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Une étude de l'efficacité et de l'innocuité de l'ASN-002 chez des patients adultes atteints d'un carcinome basocellulaire nodulaire à faible risque (ASN-002-001)

3 juin 2018 mis à jour par: Ascend Biopharmaceuticals Ltd

Une étude de phase 1/2a sur l'efficacité et l'innocuité de l'ASN-002 seul ou en association avec le 5-FU chez des patients adultes atteints d'un carcinome basocellulaire nodulaire à faible risque

L'étude évalue si ASN-002 est sûr et efficace dans le traitement du carcinome basocellulaire nodulaire (nBCC) chez les patients âgés de 18 ans ou plus.

Les participants recevront des injections hebdomadaires d'ASN-002 seul ou en combinaison avec du 5-FU pendant 3 semaines et subiront une excision chirurgicale de la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'ASN-002 seul ou en association avec le 5-FU est sûr et efficace dans le traitement du carcinome basocellulaire nodulaire (nBCC).

Les patients âgés de 18 ans ou plus, qui ont reçu un diagnostic de carcinome basocellulaire nodulaire (nBCC), peuvent être éligibles pour participer à cette étude.

Détails de l'étude :

L'ASN-002 est un produit immunothérapeutique qui s'injecte dans le point BCC à traiter. Il est fabriqué à partir d'un adénovirus modifié de sérotype 5 (également appelé Ad5). Les adénovirus sont courants dans la nature dans le monde entier et peuvent provoquer de légers rhumes et des infections respiratoires dont les gens se rétablissent généralement sans traitement. L'Ad5 utilisé dans cette étude a été modifié afin qu'il ne puisse pas se développer dans le corps ou provoquer une infection. L'Ad5 modifié dans cette étude fournira du matériel génétique fabriqué artificiellement dans les cellules cancéreuses et environnantes. Ce matériel génétique produira de l'interféron humain qui est normalement produit par l'organisme pour stimuler le système immunitaire. On espère que l'ASN-002 injecté provoquera la production d'interféron par les propres cellules du corps et stimulera le système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses et réduire la taille ou éliminer le nBCC. Les participants se rendront au centre d'étude chaque semaine pour une injection d'ASN-002 seul ou en combinaison avec du 5-FU dans le nBCC. Les participants recrutés auront 3 injections sur 3 semaines, puis subiront une exérèse chirurgicale de la tumeur.

Les résultats des patients seront ensuite évalués à l'aide d'un échantillon de tumeur prélevé pendant la chirurgie et par l'incidence des événements indésirables qui se produisent tout au long de l'étude.

