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Um estudo da eficácia e segurança do ASN-002 em pacientes adultos com carcinoma basocelular nodular de baixo risco (ASN-002-001)

3 de junho de 2018 atualizado por: Ascend Biopharmaceuticals Ltd

Um estudo de fase 1/2a da eficácia e segurança do ASN-002 sozinho ou em combinação com 5-FU em pacientes adultos com carcinoma basocelular nodular de baixo risco

O estudo avalia se o ASN-002 é seguro e eficaz no tratamento do carcinoma basocelular nodular (nBCC) em pacientes com 18 anos ou mais.

Os participantes receberão injeções semanais de ASN-002 sozinho ou em combinação com 5-FU por 3 semanas e serão submetidos à excisão cirúrgica do tumor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é determinar se o ASN-002 sozinho ou em combinação com 5-FU é seguro e eficaz no tratamento do carcinoma basocelular nodular (nBCC).

Pacientes com 18 anos ou mais, que foram diagnosticados com carcinoma basocelular nodular (nBCC), podem ser elegíveis para participar deste estudo.

Detalhes do estudo:

ASN-002 é um produto imunoterapêutico que é injetado no local do CBC a ser tratado. É feito de adenovírus modificado serotipo 5 (também chamado Ad5). Os adenovírus são comuns na natureza em todo o mundo e podem causar resfriados leves e infecções respiratórias das quais as pessoas geralmente se recuperam sem tratamento. O Ad5 usado neste estudo foi modificado para que não possa crescer no corpo ou causar uma infecção. O Ad5 modificado neste estudo fornecerá material genético feito artificialmente nas células cancerígenas e adjacentes. Este material genético produzirá interferon humano que é normalmente produzido pelo corpo para estimular o sistema imunológico. Espera-se que o ASN-002 injetado faça com que as próprias células do corpo produzam interferon e estimulem o sistema imunológico a atacar as células cancerígenas e reduzir o tamanho ou eliminar o nBCC. Os participantes irão ao centro de estudo semanalmente para uma injeção de ASN-002 sozinho ou em combinação com 5-FU no nBCC. Os participantes recrutados receberão 3 injeções em 3 semanas e, em seguida, serão submetidos à excisão cirúrgica do tumor.

Os resultados dos pacientes serão então avaliados usando uma amostra de tumor coletada durante a cirurgia e pela incidência de eventos adversos que ocorrem ao longo do estudo.

