Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности ASN-002 у взрослых пациентов с узловатой базально-клеточной карциномой низкого риска (ASN-002-001)

3 июня 2018 г. обновлено: Ascend Biopharmaceuticals Ltd

Исследование фазы 1/2a эффективности и безопасности ASN-002 отдельно или в комбинации с 5-FU у взрослых пациентов с узловатой базально-клеточной карциномой низкого риска

В исследовании оценивается безопасность и эффективность ASN-002 при лечении узловатой базально-клеточной карциномы (nBCC) у пациентов в возрасте 18 лет и старше.

Участники будут получать еженедельные инъекции ASN-002 отдельно или в сочетании с 5-ФУ в течение 3 недель и подвергаться хирургическому удалению опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования - определить, является ли ASN-002 отдельно или в сочетании с 5-FU безопасным и эффективным при лечении узловатой базально-клеточной карциномы (nBCC).

Пациенты в возрасте 18 лет и старше, у которых диагностирована узловатая базально-клеточная карцинома (нБКК), могут участвовать в этом исследовании.

Детали исследования:

ASN-002 представляет собой иммунотерапевтический продукт, который вводят в очаг БКК, подлежащий лечению. Он сделан из модифицированного аденовируса серотипа 5 (также называемого Ad5). Аденовирусы распространены в природе во всем мире и могут вызывать легкую простуду и респираторные инфекции, от которых люди обычно выздоравливают без лечения. Ad5, использованный в этом исследовании, был модифицирован таким образом, чтобы он не мог расти в организме или вызывать инфекцию. Модифицированный Ad5 в этом исследовании будет доставлять искусственно созданный генетический материал в раковые и окружающие клетки. Этот генетический материал будет производить человеческий интерферон, который обычно вырабатывается организмом для стимуляции иммунной системы. Есть надежда, что инъекция ASN-002 заставит собственные клетки организма вырабатывать интерферон и будет стимулировать иммунную систему атаковать раковые клетки и уменьшать размер или устранять nBCC. Участники будут еженедельно посещать исследовательский центр для инъекции только ASN-002 или в сочетании с 5-FU в nBCC. Набранным участникам сделают 3 инъекции в течение 3 недель, после чего опухоль удалят хирургическим путем.

Затем результаты лечения пациентов будут оцениваться с использованием образца опухоли, взятого во время операции, и частоты нежелательных явлений, возникающих на протяжении всего исследования.

Есть надежда, что результаты этого исследования предоставят информацию о безопасности и эффективности использования ASN-002 отдельно или в комбинации с 5-FU для лечения nBCC, особенно у пациентов, у которых стандартное хирургическое лечение невозможно или не рекомендуется.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4000
        • Siller Medical T/A Central Brisbane Dermatology
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Sinclair Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Узловая базально-клеточная карцинома низкого риска
  2. Биопсия любой другой опухоли кожи
  3. Готовность к инъекционной терапии с последующей операцией
  4. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Нет или только минимальные симптомы
  2. Известное или предполагаемое метастатическое заболевание.
  3. Беременные или кормящие самки
  4. Клинически активное или неконтролируемое кожное заболевание
  5. Иммунодефицит или прием иммуномодулирующего агента
  6. лечение псораленом плюс светотерапия ультрафиолетом А или ультрафиолетом В в течение 6 месяцев
  7. Любое серьезное или активное медицинское или психическое заболевание
  8. Рекреационное или терапевтическое употребление наркотиков или алкоголя
  9. Прием любого исследуемого продукта в течение 1 месяца после первой дозы ASN-002.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1
Участники исследования будут получать ASN-002 в дозе 5X 10(10) vp еженедельно в опухолевые узлы в течение 3 недель.
Биологический: АСН-002
ASN-002 состоит из суспензии рекомбинантных аденовирусных частиц, несущих ген, кодирующий гамма-интерферон человека (IFN). Участники исследования получат дозу ASN-002, определенную протоколом, в виде внутриопухолевых инъекций.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2
Участники исследования будут получать ASN-002 в дозе 1,5X 10(11) vp еженедельно в опухолевые узлы в течение 3 недель.
Биологический: АСН-002
ASN-002 состоит из суспензии рекомбинантных аденовирусных частиц, несущих ген, кодирующий гамма-интерферон человека (IFN). Участники исследования получат дозу ASN-002, определенную протоколом, в виде внутриопухолевых инъекций.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 4
Участники исследования будут получать ASN-002 в дозе 3,0X 10(11) vp еженедельно в опухолевые узлы в течение 3 недель.
Биологический: АСН-002
ASN-002 состоит из суспензии рекомбинантных аденовирусных частиц, несущих ген, кодирующий гамма-интерферон человека (IFN). Участники исследования получат дозу ASN-002, определенную протоколом, в виде внутриопухолевых инъекций.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 5
Участники исследования будут получать ASN-002 в дозе 2,25×10(11) vp еженедельно в опухолевые узлы в течение 3 недель.
Биологический: АСН-002
ASN-002 состоит из суспензии рекомбинантных аденовирусных частиц, несущих ген, кодирующий гамма-интерферон человека (IFN). Участники исследования получат дозу ASN-002, определенную протоколом, в виде внутриопухолевых инъекций.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинированные когорты
Участники исследования будут получать ASN-002 в любой дозе когорт II, IV или V в сочетании с еженедельными инъекциями низкой дозы 5-ФУ (1 мг/2,5 мг/5 мг/10 мг или 25 мг) в опухолевые узлы в течение 3 недель.
Биологический: АСН-002
ASN-002 состоит из суспензии рекомбинантных аденовирусных частиц, несущих ген, кодирующий гамма-интерферон человека (IFN). Участники исследования получат дозу ASN-002, определенную протоколом, в виде внутриопухолевых инъекций.
Лекарство: 5-ФУ
5-ФУ — химиотерапевтическое средство, используемое для лечения различных видов рака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с ASN-002, у пациентов с ранее нелеченым нБКР
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до 6 месяцев.
изменения основных показателей жизнедеятельности, нежелательные явления, серьезные нежелательные явления, отклонения лабораторных показателей и отказ от участия в исследовании. Местные кожные реакции и реакции в месте инъекции будут оцениваться в деталях, оценивая эритему, изъязвление, боль и общую тяжесть как отсутствие, легкую, умеренную или тяжелую.
Участники будут находиться под наблюдением до 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микроскопический клиренс инъецированной базальноклеточной карциномы.
Временное ограничение: Микроскопические исследования образца, собранного через 17 недель после введения первой дозы.
Гистологический клиренс (HC) будет определяться как отсутствие обнаруживаемых признаков гнезд опухолевых клеток BCC в серийных гистологических образцах, как это определено центральным патологоанатомическим обзором.
Микроскопические исследования образца, собранного через 17 недель после введения первой дозы.
Клинические изменения размера опухоли nBCC с течением времени после лечения только ASN-002 или в комбинации с 5-FU
Временное ограничение: Изменение nBCC будет оцениваться в течение 6 месяцев с момента первого визита к врачу.
Изменение размера поражения nBCC будет оцениваться исследователем на исходном уровне, а затем каждые 4 недели до хирургического удаления BCC после терапии ASN-002.
Изменение nBCC будет оцениваться в течение 6 месяцев с момента первого визита к врачу.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ascend Biopharmaceuticals Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Lynda Spelman, Veracity Clinical Research Pty Ltd.
  • Главный следователь: Rodney Sinclair, Sinclair Dermatology Pty Ltd
  • Главный следователь: Gregory Siller, Siller Medical T/A Central Brisbane Dermatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASN-002-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться