Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van ASN-002 bij volwassen patiënten met nodulair basaalcelcarcinoom met een laag risico (ASN-002-001)

3 juni 2018 bijgewerkt door: Ascend Biopharmaceuticals Ltd

Een fase 1/2a-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van ASN-002 alleen of in combinatie met 5-FU bij volwassen patiënten met nodulair basaalcelcarcinoom met een laag risico

De studie evalueert of ASN-002 veilig en effectief is bij de behandeling van nodulair basaalcelcarcinoom (nBCC) bij patiënten van 18 jaar of ouder.

De deelnemers krijgen wekelijkse injecties van ASN-002 alleen of in combinatie met 5-FU gedurende 3 weken en ondergaan chirurgische excisie van de tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of ASN-002 alleen of in combinatie met 5-FU veilig en effectief is bij de behandeling van nodulair basaalcelcarcinoom (nBCC).

Patiënten van 18 jaar of ouder bij wie de diagnose nodulair basaalcelcarcinoom (nBCC) is gesteld, komen mogelijk in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Studiegegevens:

ASN-002 is een immunotherapeutisch product dat op de te behandelen BCC-plek wordt geïnjecteerd. Het is gemaakt van gemodificeerd adenovirus serotype 5 (ook wel Ad5 genoemd). Adenovirussen komen wereldwijd veel voor in de natuur en kunnen milde verkoudheid en luchtweginfecties veroorzaken, waarvan mensen meestal zonder behandeling herstellen. De Ad5 die in dit onderzoek is gebruikt, is zo aangepast dat het niet in het lichaam kan groeien of een infectie kan veroorzaken. De gemodificeerde Ad5 in deze studie zal kunstmatig gemaakt genetisch materiaal in de kankercellen en omliggende cellen brengen. Dit genetisch materiaal zal menselijk interferon produceren dat normaal door het lichaam wordt geproduceerd om het immuunsysteem te stimuleren. Het is te hopen dat geïnjecteerde ASN-002 ervoor zal zorgen dat de lichaamseigen cellen interferon produceren en het immuunsysteem stimuleren om de kankercellen aan te vallen en de nBCC te verkleinen of te elimineren. Deelnemers zullen wekelijks naar het studiecentrum gaan voor een injectie met alleen ASN-002 of in combinatie met 5-FU in de nBCC. De geworven deelnemers krijgen 3 injecties gedurende 3 weken en ondergaan vervolgens chirurgische excisie van de tumor.

Patiëntresultaten zullen vervolgens worden beoordeeld met behulp van een tumormonster dat tijdens de operatie is verzameld en door de incidentie van bijwerkingen die tijdens het onderzoek optreden.