On espère que les résultats de cet essai fourniront des informations sur l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de l'ASN-002 seul ou en association avec le 5-FU pour le CBCn, en particulier pour les patients chez qui le traitement standard de la chirurgie n'est pas possible ou n'est pas recommandé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4000
        • Siller Medical T/A Central Brisbane Dermatology
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Sinclair Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome basocellulaire nodulaire à faible risque
  2. Biopsie de toute autre tumeur cutanée
  3. Volonté d'avoir une thérapie par injection suivie d'une intervention chirurgicale
  4. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Aucun ou seulement des symptômes minimes
  2. Maladie métastatique connue ou suspectée.
  3. Femelles gestantes ou allaitantes
  4. Maladie cutanée cliniquement active ou non contrôlée
  5. Immunodéprimé ou recevant un agent immunomodulateur
  6. traitement avec psoralène plus luminothérapie ultraviolette A ou ultraviolette B dans les 6 mois
  7. Toute maladie médicale ou psychiatrique grave ou active
  8. Consommation de drogues ou d'alcool à des fins récréatives ou thérapeutiques
  9. Prendre tout produit expérimental dans le mois suivant la première dose d'ASN-002.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1
Les participants à l'étude recevront ASN-002 à une dose 5X 10(10) vp, injection hebdomadaire dans les nodules tumoraux pendant 3 semaines.
Biologique: ASN-002
ASN-002, est constitué d'une suspension de particules adénovirales recombinantes portant un gène codant pour l'interféron-gamma humain (IFN). Les participants à l'étude recevront une dose définie par le protocole d'ASN-002 sous forme d'injections intra-tumorales.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2
Les participants à l'étude recevront l'ASN-002 à une dose de 1,5 x 10 (11) vp par injection hebdomadaire dans les nodules tumoraux pendant 3 semaines
Biologique: ASN-002
ASN-002, est constitué d'une suspension de particules adénovirales recombinantes portant un gène codant pour l'interféron-gamma humain (IFN). Les participants à l'étude recevront une dose définie par le protocole d'ASN-002 sous forme d'injections intra-tumorales.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 4
Les participants à l'étude recevront l'ASN-002 à une dose de 3,0X 10(11) injections hebdomadaires vp dans les nodules tumoraux pendant 3 semaines.
Biologique: ASN-002
ASN-002, est constitué d'une suspension de particules adénovirales recombinantes portant un gène codant pour l'interféron-gamma humain (IFN). Les participants à l'étude recevront une dose définie par le protocole d'ASN-002 sous forme d'injections intra-tumorales.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 5
Les participants à l'étude recevront l'ASN-002 à une dose de 2,25 x 10 (11) injections hebdomadaires de vp dans les nodules tumoraux pendant 3 semaines.
Biologique: ASN-002
ASN-002, est constitué d'une suspension de particules adénovirales recombinantes portant un gène codant pour l'interféron-gamma humain (IFN). Les participants à l'étude recevront une dose définie par le protocole d'ASN-002 sous forme d'injections intra-tumorales.
EXPÉRIMENTAL: Cohortes combinées
Les participants à l'étude recevront l'ASN-002 à l'une ou l'autre des doses des cohortes II, IV ou V en association avec une faible dose de 5-FU (1 mg/2,5 mg/5 mg/10 mg ou 25 mg) en injections hebdomadaires dans les nodules tumoraux pendant 3 semaines.
Biologique: ASN-002
ASN-002, est constitué d'une suspension de particules adénovirales recombinantes portant un gène codant pour l'interféron-gamma humain (IFN). Les participants à l'étude recevront une dose définie par le protocole d'ASN-002 sous forme d'injections intra-tumorales.
Médicament: 5-FU
Le 5-FU est un agent chimiothérapeutique utilisé pour traiter divers cancers.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidences des événements indésirables liés à l'ASN-002 chez les patients atteints d'un CBCnb non traité auparavant
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 6 mois.
modifications des signes vitaux, événements indésirables, événements indésirables graves, anomalies de laboratoire et retraits de l'étude. Les réactions cutanées locales et au site d'injection seront évaluées en détail en notant l'érythème, l'ulcération, la douleur et la gravité globale comme aucune, légère, modérée ou grave.
Les participants seront suivis jusqu'à 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance microscopique du carcinome basocellulaire injecté.
Délai: Examens microscopiques de l'échantillon prélevé 17 semaines après la première dose.
La clairance histologique (HC) sera définie comme l'absence de preuves détectables de nids de cellules tumorales BCC dans des échantillons histologiques en série, comme déterminé par l'examen central de pathologie.
Examens microscopiques de l'échantillon prélevé 17 semaines après la première dose.
Changements cliniques de la taille de la tumeur nBCC au fil du temps après traitement avec ASN-002 seul ou en association avec le 5-FU
Délai: Le changement du nBCC sera évalué jusqu'à 6 mois après la première visite de traitement.
Le changement de la taille de la lésion nBCC sera évalué par l'investigateur au départ, puis toutes les 4 semaines jusqu'à l'excision chirurgicale du BCC après la thérapie ASN-002.
Le changement du nBCC sera évalué jusqu'à 6 mois après la première visite de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ascend Biopharmaceuticals Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lynda Spelman, Veracity Clinical Research Pty Ltd.
  • Chercheur principal: Rodney Sinclair, Sinclair Dermatology Pty Ltd
  • Chercheur principal: Gregory Siller, Siller Medical T/A Central Brisbane Dermatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

15 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASN-002-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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