Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ASN-002 u dorosłych pacjentów z guzkowym rakiem podstawnokomórkowym niskiego ryzyka (ASN-002-001)

3 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Ascend Biopharmaceuticals Ltd

Badanie fazy 1/2a dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ASN-002 w monoterapii lub w połączeniu z 5-FU u dorosłych pacjentów z guzkowym rakiem podstawnokomórkowym niskiego ryzyka

W badaniu ocenia się, czy ASN-002 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu guzkowego raka podstawnokomórkowego (nBCC) u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych.

Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe zastrzyki z samego ASN-002 lub w połączeniu z 5-FU przez 3 tygodnie i zostaną poddani chirurgicznemu wycięciu guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy ASN-002 sam lub w połączeniu z 5-FU jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu guzkowego raka podstawnokomórkowego (nBCC).

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, u których zdiagnozowano guzkowatego raka podstawnokomórkowego (nBCC), mogą kwalifikować się do udziału w tym badaniu.

Szczegóły badania:

ASN-002 to produkt immunoterapeutyczny, który jest wstrzykiwany w leczone miejsce BCC. Jest wytwarzany ze zmodyfikowanego serotypu 5 adenowirusa (zwanego także Ad5). Adenowirusy są powszechne w przyrodzie na całym świecie i mogą powodować łagodne przeziębienia i infekcje dróg oddechowych, z których ludzie zwykle wracają do zdrowia bez leczenia. Ad5 użyty w tym badaniu został zmodyfikowany tak, aby nie mógł rosnąć w organizmie ani powodować infekcji. Zmodyfikowany Ad5 w tym badaniu dostarczy sztucznie wytworzony materiał genetyczny do komórek rakowych i otaczających. Ten materiał genetyczny będzie wytwarzał ludzki interferon, który normalnie jest wytwarzany przez organizm w celu stymulacji układu odpornościowego. Istnieje nadzieja, że ​​wstrzyknięty ASN-002 spowoduje, że własne komórki organizmu wyprodukują interferon i pobudzi układ odpornościowy do zaatakowania komórek nowotworowych i zmniejszenia rozmiaru lub wyeliminowania nBCC. Uczestnicy będą co tydzień przychodzić do ośrodka badawczego w celu wstrzyknięcia samego ASN-002 lub w połączeniu z 5-FU do nBCC. Zrekrutowani uczestnicy otrzymają 3 zastrzyki w ciągu 3 tygodni, a następnie zostaną poddani chirurgicznemu wycięciu guza.

Wyniki pacjentów zostaną następnie ocenione na podstawie próbki guza pobranej podczas operacji oraz na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, które występują w trakcie badania.

