ASN-002 在成年低风险结节性基底细胞癌患者中的疗效和安全性研究 (ASN-002-001)
ASN-002 单独或与 5-FU 联合治疗低风险结节性基底细胞癌成年患者的疗效和安全性的 1/2a 期研究
该研究评估 ASN-002 是否安全有效地治疗 18 岁或以上患者的结节性基底细胞癌 (nBCC)。
参与者将每周单独注射 ASN-002 或与 5-FU 联合注射 3 周，并接受肿瘤手术切除。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定单独使用 ASN-002 或与 5-FU 联合使用是否安全有效地治疗结节性基底细胞癌 (nBCC)。
已诊断患有结节性基底细胞癌 (nBCC) 的 18 岁或以上患者可能有资格参加本研究。
研究详情：
ASN-002 是一种免疫治疗产品，可注射到待治疗的 BCC 部位。 它由改良的腺病毒血清型 5（也称为 Ad5）制成。 腺病毒在世界范围内普遍存在，可引起轻度感冒和呼吸道感染，人们通常无需治疗即可康复。 本研究中使用的 Ad5 已被修改，因此它不能在体内生长或引起感染。 本研究中经过修饰的 Ad5 会将人工制造的遗传物质输送到癌细胞和周围细胞中。 这种遗传物质会产生人体干扰素，这种干扰素通常由人体产生以刺激免疫系统。 希望注射的 ASN-002 能使人体自身细胞产生干扰素，刺激免疫系统攻击癌细胞，缩小或消除 nBCC。 参与者将每周前往研究中心单独注射 ASN-002 或与 5-FU 一起注射到 nBCC 中。 招募的参与者将在 3 周内接受 3 次注射，然后接受手术切除肿瘤。
然后将使用在手术期间收集的肿瘤样本和整个研究期间发生的不良事件的发生率来评估患者的结果。
希望该试验的结果能够提供有关单独使用 ASN-002 或与 5-FU 联合治疗 nBCC 的安全性和有效性的信息，特别是对于无法或不推荐标准手术治疗的患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4000
- Siller Medical T/A Central Brisbane Dermatology
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
- Veracity Clinical Research
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Sinclair Dermatology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 低风险结节性基底细胞癌
- 任何其他皮肤肿瘤的活检
- 愿意接受注射治疗然后进行手术
- 书面知情同意书
排除标准：
- 没有或只有轻微症状
- 已知或疑似转移性疾病。
- 怀孕或哺乳期女性
- 临床活动性或不受控制的皮肤病
- 免疫功能低下或正在接受免疫调节剂
- 在 6 个月内接受补骨脂素加紫外线 A 或紫外线 B 光疗法治疗
- 任何严重或活跃的医学或精神疾病
- 娱乐性或治疗性药物或酒精使用
- 在首次服用 ASN-002 后 1 个月内服用任何研究产品。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
研究参与者将接受 ASN-002，剂量为 5X 10(10) vp，每周注射一次肿瘤结节，持续 3 周。
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ASN-002 由重组腺病毒颗粒悬浮液制成，该颗粒携带编码人干扰素-γ (IFN) 的基因。
研究参与者将接受协议定义剂量的 ASN-002 作为肿瘤内注射。
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实验性的：队列 2
研究参与者将接受 ASN-002，剂量为 1.5X 10(11) vp，每周注射一次肿瘤结节，持续 3 周
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ASN-002 由重组腺病毒颗粒悬浮液制成，该颗粒携带编码人干扰素-γ (IFN) 的基因。
研究参与者将接受协议定义剂量的 ASN-002 作为肿瘤内注射。
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实验性的：队列 4
研究参与者将接受 ASN-002，剂量为 3.0X 10(11) vp，每周在肿瘤结节中注射 3 周。
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ASN-002 由重组腺病毒颗粒悬浮液制成，该颗粒携带编码人干扰素-γ (IFN) 的基因。
研究参与者将接受协议定义剂量的 ASN-002 作为肿瘤内注射。
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实验性的：队列 5
研究参与者将接受 ASN-002，剂量为 2.25X 10(11) vp，每周在肿瘤结节中注射 3 周。
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ASN-002 由重组腺病毒颗粒悬浮液制成，该颗粒携带编码人干扰素-γ (IFN) 的基因。
研究参与者将接受协议定义剂量的 ASN-002 作为肿瘤内注射。
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实验性的：组合队列
研究参与者将接受 ASN-002 的任一剂量的队列 II、IV 或 V 以及低剂量 5-FU（1 毫克/2.5 毫克/5 毫克/10 毫克或 25 毫克）每周在肿瘤结节中注射，持续 3 周。
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ASN-002 由重组腺病毒颗粒悬浮液制成，该颗粒携带编码人干扰素-γ (IFN) 的基因。
研究参与者将接受协议定义剂量的 ASN-002 作为肿瘤内注射。
5-FU 是用于治疗各种癌症的化学治疗剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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先前未治疗的 nBCC 患者中 ASN-002 相关不良事件的发生率
大体时间：将对参与者进行长达 6 个月的随访。
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生命体征的变化、不良事件、严重不良事件、实验室异常和退出研究。
将详细评估局部皮肤和注射部位反应，将红斑、溃疡、疼痛和总体严重程度评分为无、轻度、中度或重度。
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将对参与者进行长达 6 个月的随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注射基底细胞癌的显微镜清除。
大体时间：第一次给药后 17 周收集的样本的显微镜检查。
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组织学清除 (HC) 将被定义为在一系列组织学样本中没有可检测到的 BCC 肿瘤细胞巢的证据，如中央病理学审查所确定的。
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第一次给药后 17 周收集的样本的显微镜检查。
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单独使用 ASN-002 或与 5-FU 联合治疗后 nBCC 肿瘤大小随时间的临床变化
大体时间：NBCC 的变化将在首次治疗就诊后长达 6 个月内进行评估。
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NBCC 病变大小的变化将由研究者在基线时评估，然后每 4 周评估一次，直到 ASN-002 治疗后 BCC 手术切除。
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NBCC 的变化将在首次治疗就诊后长达 6 个月内进行评估。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lynda Spelman、Veracity Clinical Research Pty Ltd.
- 首席研究员：Rodney Sinclair、Sinclair Dermatology Pty Ltd
- 首席研究员：Gregory Siller、Siller Medical T/A Central Brisbane Dermatology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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