Espera-se que os resultados deste estudo forneçam informações sobre a segurança e eficácia do uso de ASN-002 sozinho ou em combinação com 5-FU para nBCC, particularmente para pacientes nos quais o tratamento padrão de cirurgia não é possível ou não é recomendado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4000
        • Siller Medical T/A Central Brisbane Dermatology
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Sinclair Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Carcinoma basocelular nodular de baixo risco
  2. Biópsia de qualquer outro tumor de pele
  3. Vontade de receber terapia de injeção seguida de cirurgia
  4. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Nenhum ou apenas sintomas mínimos
  2. Doença metastática conhecida ou suspeita.
  3. Mulheres grávidas ou lactantes
  4. Doença de pele clinicamente ativa ou descontrolada
  5. Imunocomprometidos ou recebendo agente imunomodulador
  6. tratamento com psoraleno mais terapia com luz ultravioleta A ou ultravioleta B em 6 meses
  7. Qualquer doença médica ou psiquiátrica grave ou ativa
  8. Uso recreativo ou terapêutico de drogas ou álcool
  9. Tomar qualquer produto experimental dentro de 1 mês após a primeira dose de ASN-002.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coorte 1
Os participantes do estudo receberão ASN-002 na dose 5X 10(10) vp, injeção semanal em nódulos tumorais por 3 semanas.
Biológico: ASN-002
ASN-002, é feito de uma suspensão de partículas adenovirais recombinantes que carregam um gene que codifica o interferon gama humano (IFN). Os participantes do estudo receberão a dose definida pelo protocolo de ASN-002 como injeções intratumorais.
EXPERIMENTAL: Coorte 2
Os participantes do estudo receberão ASN-002 em uma dose de injeção semanal de 1,5X 10(11) vp em nódulos tumorais por 3 semanas
Biológico: ASN-002
ASN-002, é feito de uma suspensão de partículas adenovirais recombinantes que carregam um gene que codifica o interferon gama humano (IFN). Os participantes do estudo receberão a dose definida pelo protocolo de ASN-002 como injeções intratumorais.
EXPERIMENTAL: Coorte 4
Os participantes do estudo receberão ASN-002 em uma dose de 3,0X 10(11) vp injeções semanais em nódulos tumorais por 3 semanas.
Biológico: ASN-002
ASN-002, é feito de uma suspensão de partículas adenovirais recombinantes que carregam um gene que codifica o interferon gama humano (IFN). Os participantes do estudo receberão a dose definida pelo protocolo de ASN-002 como injeções intratumorais.
EXPERIMENTAL: Coorte 5
Os participantes do estudo receberão ASN-002 em uma dose de 2,25X 10(11) vp injeções semanais em nódulos tumorais por 3 semanas.
Biológico: ASN-002
ASN-002, é feito de uma suspensão de partículas adenovirais recombinantes que carregam um gene que codifica o interferon gama humano (IFN). Os participantes do estudo receberão a dose definida pelo protocolo de ASN-002 como injeções intratumorais.
EXPERIMENTAL: Coortes Combinadas
Os participantes do estudo receberão ASN-002 em qualquer dose das Coortes II, IV ou V em combinação com uma dose baixa de 5-FU (1mg/2,5 mg/5mg/10mg ou 25mg) injeções semanais em nódulos tumorais por 3 semanas.
Biológico: ASN-002
ASN-002, é feito de uma suspensão de partículas adenovirais recombinantes que carregam um gene que codifica o interferon gama humano (IFN). Os participantes do estudo receberão a dose definida pelo protocolo de ASN-002 como injeções intratumorais.
Medicamento: 5-FU
O 5-FU é um agente quimioterápico usado para tratar vários tipos de câncer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidências de eventos adversos relacionados ao ASN-002 em pacientes com nBCC não tratados anteriormente
Prazo: Os participantes serão acompanhados por até 6 meses.
alterações nos sinais vitais, eventos adversos, eventos adversos graves, anormalidades laboratoriais e retiradas do estudo. As reações locais na pele e no local da injeção serão avaliadas detalhadamente, classificando eritema, ulceração, dor e gravidade geral como nenhuma, leve, moderada ou grave.
Os participantes serão acompanhados por até 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depuração microscópica do carcinoma basocelular injetado.
Prazo: Exames microscópicos de amostras coletadas 17 semanas após a primeira dose.
A depuração histológica (HC) será definida como a ausência de evidência detectável de ninhos de células tumorais BCC em amostras histológicas seriadas, conforme determinado pela revisão patológica central.
Exames microscópicos de amostras coletadas 17 semanas após a primeira dose.
Alterações clínicas no tamanho do tumor nBCC ao longo do tempo após o tratamento com ASN-002 sozinho ou em combinação com 5-FU
Prazo: A alteração no nBCC será avaliada por até 6 meses a partir da primeira consulta de tratamento.
A mudança no tamanho da lesão nBCC será avaliada pelo investigador na linha de base e, em seguida, a cada 4 semanas até a excisão cirúrgica do BCC após a terapia ASN-002.
A alteração no nBCC será avaliada por até 6 meses a partir da primeira consulta de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ascend Biopharmaceuticals Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Lynda Spelman, Veracity Clinical Research Pty Ltd.
  • Investigador principal: Rodney Sinclair, Sinclair Dermatology Pty Ltd
  • Investigador principal: Gregory Siller, Siller Medical T/A Central Brisbane Dermatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASN-002-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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