Het is te hopen dat de bevindingen van dit onderzoek informatie zullen verschaffen over de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van ASN-002 alleen of in combinatie met 5-FU voor nBCC, in het bijzonder voor patiënten bij wie de standaardbehandeling van een operatie niet mogelijk of niet aanbevolen is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4000
        • Siller Medical T/A Central Brisbane Dermatology
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Sinclair Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Laag risico nodulair basaalcelcarcinoom
  2. Biopsie van een andere huidtumor
  3. Bereidheid tot injectietherapie gevolgd door een operatie
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen of slechts minimale symptomen
  2. Bekende of vermoede metastatische ziekte.
  3. Zwangere of zogende vrouwtjes
  4. Klinisch actieve of ongecontroleerde huidziekte
  5. Immuungecompromitteerd of immunomodulerend middel ontvangen
  6. behandeling met psoraleen plus Ultraviolet A of Ultraviolet B lichttherapie binnen 6 maanden
  7. Elke ernstige of actieve medische of psychiatrische aandoening
  8. Recreatief of therapeutisch drugs- of alcoholgebruik
  9. Inname van een onderzoeksproduct binnen 1 maand na de eerste dosis ASN-002.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort 1
Onderzoeksdeelnemers krijgen ASN-002 in een dosis van 5X 10(10) vp, wekelijkse injectie in tumorknobbeltjes gedurende 3 weken.
Biologisch: ASN-002
ASN-002, is gemaakt van een suspensie van recombinante adenovirale deeltjes die een gen dragen dat codeert voor het menselijke interferon-gamma (IFN). Deelnemers aan de studie zullen een in het protocol gedefinieerde dosis ASN-002 ontvangen als intratumorale injecties.
EXPERIMENTEEL: Cohort 2
Onderzoeksdeelnemers krijgen ASN-002 in een dosis van 1,5 x 10(11) vp wekelijkse injectie in tumorknobbels gedurende 3 weken
Biologisch: ASN-002
ASN-002, is gemaakt van een suspensie van recombinante adenovirale deeltjes die een gen dragen dat codeert voor het menselijke interferon-gamma (IFN). Deelnemers aan de studie zullen een in het protocol gedefinieerde dosis ASN-002 ontvangen als intratumorale injecties.
EXPERIMENTEEL: Cohort 4
Onderzoeksdeelnemers zullen ASN-002 ontvangen in een dosis van 3,0 x 10(11) vp wekelijkse injecties in tumorknobbels gedurende 3 weken.
Biologisch: ASN-002
ASN-002, is gemaakt van een suspensie van recombinante adenovirale deeltjes die een gen dragen dat codeert voor het menselijke interferon-gamma (IFN). Deelnemers aan de studie zullen een in het protocol gedefinieerde dosis ASN-002 ontvangen als intratumorale injecties.
EXPERIMENTEEL: Cohort 5
Onderzoeksdeelnemers zullen ASN-002 ontvangen in een dosis van 2,25 x 10(11) vp wekelijkse injecties in tumorknobbeltjes gedurende 3 weken.
Biologisch: ASN-002
ASN-002, is gemaakt van een suspensie van recombinante adenovirale deeltjes die een gen dragen dat codeert voor het menselijke interferon-gamma (IFN). Deelnemers aan de studie zullen een in het protocol gedefinieerde dosis ASN-002 ontvangen als intratumorale injecties.
EXPERIMENTEEL: Combinatiecohorten
Onderzoeksdeelnemers zullen gedurende 3 weken ASN-002 krijgen in een dosis van Cohort II, IV of V in combinatie met een lage dosis 5-FU (1 mg/2,5 mg/5 mg/10 mg of 25 mg) wekelijkse injecties in tumorknobbeltjes.
Biologisch: ASN-002
ASN-002, is gemaakt van een suspensie van recombinante adenovirale deeltjes die een gen dragen dat codeert voor het menselijke interferon-gamma (IFN). Deelnemers aan de studie zullen een in het protocol gedefinieerde dosis ASN-002 ontvangen als intratumorale injecties.
Geneesmiddel: 5-FU
5-FU is een chemotherapeutisch middel dat wordt gebruikt om verschillende kankers te behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ASN-002-gerelateerde bijwerkingen bij patiënten met niet eerder behandeld nBCC
Tijdsspanne: Deelnemers worden maximaal 6 maanden gevolgd.
veranderingen in vitale functies, bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, laboratoriumafwijkingen en terugtrekking uit onderzoek. Lokale huid- en injectieplaatsreacties zullen in detail worden beoordeeld waarbij erytheem, ulceratie, pijn en algehele ernst worden beoordeeld als geen, licht, matig of ernstig.
Deelnemers worden maximaal 6 maanden gevolgd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microscopische klaring van het geïnjecteerde basaalcelcarcinoom.
Tijdsspanne: Microscopisch onderzoek van monster verzameld 17 weken na de eerste dosis.
Histologische klaring (HC) zal worden gedefinieerd als de afwezigheid van detecteerbaar bewijs van BCC-tumorcelnesten in seriële histologische monsters zoals bepaald door centrale pathologiebeoordeling.
Microscopisch onderzoek van monster verzameld 17 weken na de eerste dosis.
Klinische veranderingen in grootte van nBCC-tumor in de loop van de tijd na behandeling met alleen ASN-002 of in combinatie met 5-FU
Tijdsspanne: Veranderingen in nBCC worden beoordeeld tot 6 maanden na het eerste behandelingsbezoek.
Verandering in de grootte van de nBCC-laesie zal door de onderzoeker worden beoordeeld bij baseline en vervolgens elke 4 weken tot de chirurgische excisie van BCC na ASN-002-therapie.
Veranderingen in nBCC worden beoordeeld tot 6 maanden na het eerste behandelingsbezoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascend Biopharmaceuticals Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lynda Spelman, Veracity Clinical Research Pty Ltd.
  • Hoofdonderzoeker: Rodney Sinclair, Sinclair Dermatology Pty Ltd
  • Hoofdonderzoeker: Gregory Siller, Siller Medical T/A Central Brisbane Dermatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASN-002-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren