En studie av effektiviteten og sikkerheten til ASN-002 hos voksne pasienter med lavrisiko nodulært basalcellekarsinom (ASN-002-001)

Hovedformålet med denne studien er å bestemme om ASN-002 alene eller i kombinasjon med 5-FU er trygt og effektivt i behandlingen av nodulært basalcellekarsinom (nBCC).

Pasienter på 18 år eller eldre, som har blitt diagnostisert med nodulært basalcellekarsinom (nBCC), kan være kvalifisert for å delta i denne studien.

Studiedetaljer:

ASN-002 er et immunterapeutisk produkt som injiseres i BCC-punktet som skal behandles. Den er laget av modifisert adenovirus serotype 5 (også kalt Ad5). Adenovirus er vanlige i naturen over hele verden og kan forårsake milde forkjølelser og luftveisinfeksjoner som folk vanligvis blir friske av uten behandling. Ad5 brukt i denne studien er modifisert slik at den ikke kan vokse i kroppen eller forårsake infeksjon. Den modifiserte Ad5 i denne studien vil levere kunstig laget genetisk materiale inn i kreftcellene og de omkringliggende cellene. Dette genetiske materialet vil produsere humant interferon som normalt produseres av kroppen for å stimulere immunsystemet. Man håper at injisert ASN-002 vil føre til at kroppens egne celler produserer interferon og stimulerer immunsystemet til å angripe kreftcellene og redusere størrelsen på eller eliminere nBCC. Deltakerne vil besøke studiesenteret ukentlig for en injeksjon av ASN-002 alene eller i kombinasjon med 5-FU i nBCC. Deltakerne som rekrutteres vil ha 3 injeksjoner over 3 uker, og deretter gjennomgå kirurgisk eksisjon av svulsten.

Pasientutfall vil deretter bli vurdert ved å bruke en svulstprøve samlet under operasjonen og ved forekomsten av uønskede hendelser som oppstår gjennom hele studien.

Det er å håpe at funnene fra denne studien vil gi informasjon om sikkerhet og effekt ved bruk av ASN-002 alene eller i kombinasjon med 5-FU for nBCC, spesielt for pasienter der standardbehandling av kirurgi ikke er mulig eller ikke anbefalt.