Mamy nadzieję, że wyniki tego badania dostarczą informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ASN-002 samodzielnie lub w połączeniu z 5-FU w przypadku nBCC, szczególnie u pacjentów, u których standardowe leczenie chirurgiczne nie jest możliwe lub nie jest zalecane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Siller Medical T/A Central Brisbane Dermatology
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Guzkowy rak podstawnokomórkowy niskiego ryzyka
  2. Biopsja dowolnego innego guza skóry
  3. Chęć poddania się terapii iniekcyjnej, a następnie operacji
  4. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak lub tylko minimalne objawy
  2. Znana lub podejrzewana choroba przerzutowa.
  3. Samice w ciąży lub karmiące
  4. Klinicznie aktywna lub niekontrolowana choroba skóry
  5. Osoby z obniżoną odpornością lub otrzymujące środek immunomodulujący
  6. leczenie psoralenem i terapią światłem ultrafioletowym A lub ultrafioletowym B w ciągu 6 miesięcy
  7. Jakakolwiek poważna lub czynna choroba medyczna lub psychiatryczna
  8. Rekreacyjne lub terapeutyczne zażywanie narkotyków lub alkoholu
  9. Przyjmowanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 1 miesiąca od pierwszej dawki ASN-002.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
Uczestnicy badania otrzymają ASN-002 w dawce 5X 10(10) vp, cotygodniowe zastrzyki w guzki nowotworowe przez 3 tygodnie.
Biologiczny: ASN-002
ASN-002, składa się z zawiesiny rekombinowanych cząstek adenowirusowych zawierających gen kodujący ludzki interferon-gamma (IFN). Uczestnicy badania otrzymają określoną w protokole dawkę ASN-002 w postaci iniekcji do guza.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
Uczestnicy badania będą otrzymywać ASN-002 w dawce 1,5 X 10(11) vp cotygodniowego wstrzyknięcia w guzki nowotworowe przez 3 tygodnie
Biologiczny: ASN-002
ASN-002, składa się z zawiesiny rekombinowanych cząstek adenowirusowych zawierających gen kodujący ludzki interferon-gamma (IFN). Uczestnicy badania otrzymają określoną w protokole dawkę ASN-002 w postaci iniekcji do guza.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4
Uczestnicy badania będą otrzymywać ASN-002 w dawce 3,0 X 10(11) vp tygodniowo w guzki nowotworowe przez 3 tygodnie.
Biologiczny: ASN-002
ASN-002, składa się z zawiesiny rekombinowanych cząstek adenowirusowych zawierających gen kodujący ludzki interferon-gamma (IFN). Uczestnicy badania otrzymają określoną w protokole dawkę ASN-002 w postaci iniekcji do guza.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 5
Uczestnicy badania będą otrzymywać ASN-002 w dawce 2,25 x 10(11) vp co tydzień w guzki nowotworowe przez 3 tygodnie.
Biologiczny: ASN-002
ASN-002, składa się z zawiesiny rekombinowanych cząstek adenowirusowych zawierających gen kodujący ludzki interferon-gamma (IFN). Uczestnicy badania otrzymają określoną w protokole dawkę ASN-002 w postaci iniekcji do guza.
EKSPERYMENTALNY: Kohorty kombinowane
Uczestnicy badania otrzymają ASN-002 w dawce z kohort II, IV lub V w połączeniu z niską dawką 5-FU (1mg/2,5mg/5mg/10mg lub 25mg) cotygodniowymi wstrzyknięciami w guzki nowotworowe przez 3 tygodnie.
Biologiczny: ASN-002
ASN-002, składa się z zawiesiny rekombinowanych cząstek adenowirusowych zawierających gen kodujący ludzki interferon-gamma (IFN). Uczestnicy badania otrzymają określoną w protokole dawkę ASN-002 w postaci iniekcji do guza.
Lek: 5-FU
5-FU jest środkiem chemioterapeutycznym stosowanym w leczeniu różnych nowotworów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego związanego z ASN-002 u pacjentów z wcześniej nieleczonym nBCC
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 6 miesięcy.
zmiany parametrów życiowych, zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych i wycofanie się z badania. Miejscowe reakcje skórne i reakcje w miejscu wstrzyknięcia zostaną szczegółowo ocenione, oceniając rumień, owrzodzenie, ból i ogólne nasilenie jako brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikroskopowy klirens wstrzykniętego raka podstawnokomórkowego.
Ramy czasowe: Badania mikroskopowe próbki pobranej po 17 tygodniach od podania pierwszej dawki.
Klirens histologiczny (HC) będzie definiowany jako brak wykrywalnych dowodów na występowanie gniazd komórek nowotworowych BCC w seryjnych próbkach histologicznych, jak określono w centralnym przeglądzie patologicznym.
Badania mikroskopowe próbki pobranej po 17 tygodniach od podania pierwszej dawki.
Kliniczne zmiany wielkości guza nBCC w czasie po leczeniu samym ASN-002 lub w połączeniu z 5-FU
Ramy czasowe: Zmiana nBCC będzie oceniana do 6 miesięcy od pierwszej wizyty zabiegowej.
Zmiana wielkości zmiany nBCC zostanie oceniona przez badacza na początku badania, a następnie co 4 tygodnie, aż do chirurgicznego wycięcia BCC po terapii ASN-002.
Zmiana nBCC będzie oceniana do 6 miesięcy od pierwszej wizyty zabiegowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascend Biopharmaceuticals Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynda Spelman, Veracity Clinical Research Pty Ltd.
  • Główny śledczy: Rodney Sinclair, Sinclair Dermatology Pty Ltd
  • Główny śledczy: Gregory Siller, Siller Medical T/A Central Brisbane Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASN-002-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół znamion podstawnokomórkowych

Badania kliniczne na ASN-002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj