 3 injektioner under 3 veckor och sedan genomgå kirurgisk excision av tumören.

Patientresultaten kommer sedan att bedömas med hjälp av ett tumörprov som samlats in under operationen och av förekomsten av biverkningar som inträffar under hela studien.

Förhoppningen är att resultaten av denna studie kommer att ge information om säkerheten och effekten av att använda ASN-002 ensamt eller i kombination med 5-FU för nBCC, särskilt för patienter där standardbehandling av kirurgi inte är möjlig eller inte rekommenderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Siller Medical T/A Central Brisbane Dermatology
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Låg risk nodulärt basalcellscancer
  2. Biopsi av någon annan hudtumör
  3. Vilja att få injektionsbehandling följt av operation
  4. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Inga eller endast minimala symtom
  2. Känd eller misstänkt metastaserande sjukdom.
  3. Dräktiga eller ammande honor
  4. Kliniskt aktiv eller okontrollerad hudsjukdom
  5. Immunförsvagad eller mottagande immunmodulerande medel
  6. behandling med psoralen plus ultraviolett A eller ultraviolett B ljusterapi inom 6 månader
  7. All allvarlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
  8. Rekreations- eller terapeutisk drog- eller alkoholanvändning
  9. Att ta någon prövningsprodukt inom 1 månad efter den första dosen av ASN-002.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort 1
Studiedeltagare kommer att få ASN-002 i en dos på 5X 10(10) vp, veckovis injektion i tumörknölar under 3 veckor.
Biologisk: ASN-002
ASN-002, är gjord av en suspension av rekombinanta adenovirala partiklar som bär på en gen som kodar för humant interferon-gamma (IFN). Studiedeltagare kommer att få protokolldefinierad dos av ASN-002 som intratumorala injektioner.
EXPERIMENTELL: Kohort 2
Studiedeltagare kommer att få ASN-002 i en dos av 1,5X 10(11) vp veckovis injektion i tumörknölar under 3 veckor
Biologisk: ASN-002
ASN-002, är gjord av en suspension av rekombinanta adenovirala partiklar som bär på en gen som kodar för humant interferon-gamma (IFN). Studiedeltagare kommer att få protokolldefinierad dos av ASN-002 som intratumorala injektioner.
EXPERIMENTELL: Kohort 4
Studiedeltagare kommer att få ASN-002 i en dos av 3,0X 10(11) vp veckovisa injektioner i tumörknölar under 3 veckor.
Biologisk: ASN-002
ASN-002, är gjord av en suspension av rekombinanta adenovirala partiklar som bär på en gen som kodar för humant interferon-gamma (IFN). Studiedeltagare kommer att få protokolldefinierad dos av ASN-002 som intratumorala injektioner.
EXPERIMENTELL: Kohort 5
Studiedeltagare kommer att få ASN-002 i en dos av 2,25X 10(11) vp veckovisa injektioner i tumörknölar under 3 veckor.
Biologisk: ASN-002
ASN-002, är gjord av en suspension av rekombinanta adenovirala partiklar som bär på en gen som kodar för humant interferon-gamma (IFN). Studiedeltagare kommer att få protokolldefinierad dos av ASN-002 som intratumorala injektioner.
EXPERIMENTELL: Kombinationskohorter
Studiedeltagarna kommer att få ASN-002 i endera dosen av kohorter II, IV eller V i kombination med en låg dos 5-FU (1 mg/2,5 mg/5 mg/10 mg eller 25 mg) veckoinjektioner i tumörknölar under 3 veckor.
Biologisk: ASN-002
ASN-002, är gjord av en suspension av rekombinanta adenovirala partiklar som bär på en gen som kodar för humant interferon-gamma (IFN). Studiedeltagare kommer att få protokolldefinierad dos av ASN-002 som intratumorala injektioner.
Läkemedel: 5-FU
5-FU är ett kemoterapeutiskt medel som används för att behandla olika cancerformer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av ASN-002-relaterade biverkningar hos patienter med tidigare obehandlad nBCC
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp i upp till 6 månader.
förändringar i vitala tecken, biverkningar, allvarliga biverkningar, laboratorieavvikelser och uttag från studien. Lokala hudreaktioner och reaktioner på injektionsstället kommer att bedömas i detalj med erytem, ​​sårbildning, smärta och övergripande svårighetsgrad som ingen, mild, måttlig eller svår.
Deltagarna kommer att följas upp i upp till 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikroskopisk clearance av den injicerade basalcellscancern.
Tidsram: Mikroskopiska undersökningar av prov som tagits 17 veckor efter den första dosen.
Histologiskt clearance (HC) kommer att definieras som frånvaron av detekterbara bevis för BCC-tumörcellsbon i seriella histologiska prover som bestämts av central patologigranskning.
Mikroskopiska undersökningar av prov som tagits 17 veckor efter den första dosen.
Kliniska förändringar i storlek på nBCC-tumör över tid efter behandling med ASN-002 enbart eller i kombination med 5-FU
Tidsram: Förändring i nBCC kommer att bedömas i upp till 6 månader från det första behandlingsbesöket.
Förändring i nBCC-lesionsstorlek kommer att bedömas av utredaren vid baslinjen och sedan var 4:e vecka fram till kirurgisk excision av BCC efter ASN-002-behandling.
Förändring i nBCC kommer att bedömas i upp till 6 månader från det första behandlingsbesöket.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ascend Biopharmaceuticals Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Lynda Spelman, Veracity Clinical Research Pty Ltd.
  • Huvudutredare: Rodney Sinclair, Sinclair Dermatology Pty Ltd
  • Huvudutredare: Gregory Siller, Siller Medical T/A Central Brisbane Dermatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2015

Första postat (UPPSKATTA)

15 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASN-002-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Basalcells Nevus syndrom

Kliniska prövningar på ASN-002

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera